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LEVANT I, The Lutonix Paclitaxel-Coated Balloon for the Prevention of Femoropopliteal Restenosis (LEVANT I)

17 novembre 2015 aggiornato da: C. R. Bard

A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Catheter vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries With and Without Stenting.

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix Catheter for treatment of stenosis of the femoropopliteal arteries by direct comparison to standard balloon angioplasty.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The LEVANT I trial will enroll patients presenting with clinical evidence of claudication or critical limb ischemia and an angiographically significant lesion in the femoropopliteal arteries. Patients will be randomized to treatment with either the Lutonix Catheter or standard balloon angioplasty after predilation.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Dendermonde, Belgio
        • Sint Blasius
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Herz Zentrum
      • Berlin, Germania
        • Jewish Hospital
      • Frankfurt, Germania
        • St Katharenen Cardiovascular Center
      • Hamburg, Germania
        • Hamburg Unversity Cardiovascular Center
      • Leipzig, Germania
        • Park Krankenhaus - University of Leipzig
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Muenster, Germania
        • St. Franziskus
      • Rosenheim, Germania
        • Klinikum Rosenheim
      • Stuttgart, Germania
        • Katharinenhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Clinical Criteria

  • Male or non-pregnant female ≥18 years of age.
  • Rutherford Clinical Category 2-5
  • Patient is willing to provide informed consent and comply with the required follow up visits, testing schedule, and medication regimen Angiographic Criteria
  • A single de novo or restenotic atherosclerotic lesion >70% in the SFA or popliteal artery that is ≥4 cm and ≤15 cm in total length.
  • Reference vessel diameter ≥4 mm and ≤ 6mm
  • Successful wire crossing of lesion
  • A patent inflow artery free from significant lesion (>50% stenosis) as confirmed by angiography (treatment of target lesion acceptable after successful treatment of inflow artery lesions)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or planning on becoming pregnant in < 2yrs
  • Live expectancy of <2 years
  • Patient actively participating in another investigational device or drug study
  • History of hemorrhagic stroke within 3 months
  • Previous or planned surgical or interventional procedure within 30 days of index procedure
  • Chronic renal insufficiency with creatinine >2.5 mg/L
  • Prior surgery of the target lesion
  • Inability to take required study medications
  • Anticipated use of IIb/IIIa inhibitor prior to randomization
  • Lesion length is <4 cm or >15 cm or there is no normal proximal arterial segment in which duplex ultrasound velocity ratios can be measured
  • Known inadequate distal outflow
  • Significant inflow disease
  • Acute or sub-acute thrombus in target vessel
  • Severe lesion calcification
  • Acute vessel occlusion or sudden symptom onset
  • Use of adjunctive therapies (i.e. laser, atherectomy, cryoplasty, scoring/cutting balloon, etc.)
  • Prior participation in the current study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lutonix Catheter
Paclitaxel coated Balloon Catheter
Dispositivo: Lutonix Catheter
Paclitaxel Coated Balloon Catheter
Altri nomi:
  • Pallone rivestito di droga
  • DCB
Comparatore attivo: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
uncoated angioplasty balloon
Dispositivo: Standard uncoated Balloon Angioplasty Catheter
plain, uncoated angioplasty balloon catheter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angiographic Late Lumen Loss
Lasso di tempo: 6 months
Loss in analysis segment (the treated segment including 10mm distal and proximal) minimal lumen diameter from post-procedure through follow-up angiography at 6 months.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: alla procedura
Consegna e dispiegamento riusciti del primo dispositivo di studio inserito (in condizioni sovrapposte, consegna e dispiegamento riusciti del primo e del secondo dispositivo di studio) nella lesione target prevista e ritiro riuscito del dispositivo di studio con raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 30% della lesione target mediante angiografia quantitativa dei vasi (QVA).
alla procedura
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
6, 12, 24 mesi
Safety - Device Related Adverse Events
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Primary Patency of Treated Segment
Lasso di tempo: 6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Target Vessel Revascularization
Lasso di tempo: 6, 12, 24 months
6, 12, 24 months
Procedural Success
Lasso di tempo: at procedure
Completion of the procedure with less than 30% residual stenosis by QVA of the target lesion (after prolonged dilation and stenting, if necessary)
at procedure
Change in Ankle-brachial Index
Lasso di tempo: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Lasso di tempo: pre-procedure, 6, 12 and 24 months
pre-procedure, 6, 12 and 24 months
Change in Rutherford Grade
Lasso di tempo: pre-procedure,6, 12 and 24 months
pre-procedure,6, 12 and 24 months
Serum Paclitaxel Levels - in Subsets of Patients
Lasso di tempo: 0, 1, 3 hours and pre-discharge
0, 1, 3 hours and pre-discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL0012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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