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Computerized Cognitive Rehabilitation in Ugandan Children With HIV

5 marzo 2019 aggiornato da: Michael J. Boivin, Michigan State University

Neuropsychological Benefits of Cognitive Training in Ugandan HIV Children

One-hundred and fifty-nine school-age children with HIV in Kayunga District, Uganda were randomized to one of 3 treatment arms: 24 training sessions of a computerized cognitive rehabilitation therapy (CCRT) program called Captain's Log; 24 sessions of Captain's Log not titrated to child's performance; or no training intervention. Study Aim 1: To compare the neuropsychological benefit of 24 training sessions of Captain's Log CCRT to the active and passive control groups over a 8-week period, and at 3-month follow-up. Study Aim 2: To compare the psychiatric benefit of 24 training sessions of Captain's Log CCRT to the active and passive control groups over an 8-week period, and at 3-month follow-up. Study Aim 3: To evaluate how ART treatment status, and the corresponding clinical stability of the child modifies CCRT neuropsychological performance gains and psychiatric symptom reduction. Outcome Assessments: The Kaufman Assessment Battery for Children, 2nd ed. (KABC-2), Tests of Variables of Attention (TOVA) visual and auditory tests, CogState computerized neuropsychological screening test, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), and Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL) will be administered before and after the 8-week training period and at 3-month follow-up post training. Captain's Log has an internal evaluator feature which will help us monitor the specific training tasks to which the children best respond. Analyses: We will compare neuropsychological and psychiatric gains over the 8-week training period and at 3-mo follow-up for our three study groups, anticipating that they will be significantly greater for the CCRT intervention children (Study Aims 1 & 2). These neuropsychological gains will be associated with improved school performance over the long-term. Intervention children clinically stable on ART will have greater gains than those not stable or virally suppressed on ART. Conclusion: CCRT will prove effective and sustainable for enhancing neurocognitive status in HIV children. Futher work will prove this approach viable for assessing and treating children in resource-poor settings.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Aim 1. To evaluate the effectiveness of CCRT in improving cognitive performance outcomes in Ugandan children with HIV.

Hypothesis 1a: CCRT can improve short and long-term cognitive outcomes in children with HIV; Hypothesis 1b: Improvements in performance associated with CCRT are not solely due to increased computer exposure.

One-hundred and fifty school-age children with HIV in Kayunga District, Uganda, will undergo baseline neuropsychological testing using the Kaufman Assessment Battery for Children (KABC-2), the computerized Tests of Variables of Attention (TOVA: auditory and visual tests), the brief CogState computerized neuropsychological test battery (CogState), and the Bruininks-Oseretsky Tests of Motor Proficiency (2nd edition) (BOT-2). Cogstate is designed as a neuropsychological screening tool with minimal practice effects and suitable in a repeated measures design for monitoring the benefits of treatment on neurocognitive disability11. Children then will be randomized to either: CCRT intervention group (Captain's Log active rehabilitation), active control group (Captain's Log locked, non-rehabilitation mode), or passive control group (no computer intervention). CCRT or computer controls will be presented over 24 sessions (~ 45 min) for 8 weeks (3 sessions per week). After the 8-weeks, neurocognitive gains will be assessed with CogState and the KABC-2 working memory subscales (primary expected outcome measures). The full KABC-2, TOVA, CogState, and BOT-2 will be re-administered 3 months after the 8-week assessment. Thus, the full battery will be administered at enrollment and at 3-month follow-up, while the most strategic portions of the battery will be administered following the 8 weeks CCRT intervention period. The combined testing will allow us to assess both the short-term and longer-term neuropsychological benefits of CCRT.

Aim 2. To evaluate the effectiveness of CCRT in reducing psychiatric symptoms in Ugandan children with HIV.

Hypothesis 2: CCRT can reduce short- and long-term psychiatric symptoms in children with HIV.

Previously in cerebral malaria survivors, we demonstrated a significant reduction in short-term symptoms related to anxiety, depression, and somatic complaints as assessed by the Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL) following CCRT intervention12. In this aim, caregiver-reported psychiatric symptoms on the CBCL will be assessed at enrollment, after the 8-week CCRT intervention period, and 3 months after enrollment. The CBCL assessment will also help us gauge the psychosocial benefits of the social attention and enrichment surrounding computer exposure in the active control condition, rather than the rehabilitative aspects of CCRT per se. This will be evident as we compare the active and passive control groups.

Aim 3. To evaluate how ARV treatment status and clinical response along with corresponding immunological status of the child modifies CCRT neuropsychological performance gains and psychiatric symptom reduction; .after controlling for quality of home environment, nutrition, and other risk factors of poverty.

Hypothesis 3: Children virally suppressed on ART treatment with a history of fewer opportunistic illnesses and better CD4 counts will have better neuropsychological outcomes in response to CCRT training.The moderating effects of HIV progressive encephalopathy on brain plasticity can also be monitored by CCRT training progress, measures by the Captain's Log Internal Evaluator (CLIE) feature of the CCRT program.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Global Health Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV children 6 to 16 years of age and enrolled in the CAI program will be eligible should the parent or caregiver consent to participation in the study. They will all be confirmed HIV positive children (ELISA and Western blot). Only children with perinatally acquired HIV infection will be included.

Exclusion Criteria:

  • At pre-CCRT medical examination (see medical exam form in appendices) we will exclude children with a medical history of serious birth complications, severe malnutrition, bacterial meningitis, encephalitis, cerebral malaria, or other known brain injury or disorder requiring hospitalization. Also children with seizure or other neurological disability will be excluded. This will be screened using a brief medical history questionnaire and CAI medical chart review.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Full Computerized Cognitive Training
Intervention is a Computer Cognitive Rehabilitation Training delivered in 24 sessions over 8 weeks (3 times/week). A training session lasts about an hour and consists of 9 training games or programs, 3 pertaining to improving attention, 3 pertaining to improving visual-spatial memory, and 3 pertaining to improving reasoning/planning. Each training game become more difficult as the child gains proficiency.
Comportamentale: Full Computerized cognitive training
8 weeks of 3 times weekly intervention for 60 min per session with the full titrating version of Captain's Log program (3 games for attention, 3 games for visual spatial working memory, 3 games for reasoning/planning
Altri nomi:
  • computerized cognitive games
  • computerized cognitive rehabilitation therapy (CCRT)
Nessun intervento: Control
Passive Control with no intervention training (computer cognitive games) for 8 weeks.
Comparatore attivo: Limited computerized cognitive training
Intervention is a Computer Cognitive Rehabilitation Training delivered in 24 sessions over 8 weeks (3 times/week). A training session lasts about an hour and consists of 9 training games or programs, 3 pertaining to improving attention, 3 pertaining to improving visual-spatial memory, and 3 pertaining to improving reasoning/planning. In this arm, however, the training games do NOT become progressively more difficult as the child gains proficiency, but rotates randomly among simpler to moderate levels of difficulty for each game. The purpose to to give children int he "limited" CCRT arm comparable exposure to the cognitive games training as with the "full CCRT" arm, with the exception of the titrating nature of the game training.
Comportamentale: Limited computerized cognitive training
Locked Captain's Log CCRT that rotates randomly among simplest level of computer cognitive games training. 8 weeks of 3 times weekly intervention for 60 min per session with the non-titrating version of Captain's Log program (3 games for attention, 3 games for visual spatial working memory, 3 games for reasoning/planning).
Altri nomi:
  • computerized cognitive rehabilitation therapy (CCRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropsychological Performance (KABC2)
Lasso di tempo: KABC-II MPI score at post-training 3 mo follow-up assessment, adjusted for baseline KABC-II MPI performance. Therefore, only a single score appears in the table.
Kaufman Assessment Battery for Children, 2nd edition (KABC-II) Mental Processing Index (MPI), which is a global cognitive ability performance composite that is a standard score with a mean of 100 and a standard deviation of 15, with scores for our population of children typically ranging from 55 to 130. the MPI is comprised of the standardized global scores for the cognitive domains of Sequential Processing, Simultaneous Processing, Learning, and Planning. These standardized global domain scores are summed and converted (on the basis of age of child, using American norms) to a composite global performance measure called the Mental Processing Index (MPI) standard score (T score). Higher T scores indicate better performance and a better neuropsychological outcome.
KABC-II MPI score at post-training 3 mo follow-up assessment, adjusted for baseline KABC-II MPI performance. Therefore, only a single score appears in the table.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Achenbach Child Behavior Checklist (CBCL) Total Score
Lasso di tempo: CBCL total score at post-training (3 months), adjusted by the baseline score, so that a single score appears in the results table.
Child Behavior Checklist (CBCL) total score Total problems T-scores (standardized). This is a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating more symptoms of either emotional (internalizing) or behavioral (externalizing) or other (e.g., sleep disturbances) nature. Range for our children on this scale is typically from 40 to 80. These are t scores based on Cross-Cultural norms, whereby higher scores (more symptoms or problems) indicate a worse outcome.
CBCL total score at post-training (3 months), adjusted by the baseline score, so that a single score appears in the results table.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan
Global Health Uganda LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael J. Boivin, PhD, MPH, MSU Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIRB 07-709
  • R34MH085631 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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