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ST Segment Detection Study (ST Detect)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of ST Detect study is to evaluate whether naturally occurring spontaneous coronary events and exercise induced cardiac ischemia, give rise to detectable changes on intracardiac electrogram (EGM) signals in patients that are indicated for an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) who have coronary artery disease.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
  • Belgio
      • Liege, Belgio
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Nuremberg, Germania
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects coming into the hospital or the emergency room needing a defibrillator device having had coronary artery disease as outlined in the inclusion criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is indicated for an ICD implantation

  • AND subject must meet ONE of the following:

    • Prior acute coronary event
    • Previously underwent Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or stent procedure
    • Multivessel disease
    • Positive stress test completed with evidence of ischemic heart disease, as determined by physician, and no subsequent successful revascularization

Exclusion Criteria:

  • Subject is currently dependent on ventricular pacing
  • Subject has Left Bundle Brunch Block (LBBB) and/or wide QRS
  • Subject has chronic Atrial Fibrillation (AF)
  • Subject has dementia
  • Subject is indicated for a single chamber device
  • Subject requires a right sided or abdominal ICD implant
  • Subject is pregnant or in fertile age without secure birth control
  • Subject has New York Heart Association (NYHA) class IV or refractory heart failure
  • Subject is not expected to survive greater than 12 months
  • Subject is participating in other confounding research studies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With ST Segment Changes During Myocardial Infarction
Lasso di tempo: Implant to 2 years
The primary objective of the study was to observe if there are any detectable ST segment changes on an electrogram (EGM) signal from an implanted cardiac defibrillator (ICD) during myocardial infarctions among study participants.
Implant to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of Spontaneous Coronary Event
Lasso di tempo: Implant to 2 years
During the study, spontaneous coronary ischemic events were categorized as STEMI, Non-ST elevated myocardial infarction (NSTEMI), or Unstable Angina. This objective was to provide estimates of rates per patient year for the study population. Rates are presented as: Average number of events per patient year (95% Confidence Interval)
Implant to 2 years
ST Segment Changes Measured by an ICD in Subjects Who Test Positive for Ischemia During an Exercise Stress Test
Lasso di tempo: One-month follow-up visit
Patients underwent an exercise stress test at their one month study visit. This objective was to summarize the magnitude of the hearts electrical activity signal measured by the implanted ICD during a positive exercise stress test for ischemia.
One-month follow-up visit
Number of Years of Stored Data in a Database of the Hearts Electrical Activity in This Specific Patient Population to be Used for Future Research.
Lasso di tempo: Implant to 2 years
The device in this study included an additional capacity to collect and store information about the hearts electrical activity specific to ischemic heart disease. This additional capacity of the device is not currently available in market release ICDs. There is no measure to this objective, other than reporting the number of follow-up years of data accrued, which can be used by Medtronic for additional research.
Implant to 2 years
Participants That Consented to Wear a Holter Monitor for a Period of 24 Hours to Collect Heart Sounds Data.
Lasso di tempo: Six-month follow-up visit
When study subjects completed their six-month follow-up visit, they were asked if they would consent to wear a Holter monitor for a period of 24 hours to collect Heart Sounds data. The study subject would have to return to the center the following day to return the Holter monitor and have their ICD EGM vectors reprogrammed.
Six-month follow-up visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Crossley, MD, St. Thomas Research Institute and University of Tennessee College of Medicine Nashville, TN
  • Investigatore principale: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation Minneapolis, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST Detect

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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