Uno studio per indagare la tollerabilità e gli effetti sulla densità delle fibre nervose epidermiche di molteplici basse concentrazioni di NGX-1998 in volontari sani

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

• dai 18 ai 40 anni compresi. Soggetti maschi e femmine.
• Sii in buona salute
• Avere pelle intatta e senza cicatrici sulle cosce
• Accetta di non utilizzare prodotti per applicazione topica contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei, mentolo, salicilato di metile, anestetici locali, steroidi o capsaicina ovunque sulle cosce per la durata dello studio
• I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere allattati al seno e devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta umana (hCG) eseguito entro 7 giorni prima della visita di applicazione (giorno 0)
• Tutti i soggetti, comprese le interruzioni anticipate, devono essere disposti a utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite e/o astenersi dal partecipare a un processo di concepimento durante lo studio e per 30 giorni dopo l'esposizione sperimentale al farmaco
• I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata della partecipazione allo studio. I requisiti includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la partecipazione a tutte le visite di studio e l'astensione da lunghi viaggi durante la partecipazione allo studio
• I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato che è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dello sperimentatore per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione dermatologica che, a giudizio del ricercatore principale, possa potenzialmente compromettere l'integrità della pelle, la guarigione o alterare la funzione sensoriale sulle cosce.
• Qualsiasi infezione cutanea, irritazione cutanea (ad es. Quercia velenosa), anamnesi di eczema, trauma o ustione (incluse scottature solari) sulle cosce nei 30 giorni precedenti la visita di applicazione (giorno 0).
• Qualsiasi storia medica di condizioni dolorose, interventi chirurgici o lesioni che coinvolgono o colpiscono le cosce, inclusi ma non limitati a precedenti interventi chirurgici ortopedici, discopatia lombosacrale, sciatica e frattura dell'anca o del femore.
• Qualsiasi storia medica di anomalie del sistema corporeo note o sospette, inclusi ma non limitati a diabete, ipotiroidismo, asma o qualsiasi forma di malattia del sistema nervoso periferico o centrale.
• Soggetti con metaemoglobinemia congenita, idiopatica o indotta da farmaci.
• Uso di qualsiasi farmaco sistemico che interagisce con il sistema nervoso periferico, inclusi beta bloccanti adrenergici, bloccanti alfa adrenergici, farmaci anticonvulsivanti, farmaci antidepressivi o oppioidi entro 30 giorni prima della visita di applicazione (giorno 0).
• Uso corrente di farmaci antiaritmici di classe III (p. es., amiodarone, bretylium, sotalolo, dofetilide).
• Uso di qualsiasi prodotto per applicazione topica, comprese creme/lozioni/cerotti analgesici da prescrizione o da banco (OTC), farmaci antinfiammatori non steroidei, controirritanti, anestetici locali, steroidi o capsaicina sulle cosce nei 30 giorni precedenti la visita di applicazione (Giorno 0).
• Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco prescritto ad eccezione dei contraccettivi orali, transdermici o iniettati.
• Necessità di farmaci antidolorifici continui o periodici per qualsiasi condizione medica cronica o ricorrente. Fare riferimento al paragrafo 3.4 per ulteriori informazioni sui farmaci concomitanti.
• Partecipazione a un altro studio di ricerca sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita per l'applicazione (giorno 0).
• Diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in base all'anamnesi e/o all'autovalutazione; o Risultato positivo al test del sangue HIV-1 eseguito alla Visita di Screening (ICMA con conferma Western Blot).
• Storia o attuale abuso di sostanze incluso alcolismo/abuso di alcol.
• Risultato positivo del test allo screening tossicologico delle urine per barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, propossifene, oppioidi, cannabis, fenciclidina (PCP), cocaina e anfetamine eseguito alla Visita di Screening.
• Anamnesi di ipersensibilità alla capsaicina (ad es. peperoncino o prodotti capsaicina OTC), anestetici locali (incluse lidocaina e prilocaina) o qualsiasi componente dei liquidi per uso topico capsaicina, gel detergente o crema anestetica topica lidocaina 2,5% / prilocaina 2,5%.
• Qualsiasi test di laboratorio anormale clinicamente significativo alla visita di screening.
• ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo alla visita di screening