Booster Trial a 07-0019 Con A/Anhui/05 Con e Senza MF59

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne, da 18 a 49 anni (i soggetti precedentemente iscritti in 07-0019 saranno idonei per 08-0013 anche se hanno più di 49 anni al momento dell'iscrizione in 08-0013.) anni, che sono stati precedentemente arruolati e hanno ricevuto tutte le vaccinazioni programmate nei gruppi 8 e 9 sotto Divisione di microbiologia e malattie infettive (DMID) 07-0019, o sono nuovi soggetti che negano l'esposizione al virus H5 o la partecipazione a uno studio sul vaccino H5.
• In buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca <100 battiti al minuto (bpm); pressione sanguigna: sistolica inferiore o uguale a 140 mm Hg e maggiore o uguale a 90 mm Hg; diastolica inferiore o uguale a 90 mm Hg; temperatura orale <100,0 gradi Fahrenheit), anamnesi per garantire condizioni mediche stabili e un esame fisico mirato, come indicato, basato sull'anamnesi. Una condizione medica stabile è definita come nessun cambiamento recente nella prescrizione di farmaci, nella dose o nella frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi. Qualsiasi modifica dovuta al cambio di fornitore di assistenza sanitaria, compagnia assicurativa, ecc., o effettuata per motivi finanziari, purché nella stessa classe di farmaci, non sarà considerata una violazione del criterio di inclusione. Qualsiasi modifica alla prescrizione di farmaci dovuta al miglioramento dell'esito di una malattia non sarà considerata una violazione del criterio di inclusione.
• Le donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da più o meno di 1 anno) non devono essere in gravidanza come indicato da un test di gravidanza negativo (urina o siero) nelle 24 ore precedenti la somministrazione del vaccino.
• Le donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza devono avere una storia di pratica contraccettiva adeguata (ad es. metodi di barriera, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, dispositivi intrauterini, Depo-Provera, Norplant, contraccettivi orali, cerotti contraccettivi o altri , metodi efficaci) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento e devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di vaccino.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• In grado di fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio ed essere disponibile per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Ha un'esposizione professionale al pollame, per includere ma non è limitato a allevatori di polli, tacchini o anatre, operaio in impianti di lavorazione del pollame, personale veterinario che maneggia il pollame; ha un'esposizione ricreativa al pollame, ad es. allevare pollame nel club 4-H, cacciatore di anatre che macella/gestisce la "uccisione" o storia di precedente vaccinazione o esposizione all'H5N1 (diversa dalla vaccinazione nel Protocollo 07-0019).
• Ha un'allergia nota alle proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o ad altri componenti del vaccino (inclusi thimerosal, polimixina, neomicina, beta propiolattone o nonilfenolo etossilato).
• È una donna in età fertile che sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di studio fino a 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di vaccino.
• Ha immunosoppressione a seguito di una malattia sottostante o trattamento con farmaci immunosoppressivi o citotossici, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
• Ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Una malattia neoplastica attiva è definita come nessuna malattia neoplastica o trattamento per malattia neoplastica negli ultimi 5 anni.
• Ha un uso a lungo termine (superiore a 2 settimane) di steroidi orali o parenterali (glucocorticoidi) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici ).
• - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
• Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio, o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per vaccini vivi) dopo ogni vaccino in studio.
• Ha una condizione medica acuta o cronica che renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Ciò include, ma non è limitato a: sintomi di reattogenicità sollecitati, malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, disturbi neurologici instabili o progressivi, diabete mellito e trapiantati.
• Ha una storia di reazioni gravi a seguito della vaccinazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
• Ha una malattia acuta o ha una temperatura orale superiore a 99,9 gradi Fahrenheit (37,7 gradi Celsius) entro 3 giorni prima dell'iscrizione.
• Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
• Ha qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore principale del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
• Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra diagnosi psichiatrica cronica grave (disabilitante).
• È stato ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri.
• Sta assumendo psicofarmaci (aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico, carbonato di litio o citrato di litio). I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento senza scompenso possono arruolarsi nello studio.
• Ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B o l'infezione da epatite C.
• Ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione.
• Ha una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Ha qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.
• Prevede di iscriversi a un'altra sperimentazione clinica (che prevede un intervento di studio sotto forma di farmaco, biologico o dispositivo che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza del vaccino H5N1) in qualsiasi momento durante il periodo di studio.