Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupropione per l'ADHD negli adolescenti con disturbo da uso di sostanze

10 dicembre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è uno dei disturbi psichiatrici concomitanti più comuni (30-50%) negli adolescenti con disturbi da uso di sostanze (SUD). Tuttavia, si sa poco sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci per l'ADHD negli adolescenti con SUD, dal momento che tali giovani sono stati esclusi dalla maggior parte degli studi sui farmaci. I medici sono quindi comprensibilmente riluttanti a trattare l'ADHD negli adolescenti che abusano di sostanze, spesso indirizzando prima tali giovani al trattamento con sostanze. L'ADHD non trattato è associato a risultati peggiori del trattamento con sostanze. Affrontiamo questa lacuna della ricerca proponendo uno studio controllato randomizzato di bupropione rispetto al placebo in 130 adolescenti (13-19 anni) con Manuale diagnostico e statistico (DSM IV) ADHD, dipendenza da nicotina e disturbo da uso di cannabis (non escludendo altri SUD). I partecipanti a entrambi i gruppi di trattamento con bupropione e placebo riceveranno una terapia cognitivo comportamentale (CBT) individualizzata manualizzata individuale settimanale mirata alla SUD (senza alcun costo per loro) durante le 16 settimane della sperimentazione del farmaco. Il bupropione è efficace anche nel trattamento della dipendenza da nicotina negli adulti; la maggior parte degli adolescenti con abuso di marijuana e altre droghe fuma anche tabacco. Ricerche più recenti sugli adulti indicano che il bupropione può ridurre il craving e l'uso di altre sostanze di abuso (ad es. metanfetamina, cocaina). Il suo possibile impatto sul disturbo da uso di cannabis (la dipendenza per la quale la maggior parte degli adolescenti viene indirizzata al trattamento) non è stato ancora valutato. Tuttavia, poiché tutte le droghe d'abuso hanno un percorso finale comune che porta alla dipendenza attraverso l'azione nel cosiddetto sistema di ricompensa cerebrale (area tegmentale ventrale (VTA), accumbens), un importante obiettivo secondario è valutare il potenziale impatto del bupropione sul desiderio e sull'uso di marijuana (MJ) oltre alla sua nota azione simile sulla nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che il bupropione è un trattamento sicuro ed efficace sia per l'ADHD che per la dipendenza da nicotina in individui senza SUD, e la ricerca più recente fornisce un supporto empirico per le sue proprietà farmacoterapeutiche uniche e il potenziale per il trattamento di altri disturbi da dipendenza (ad esempio, dipendenza da metanfetamine, gioco d'azzardo patologico). Nessuno studio controllato ha ancora valutato la sicurezza e l'efficacia del bupropione per ADHD e SUD (incluse nicotina e cannabis) negli adolescenti. La mancanza di ricerca sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci negli adolescenti con SUD e comorbilità psichiatriche contribuisce a una grave mancanza di trattamento integrato per i problemi di salute mentale e sostanze che si verificano comunemente nei programmi di trattamento della tossicodipendenza per adolescenti basati sulla comunità. Ciò contribuisce quindi a risultati di trattamento e prognosi peggiori per il gran numero di giovani in comorbidità con abuso di sostanze e problemi di salute mentale che hanno un impatto significativo sulla salute pubblica. Gli obiettivi specifici dello studio proposto affronteranno questa lacuna di ricerca conducendo uno studio controllato randomizzato di 16 settimane di bupropione rispetto al placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo potenziale farmaco a basso abuso su ADHD, dipendenza da nicotina e disturbi da uso di cannabis (non esclusi altri SUD) in 130 adolescenti (13-19) sottoposti a trattamento concomitante con sostanze ambulatoriali (CBT). Il disegno dello studio e l'approccio analitico consentiranno di valutare la complessa interrelazione tra cambiamento nell'ADHD, depressione/disforia (e altri sintomi psichiatrici) e cambiamento nel consumo di nicotina, cannabis e altre sostanze all'interno e tra i gruppi di trattamento. Pertanto, lo studio affronta importanti lacune di ricerca in almeno due aree prioritarie dell'agenda di ricerca del National Institute on Drug Abuse/National Institutes of Health (NIDA/NIH): 1) ricerca su trattamenti efficaci per adolescenti con dipendenza e comorbilità psichiatrica, e 2 ) ricerca sullo sviluppo di farmaci per i disturbi da uso di nicotina e cannabis negli adolescenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • University of Colorado Denver, Adolescent Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 13 e 19 anni, con un genitore o tutore legale disponibile per completare le valutazioni parentali per i minori;
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per l'ADHD sul K-SADS-PL;
  • Programma per disturbi affettivi e punteggio schizofrenia ≥ 22 nella lista di controllo dei sintomi ADHD del DSM-IV;
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da nicotina (e/o punteggio limite >3 su Fagerstrom modificato);
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso di cannabis o la dipendenza da Kiddie-Sads-Present and Lifetime (K-SADS-PL);
  • Aver usato marijuana almeno 5 degli ultimi 30 giorni;
  • Aver usato nicotina per almeno 15 giorni negli ultimi 30 giorni;
  • essere sano dal punto di vista medico;
  • Se di sesso femminile, i soggetti devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo se sessualmente attivi.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale o passata;
  • Disturbo bipolare I o II;
  • Un parente di primo grado con disturbo bipolare di tipo I;
  • Una storia di vita di disturbo convulsivo;
  • Qualsiasi altra malattia medica cronica o grave;
  • Una storia di una vita di disturbi alimentari;
  • Gravidanza in corso;
  • Precedente reazione avversa clinicamente significativa al bupropione;
  • La necessità di assumere altri farmaci psicotropi al momento dell'ingresso nello studio. I pazienti possono aver avuto una precedente psicoterapia o farmacoterapia per l'ADHD o altre comorbilità, ma non possono aver assunto farmaci psicotropi per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio;
  • Partecipazione attiva a trattamenti per abuso di sostanze o trattamenti per la salute mentale (inclusi ambulatoriali, trattamenti diurni, residenziali o ricoverati) entro 28 giorni prima della firma del consenso;
  • Non anglofoni (a causa della difficoltà di tradurre i materiali aggiuntivi forniti alle materie);
  • Compromissione cognitiva o scarsa intelligenza;
  • Allattamento al seno;
  • Uso corrente di altri farmaci psicotropi inclusa la terapia sostitutiva della nicotina;
  • Attuale dipendenza da oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bupropione + terapia cognitivo comportamentale
Gli adolescenti con ADHD, dipendenza da nicotina e disturbi da uso di cannabis ricevono bupropione + CBT.
Droga: Bupropione
Bupropione (dose target 300 mg/die) + terapia cognitivo comportamentale; placebo abbinato + terapia cognitivo comportamentale
Comparatore placebo: Placebo + terapia cognitivo comportamentale
Gli adolescenti con ADHD, dipendenza da nicotina e disturbi da uso di cannabis ricevono placebo + CBT.
Altro: Placebo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS).
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
DSM-IV ADHD Rating Scale (ADHD-RS) Punteggio totale (somministrato dal medico/informatore dell'adolescente). Intervallo di scala totale 0-54, maggiore è la gravità maggiore.
Basale, 16 settimane
Variazione del numero di giorni di fumo di sigaretta negli ultimi 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il numero di giorni di fumo di sigaretta negli ultimi 28 giorni è stato accertato in base all'autovalutazione degli adolescenti utilizzando le procedure di follow-back della sequenza temporale basata sul calendario. Il numero medio di giorni di fumo di sigaretta negli ultimi 28 giorni al basale è stato confrontato con il numero medio di giorni di fumo di sigaretta negli ultimi 28 giorni alla fine dello studio di 16 settimane.
Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di consumo di cannabis negli ultimi 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il numero di giorni di consumo di cannabis negli ultimi 28 giorni è stato accertato in base all'autovalutazione degli adolescenti utilizzando le procedure di follow-back della sequenza temporale basata sul calendario. Il numero medio di giorni di consumo di cannabis negli ultimi 28 giorni al basale è stato confrontato con il numero medio di giorni di consumo di cannabis negli ultimi 28 giorni alla fine della prova di 16 settimane.
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paula D Riggs, M.D., University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-0178
  • R01DA022284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni