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Nutrizione, prestazioni fisiche e fitness negli scolari indiani

28 febbraio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco su bambini che vanno a scuola, per valutare l'impatto di una polvere nutrizionale fortificata con più micronutrienti sulle misure delle prestazioni fisiche

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del supplemento nutrizionale sulle misure delle prestazioni fisiche di bambini in età scolare apparentemente sani in India.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo stato nutrizionale può essere importante per ottenere prestazioni fisiche ottimali. Esistono prove di miglioramenti significativi nella forma fisica, nella capacità aerobica e nella soglia anaerobica di bambini e adolescenti con intervento nutrizionale, anche se in bambini con uno stato nutrizionale iniziale non ottimale. Questo può essere di particolare rilevanza nei paesi in via di sviluppo come l'India, dove ci sono dati limitati sulla forma fisica e un'ampia prevalenza di concomitanti carenze di micronutrienti anche in bambini in età scolare apparentemente normali. Il presente studio, pertanto, è progettato per valutare l'effetto di un integratore nutrizionale sulle misure di prestazione fisica dei bambini che vanno a scuola. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di tre gruppi di trattamento (1 test, 1 controllo positivo (placebo) e 1 'nessun intervento') condotto in un numero uguale di bambini maschi o femmine [età 7-11] che frequentano le scuole diurne a Bangalore. I soggetti nei gruppi di intervento (test e controllo positivo) riceveranno trattamenti in studio (polvere nutrizionale fortificata o non fortificata) una volta al giorno per 4 mesi. I trattamenti saranno somministrati sotto controllo durante tutti i giorni lavorativi scolastici; per il fine settimana e le altre festività verranno fornite bustine per il consumo domiciliare. Al basale e 4 mesi, verranno somministrati test delle prestazioni fisiche e prelevato un campione di sangue per valutare lo stato nutrizionale. Saranno valutate anche altre misure di esito selezionate come lo stato nutrizionale e la forza/resistenza muscolare. Si ipotizza che dopo 4 mesi di intervento, i bambini che consumano polvere nutrizionale fortificata avranno miglioramenti statisticamente significativi nelle misure di prestazioni fisiche/fitness rispetto ai due gruppi di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze di età compresa tra 7 e 10,5 anni
  • Punteggio Z di altezza per età e peso per età da 0 a <-3
  • Buona salute generale allo screening
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
  • Consenso informato scritto dei genitori/tutori e assenso scritto del partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (Hb<8 g%)
  • Malattie cardiovascolari all'esame clinico o all'anamnesi
  • Qualsiasi malattia respiratoria sottostante con compromissione della funzione polmonare
  • Disabilità fisica Bambini che consumano regolarmente integratori alimentari (tonici, sciroppi, compresse o masticabili) e/o bevande salutari
  • Storia recente [3 mesi] di gravi infezioni, lesioni e/o interventi chirurgici
  • Partecipazione a qualsiasi studio nutrizionale nell'ultimo anno 1
  • Indicazione che è probabile che si spostino entro il periodo di intervento dello studio
  • Qualsiasi allergia alimentare nota come allergia alle arachidi, allergia al glutine
  • Familiari di un dipendente dello Sponsor o del sito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Supplemento nutrizionale
Polvere nutritiva fortificata
Altro: Supplemento nutrizionale
Polvere nutritiva fortificata
Comparatore placebo: Placebo
Polvere nutrizionale non fortificata
Altro: Placebo
Polvere nutrizionale non fortificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità aerobica massima (VO2max) - Test del passo da 12 pollici dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
La capacità aerobica massima (VO2max) è definita come il tasso massimo di consumo di ossigeno, misurato durante l'esercizio incrementale. Il VO2max è stato misurato con l'aiuto di uno step test esterno da 12 pollici per valutare l'idoneità aerobica/resistenza cardio-respiratoria dei partecipanti allo studio. In questo test, ai partecipanti è stato chiesto di fare 22 passi al minuto per 3 minuti. La frequenza cardiaca è stata registrata manualmente, entro 15 secondi dall'interruzione del test. Il VO2max è stato calcolato come (VO2 x FCmax) diviso per la FC osservata, dove FCmax = 220-Età in anni. FCmax= frequenza cardiaca massima. VO2 è pari a (0,2 x Stepping Rate) + (2,4 x Step height x Stepping Rate) + 3,5 ml/kg/min. mL/kg/min.= millilitro per chilogrammo al minuto.
Basale, dopo 4 mesi
Variazione rispetto al basale nel test navetta della capacità aerobica (VO2peak) dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
La capacità aerobica (VO2peak) è definita come il tasso massimo di consumo di ossigeno raggiunto in un particolare test da sforzo. Il VO2peak è stato misurato con un test di corsa in navetta di 20 m per valutare la resistenza aerobica e di tutto il corpo. In questo test, ai partecipanti è stato chiesto di spostarsi da un cono all'altro posto a 19 m di distanza, invertendo la direzione e secondo un ritmo dettato dal segnale sonoro, che diventava progressivamente più veloce a intervalli di un minuto. Il ritmo iniziale è stato fissato a 4,0 km/h e con successivi incrementi di 0,5 km/h ogni minuto successivo. Questo test è stato condotto in gruppi (di almeno 3 bambini per gruppo). La navetta è stata arrestata quando il partecipante ha scelto di fermarsi a causa dell'esaurimento o quando il partecipante era > 1 m di distanza dal cono a 2 segnali stimolati consecutivi. È stato annotato il numero di navette ferme. Il VO2peak è stato calcolato come 31,025 + (3.325 x velocità) - (3.248 x età). La velocità è la velocità raggiunta nel livello precedente dello shuttle, calcolata come velocità (km/h) = v + 0,5 x n/60; e l'età è in anni.
Basale, dopo 4 mesi
Variazione rispetto al basale nel tempo impiegato per uno sprint di 40 metri (m) dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
È stato utilizzato uno sprint di 40 m per valutare la velocità con il tempo impiegato per completare lo sprint registrato manualmente utilizzando un cronometro digitale. Nel momento in cui qualsiasi parte del corpo del partecipante designato ha raggiunto il livello del marker, l'esaminatore corrispondente ha fermato i propri orologi e ha registrato il tempo dello sprint.
Basale, dopo 4 mesi
Modifica rispetto al basale nel tempo di reazione visiva dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
Il tempo di reazione visiva è stato valutato utilizzando un programma basato su computer personalizzato. Al partecipante è stato fornito uno stimolo visivo di prova casuale periodico tra molti altri stimoli "non di prova". Al partecipante è stato richiesto di toccare la barra spaziatrice del computer il più velocemente possibile sulla comparsa dello stimolo visivo del test. Ad ogni seduta sono stati forniti tre segnali visivi di prova per consentire gli effetti dell'allenamento. Nelle analisi è stato utilizzato il tempo di reazione visiva più breve dei tre segnali visivi.
Basale, dopo 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massima forza di presa per la mano dominante e non dominante dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
La massima forza di presa della mano è stata misurata utilizzando un dinamometro a presa di mano Jamar nelle braccia dominanti e non dominanti. L'ampiezza della presa è stata annotata durante la valutazione pre-intervento e mantenuta costante per un individuo durante la successiva valutazione post-intervento. La forza muscolare è stata registrata come valore migliore (più alto) per i lati dominanti e non dominanti, nonché come valore medio delle 3 misurazioni.
Basale, dopo 4 mesi
Passare dal basale nel tempo alla fatica dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
Il tempo alla fatica è definito come il tempo in secondi impiegato dall'impugnatura per cadere dal valore massimo al 50% del valore massimo. Il tempo di affaticamento è stato misurato utilizzando il dinamometro a mano Jamar per valutare la forza muscolare. In questo test, i partecipanti dovevano sostenere una contrazione massima fino a quando la forza non scendeva al 50% del suo valore massimo.
Basale, dopo 4 mesi
Variazione rispetto al basale del tasso di declino della forza muscolare dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
Il tasso di declino della forza muscolare è stato valutato per misurare la resistenza muscolare dell'avambraccio. La contrazione isometrica sostenuta dei flessori dell'avambraccio al 50% della presa massima della mano è stata misurata utilizzando il dinamometro a mano Jamar ed è stata eseguita sul braccio non dominante. Il partecipante doveva sostenere una contrazione massima fino a quando la forza non scendeva al 50% del suo valore massimo. Il tasso di declino della forza muscolare è stato calcolato come il 50% del valore massimo di contrazione diviso per il tempo alla fatica (50% valore massimo di contrazione (MVC)/tempo alla fatica).
Basale, dopo 4 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
Il livello di emoglobina è stato misurato per valutare lo stato del ferro nei partecipanti allo studio.
Basale, dopo 4 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di ferritina dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
Il livello di ferritina è stato misurato per valutare lo stato del ferro dei partecipanti allo studio.
Basale, dopo 4 mesi
Variazione rispetto al basale dei recettori di trasferimento solubili (sTr) dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
I recettori di trasferimento solubili (sTr) sono stati misurati per valutare lo stato del ferro dei partecipanti allo studio.
Basale, dopo 4 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
È stato misurato il livello di proteina C-reattiva.
Basale, dopo 4 mesi
Modifica rispetto al basale del livello di vitamina B2 dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
Il livello di vitamina B2 è stato misurato con il metodo del coefficiente di eritrociti glutatione reduttasi (EGRAC) come marcatori di micronutrienti nei partecipanti allo studio.
Basale, dopo 4 mesi
Modifica rispetto al basale del livello di vitamina B6 dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
Il livello di vitamina B6 è stato misurato come marcatori di micronutrienti nei partecipanti allo studio.
Basale, dopo 4 mesi
Modifica rispetto al basale del livello di vitamina B12 dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
La vitamina B12 è stata misurata con il metodo dell'elettrochemiluminescenza come marcatori di micronutrienti nei partecipanti allo studio.
Basale, dopo 4 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di folato dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
Il livello di folato è stato misurato come marcatori di micronutrienti nei partecipanti allo studio.
Basale, dopo 4 mesi
Modifica rispetto al basale del livello di vitamina C dopo 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi
Il livello di vitamina C è stato misurato come marcatori di micronutrienti nei partecipanti allo studio.
Basale, dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IND 001/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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