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Uno studio di Degarelix in pazienti con cancro alla prostata

21 ottobre 2016 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto che indaga la sicurezza e l'efficacia di Degarelix somministrato in modo intermittente rispetto alla terapia di deprivazione androgenica continua con Lupron o Degarelix in pazienti con carcinoma della prostata con precedente fallimento del trattamento dopo il trattamento localizzato

Lo scopo di questo studio era vedere se la somministrazione di Degarelix ogni mese per 7 mesi e poi l'interruzione del trattamento per 7 mesi (terapia intermittente) mostrasse una riduzione degli effetti negativi della terapia di privazione degli androgeni aumentando la qualità della vita mantenendo l'antigene prostatico specifico (PSA ) livelli soppressi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio in aperto, randomizzato, a bracci paralleli, multicentrico per determinare se la terapia intermittente con degarelix fosse non inferiore alla terapia continua di deprivazione androgenica (combinazione di gruppi di trattamento che ricevevano rispettivamente terapia continua con degarelix e leuprolide) nel mantenere i livelli di PSA a ≤ 4,0 ng/ml a 14 mesi.

Lo studio consisteva in due fasi, la fase A e la fase B. Durante la fase A, i pazienti nei bracci degarelix intermittente e degarelix continuo hanno ricevuto 7 mesi di terapia con degarelix formulazione depot di un mese e i pazienti nel braccio continuo leuprolide hanno ricevuto leuprolide depot per un mese iniezione (7,5 mg) seguita da due iniezioni depot di 3 mesi (22,5 mg). Dopo 7 mesi di trattamento, i pazienti con un PSA ≤2 ng/mL sono passati alla Fase B.

Durante la fase B, i pazienti nel braccio intermittente degarelix hanno avuto un periodo di sospensione del trattamento di 7 mesi. I pazienti randomizzati al braccio continuo degarelix e al braccio continuo leuprolide hanno continuato a ricevere degarelix o leuprolide depot come nella Fase A per il resto dei 14 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
409

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti
        • Alabama Clinical Research, Inc
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
        • Urology Center of Alabama, PC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Advanced Urology Medical Center
      • Atherton, California, Stati Uniti
        • Peninsula Urology Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Atlantic Urology Medical Group
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • San Diego Uro-Research
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
        • Santa Barbara Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • The Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Urology Associates Research
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Walter Reed Army Hospital Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • South Florida Medical Research
      • Celebration, Florida, Stati Uniti
        • Urology Health Solutions, Inc
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Florida Urology Physicians
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Southeastern Urology Center, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Tampa Bay Urology
      • Trinity, Florida, Stati Uniti
        • Advanced Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Urology Enterprises
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
        • Midwest Urology/RMD Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Deaconess Clinic Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Northeast Indiana Research
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Regional Urology, Lic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti
        • Myron Murdock M.D. LLC
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
        • Chesapeake Urology Associates, PA
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti
        • Urology Associates of Englewood
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Hamilton Urology PA
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Lawrenceville Urology
      • Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti
        • Nationsmed Clinical Research
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Center for Urologic Care
      • Westampton, New Jersey, Stati Uniti
        • Delaware Valley Urology LLC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • The Urological Institute of NE NY, CCP
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Brooklyn Heights Urology Associates, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Hudson Valley Urology P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
        • Northeast Urology Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Alliance Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Urological Association of Lancaster
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Urologic Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Lexington Urological Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Urology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Lackland Air Force base
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Urology of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Urology Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginal Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Urology Research Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Roger D. Fincher, PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Aumentare il PSA dopo il precedente fallimento del trattamento del carcinoma prostatico localizzato.
  • Ha un cancro della prostata non metastatico confermato istologicamente (classificato secondo Gleason) sulla base della biopsia più recente.
  • Ha uno screening del testosterone entro il range normale (≥1,5 ng/mL).
  • Ha un punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di ≤2.
  • Scansione ossea o rapporto di scansione TC che non documenta alcuna evidenza di metastasi all'osso o agli organi interni.
  • Aspettativa di vita di almeno 15 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale presa negli ultimi 6 mesi prima di entrare in questo studio.
  • Essere trattati con un inibitore della 5-alfa reduttasi al momento dell'arruolamento e rimanere a una dose stabile per tutto lo studio.
  • Ha una storia di asma grave non controllato, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema.
  • Presenta ipersensibilità verso qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Ha una precedente storia o presenza di un altro tumore maligno diverso dal cancro alla prostata o carcinoma a cellule squamose / basali della pelle trattato negli ultimi cinque anni.
  • Presenta risultati di laboratorio anormali che, a giudizio dell'investigatore, influirebbero sulla salute del paziente o sull'esito della sperimentazione.
  • Ha una condizione medica clinicamente significativa (diversa dal cancro alla prostata) incluso ma non limitato a; malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiache, neurologiche o psichiatriche e abuso di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla salute del paziente o sull'esito della sperimentazione secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  • Ha un'incapacità intellettuale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni prima della visita di screening o più a lungo se si ritiene che possa influenzare l'esito della sperimentazione in corso.
  • Ha ricevuto ketoconazolo o diflucan negli ultimi 28 giorni precedenti la visita di screening.
  • Ha precedentemente partecipato a qualsiasi processo Degarelix.
  • Fa parte di un processo in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DI (Degarelix intermittente)

I pazienti in questo braccio hanno ricevuto degarelix con una dose iniziale di 240 mg a una concentrazione di 40 mg/mL il giorno 0 somministrato per via sottocutanea (s.c.) nella parete addominale anteriore tramite due iniezioni equivalenti di 120 mg (3 mL) ciascuna.

Sono state somministrate sei dosi di mantenimento di degarelix 80 mg al mese a una concentrazione di 20 mg/mL (4 mL) nei giorni da 28 a 168.

Durante la fase B dello studio, se un paziente presentava un antigene prostatico specifico (PSA) ≥2 ng/mL a qualsiasi visita, sono state somministrate dosi aggiuntive di degarelix 240 mg seguite da una dose(i) di mantenimento di 80 mg.
Droga: Degarelix
Il trattamento con Degarelix è stato fornito per i primi sette mesi (una dose iniziale e sei dosi di mantenimento) seguito da nessun trattamento per i successivi sette mesi.
Droga: Degarelix
Trattamento Degarelix previsto per il periodo di studio completo (una dose iniziale e 13 dosi di mantenimento).
Sperimentale: DC (Degarelix continuo)

I pazienti in questo braccio hanno ricevuto degarelix con una dose iniziale di 240 mg a una concentrazione di 40 mg/mL somministrata il Giorno 0 (Visita 1) s.c. nella parete addominale anteriore tramite due iniezioni equivalenti di 120 mg (3 ml) ciascuna.

Tredici dosi di mantenimento di degarelix 80 mg al mese a una concentrazione di 20 mg/mL (4 mL) nei giorni da 28 a 364, somministrate s.c. nella parete addominale anteriore
Droga: Degarelix
Il trattamento con Degarelix è stato fornito per i primi sette mesi (una dose iniziale e sei dosi di mantenimento) seguito da nessun trattamento per i successivi sette mesi.
Droga: Degarelix
Trattamento Degarelix previsto per il periodo di studio completo (una dose iniziale e 13 dosi di mantenimento).
Comparatore attivo: LC (leuprolide continuo)

I pazienti in questo braccio hanno ricevuto un'iniezione depot di leuprolide 7,5 mg per un mese il giorno 0, somministrata per via intramuscolare (im) in un grande muscolo, secondo le indicazioni sull'etichetta del produttore.

Una iniezione di 22,5 mg di leuprolide 3 mesi depot è stata somministrata i.m. secondo le indicazioni sull'etichettatura del produttore al giorno 28 e successivamente ogni 3 mesi per 4 dosi aggiuntive (ovvero ai giorni 112, 196, 280 e 364, rispettivamente).

A discrezione dello sperimentatore, i pazienti nel braccio potrebbero assumere bicalutamide (Casodex®) per un massimo di 28 giorni per alleviare l'aumento dei segni e dei sintomi dovuti all'aumento iniziale dei livelli di testosterone.
Droga: Leuprolide
Trattamento con leuprolide per il periodo di studio completo (una dose iniziale e 5 dosi di mantenimento di 3 mesi ciascuna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli sierici di PSA ≤4,0 ng/mL
Lasso di tempo: A 14 mesi
È stata presentata la percentuale di pazienti con livelli sierici di PSA ≤4,0 ng/mL a 14 mesi.
A 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nei livelli sierici di PSA
Lasso di tempo: Fase A Visita 1-8 e Fase B Visita 9-15.
È stata misurata la variazione assoluta rispetto al basale dei livelli sierici di PSA durante il periodo di studio.
Fase A Visita 1-8 e Fase B Visita 9-15.
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli sierici di PSA
Lasso di tempo: Fase A Visita 1-8 e Fase B Visita 9-15.
È stata misurata la variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di PSA durante il periodo di studio.
Fase A Visita 1-8 e Fase B Visita 9-15.
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita come valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P): benessere fisico
Lasso di tempo: Durante 14 mesi

Il FACT-P è uno strumento multidimensionale di autovalutazione della qualità della vita (QoL) specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi principali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, che è ulteriormente integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4, quindi combinata per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio QoL globale.

Il benessere fisico è composto da 7 item e valutato su una scala da 0 a 4 (0=per niente; 1=poco; 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto). Il punteggio totale per la sottoscala del benessere fisico va da 0 a 28. Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
Durante 14 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita come valutato dal FACT-P: benessere emotivo
Lasso di tempo: Durante 14 mesi

Il FACT-P è uno strumento multidimensionale di autovalutazione della qualità della vita (QoL) specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi principali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, che è ulteriormente integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4, quindi combinata per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio QoL globale.

Il benessere emotivo è composto da 6 item e valutato su una scala da 0 a 4 (0=per niente; 1=poco; 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto). Il punteggio totale per la sottoscala del benessere emotivo varia da 0 a 24. Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL. Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
Durante 14 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita come valutato dal FACT-P: benessere sociale
Lasso di tempo: Durante 14 mesi

Il FACT-P è uno strumento multidimensionale di autovalutazione della qualità della vita (QoL) specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi principali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, che è ulteriormente integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4, quindi combinata per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio QoL globale.

Il benessere sociale è composto da 7 item e valutato su una scala da 0 a 4 (0=per niente; 1=poco; 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto). Il punteggio totale per la sottoscala del benessere sociale va da 0 a 28. Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
Durante 14 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita come valutato dal FACT-P: benessere funzionale
Lasso di tempo: Durante 14 mesi

Il FACT-P è uno strumento multidimensionale di autovalutazione della qualità della vita (QoL) specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi principali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, che è ulteriormente integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4, quindi combinata per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio QoL globale.

Il benessere funzionale è composto da 7 item e valutato su una scala da 0 a 4 (0=per niente; 1=poco; 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto). Il punteggio totale per la sottoscala del benessere funzionale va da 0 a 28. Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
Durante 14 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita come valutato dal FACT-P: preoccupazioni aggiuntive
Lasso di tempo: Durante 14 mesi

Il FACT-P è uno strumento multidimensionale di autovalutazione della qualità della vita (QoL) specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi principali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, che è ulteriormente integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4, quindi combinata per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio QoL globale.

Ulteriori preoccupazioni sono costituite da 12 item e sono valutate su una scala da 0 a 4 (0=per niente; 1=poco; 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto). Il punteggio totale per le preoccupazioni aggiuntive varia da 0 a 48. Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
Durante 14 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dal FACT-P: punteggio FACT-P totale
Lasso di tempo: Durante 14 mesi
Il FACT-P è uno strumento multidimensionale di autovalutazione della qualità della vita (QoL) specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi principali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, che è ulteriormente integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4, quindi combinata per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio, nonché un punteggio QoL globale. I punteggi FACT-P totali vanno da 0 a 156. Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
Durante 14 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione sessuale come valutato dall'indice della funzione sessuale (SFI): impulso sessuale
Lasso di tempo: Durante 14 mesi

L'SFI è uno strumento multidimensionale di autovalutazione specificamente progettato per valutare la funzione sessuale e la soddisfazione degli uomini in trattamento o con condizioni che possono influire sulla funzione sessuale. Consiste di 11 domande che valutano la funzione del paziente in quattro domini: pulsione sessuale, erezione, eiaculazione e valutazione del problema e una domanda relativa alla valutazione complessiva della funzione sessuale.

Il dominio delle pulsioni sessuali è composto da 2 domande e viene valutato su una scala da 0 a 4 (0=minimo, 4=massimo). Il punteggio totale per il dominio del desiderio sessuale varia da 0 a 8. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione sessuale.
Durante 14 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione sessuale come valutato dall'SFI: erezione
Lasso di tempo: Durante 14 mesi

L'SFI è uno strumento multidimensionale di autovalutazione specificamente progettato per valutare la funzione sessuale e la soddisfazione degli uomini in trattamento o con condizioni che possono influire sulla funzione sessuale. Consiste di 11 domande che valutano la funzione del paziente in quattro domini: pulsione sessuale, erezione, eiaculazione e valutazione del problema e una domanda relativa alla valutazione complessiva della funzione sessuale.

Il dominio di erezione è composto da 3 domande e viene valutato su una scala da 0 a 4 (0=minimo, 4=massimo). Il punteggio totale per il dominio dell'erezione varia da 0 a 12. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione sessuale.
Durante 14 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione sessuale come valutato dall'SFI: eiaculazione
Lasso di tempo: Durante 14 mesi

L'SFI è uno strumento multidimensionale di autovalutazione specificamente progettato per valutare la funzione sessuale e la soddisfazione degli uomini in trattamento o con condizioni che possono influire sulla funzione sessuale. Consiste di 11 domande che valutano la funzione del paziente in quattro domini: pulsione sessuale, erezione, eiaculazione e valutazione del problema e una domanda relativa alla valutazione complessiva della funzione sessuale.

Il dominio dell'eiaculazione è composto da 2 domande e viene valutato su una scala da 0 a 4 (0=minimo, 4=massimo). Il punteggio totale per il dominio dell'eiaculazione varia da 0 a 8. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione sessuale.
Durante 14 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione sessuale come valutato dallo SFI: valutazione del problema
Lasso di tempo: Durante 14 mesi

L'SFI è uno strumento multidimensionale di autovalutazione specificamente progettato per valutare la funzione sessuale e la soddisfazione degli uomini in trattamento o con condizioni che possono influire sulla funzione sessuale. Consiste di 11 domande che valutano la funzione del paziente in quattro domini: pulsione sessuale, erezione, eiaculazione e valutazione del problema e una domanda relativa alla valutazione complessiva della funzione sessuale.

Il dominio di valutazione del problema è composto da 2 domande e viene valutato su una scala da 0 a 4 (0=minimo, 4=massimo). Il punteggio totale per il dominio di valutazione del problema varia da 0 a 8. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione sessuale.
Durante 14 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione sessuale come valutato dall'SFI: soddisfazione generale per la vita sessuale
Lasso di tempo: Durante 14 mesi

L'SFI è uno strumento multidimensionale di autovalutazione specificamente progettato per valutare la funzione sessuale e la soddisfazione degli uomini in trattamento o con condizioni che possono influire sulla funzione sessuale. Consiste di 11 domande che valutano la funzione del paziente in quattro domini: pulsione sessuale, erezione, eiaculazione e valutazione del problema e una domanda relativa alla valutazione complessiva della funzione sessuale.

Il dominio di soddisfazione generale consiste in una singola domanda e viene valutato su una scala da 0 a 4 (0=minimo, 4=massimo). Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione sessuale.
Durante 14 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzione sessuale valutata dall'SFI: punteggio SFI totale
Lasso di tempo: Durante 14 mesi
L'SFI è uno strumento multidimensionale di autovalutazione specificamente progettato per valutare la funzione sessuale e la soddisfazione degli uomini in trattamento o con condizioni che possono influire sulla funzione sessuale. Consiste di 11 domande che valutano la funzione del paziente in quattro domini: pulsione sessuale, erezione, eiaculazione e valutazione del problema e una domanda relativa alla valutazione complessiva della funzione sessuale. Il punteggio SFI totale varia da 0 a 44. Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione sessuale.
Durante 14 mesi
Percentuale di soggetti con un livello di PSA sierico ≤4,0 ng/mL
Lasso di tempo: A 14 mesi
Durante il periodo di studio è stata misurata la percentuale di soggetti con un livello di PSA sierico ≤4,0 ng/mL.
A 14 mesi
Tempo per tornare al livello di testosterone >0,5 ng/mL nel gruppo di trattamento DI
Lasso di tempo: Durante la fase B
Il tempo per raggiungere livelli di testosterone >0,5 ng/mL nel gruppo DI è stato contato dall'inizio della Fase B al giorno 196 (ovvero 28 giorni dopo l'ultima iniezione di degarelix)
Durante la fase B
Tempo per tornare all'intervallo normale (≥1,5 ng/mL) o al livello di testosterone al basale
Lasso di tempo: Durante la fase B
Il tempo per tornare all'intervallo normale (≥1,5 ng/mL) o al livello basale di testosterone nel gruppo DI è stato contato dall'inizio della Fase B al giorno 196 (ovvero 28 giorni dopo l'ultima iniezione di degarelix).
Durante la fase B
Variazione assoluta rispetto al basale nei livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Fase A Visita 1-8 e Fase B Visita 9-15.
È stata misurata la variazione assoluta rispetto al basale dei livelli sierici di testosterone.
Fase A Visita 1-8 e Fase B Visita 9-15.
Percentuale di variazione rispetto al basale nei livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Fase A Visita 1-8 e Fase B Visita 9-15.
È stata misurata la variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di testosterone.
Fase A Visita 1-8 e Fase B Visita 9-15.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE200486 CS37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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