Riproducibilità della classificazione Child-Turcotte-Pugh (CTP) e farmacocinetica NRL972 in pazienti con cirrosi

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• Sesso: maschile e femminile (potenziale non fertile = contraccezione in postmenopausa o adeguata dal punto di vista medico).
• Etnia: qualsiasi.
• Età: dai 18 agli 80 anni.
• Pazienti volontari con diagnosi di cirrosi epatica clinicamente stabile con classe CTP A, B e C ma esclusi i pazienti volontari con diagnosi di cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva e malattia epatica associata a fibrosi cistica.
• Nessun precedente trapianto di fegato o trapianto di fegato previsto entro i successivi 6 mesi dopo l'arruolamento.
• Nessun precedente shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o anastomosi portocavale (PCA).
• Idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi alle procedure definite dal protocollo senza rischi e disagi eccessivi.
• Nessuna precedente partecipazione a uno studio con un prodotto sperimentale nei 90 giorni precedenti l'arruolamento, ad eccezione degli studi epidemiologici o osservazionali.

Criteri di esclusione:

• Precedenti partecipazioni a questo studio (ad eccezione del re-test programmato in relazione a difficoltà tecniche con il test iniziale o il re-screening).
• Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni o anamnesi di eccessiva perdita di sangue negli ultimi 3 mesi, valutata mediante giudizio clinico.
• Qualsiasi donazione di cellule germinali, sangue, organi o midollo osseo durante il corso dello studio.
• Storia di qualsiasi allergia clinicamente rilevante (inclusa l'ipersensibilità all'IMP).
• Presenza di infezione acuta o cronica clinicamente rilevante (diversa dall'epatite virale cronica, se applicabile).
• Presenza di encefalopatia epatica di grado 3 o 4
• Presentazione clinica instabile della cirrosi epatica (che non consente il completamento della partecipazione allo studio entro 6 settimane).
• Uso di farmaci concomitanti confondenti (vedere Sezione 7.5.7).
• Presenza o anamnesi di qualsiasi (co-)morbilità allo stadio terminale (esclusi gli effetti della cirrosi epatica) come: tumori maligni e malattie sistemiche clinicamente rilevanti.
• Presenza di tumori maligni primitivi e/o epatici.
• Sospetto o prova che il paziente volontario non sia degno di fiducia e affidabile.
• Sospetto o evidenza che il paziente volontario non sia in grado di esprimere un libero consenso o di comprendere le informazioni al riguardo.
• Cirrosi biliare primitiva e colangite sclerosante primitiva.
• Fibrosi cistica.
• Pazienti volontari che sono dipendenti presso il sito sperimentale, parenti o coniugi dello sperimentatore.
• Abuso attuale di droghe o farmaci.

Restrizioni speciali per le donne volontarie:

• Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione.

• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera o stile di vita precludono rapporti con un partner maschile e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi, a meno che non soddisfino la seguente definizione di post-menopausa :

  • 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mUI/m o 6 settimane dopo l'ooforectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia o isterectomia

  • OPPURE utilizza uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

    • sterilizzazione chirurgica (ad esempio, legatura delle tube bilaterale, vasectomia)
    • contraccezione ormonale (impiantabile, cerotto, orale) e
    • metodi a doppia barriera (qualsiasi doppia combinazione di: dispositivo intrauterino, preservativo maschile o femminile con gel spermicida, diaframma, spugna, cappuccio cervicale).