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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un preparato anti-raffreddore nel trattamento sintomatico del raffreddore comune e della sindrome simil-influenzale

15 luglio 2009 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sperimentazione clinica di fase III - Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una combinazione composta di acetaminofene, clorfeniramina e fenilefrina nel trattamento sintomatico del raffreddore comune e della sindrome simil-influenzale negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una preparazione anti-raffreddore composta da paracetamolo, clorfeniramina e fenilefrina per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza in individui sani in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono piuttosto frequenti nella popolazione e il loro trattamento consiste, nella maggior parte dei casi, nell'uso di farmaci sintomatici. Il paracetamolo è ampiamente utilizzato come analgesico e antipiretico, mentre la clorfeniramina è un antistaminico e la fenilefrina è un vasocostrittore con attività decongestionante. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un preparato anti-raffreddore, attualmente commercializzato in Brasile con il nome Resfenol, composto da paracetamolo, clorfeniramina e fenilefrina per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza in individui sani in uno studio randomizzato, studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo.

I volontari sani vengono reclutati attraverso panel fissati presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre, in Brasile, e devono rispondere a un questionario di screening al primo contatto. Sono stati inclusi centoquarantasei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e, dopo la valutazione clinica e di laboratorio al basale, sono stati randomizzati a ricevere l'intervento attivo o il placebo, 5 volte al giorno, a intervalli di 4 ore, per 48-72 ore, a seconda sulla disponibilità del paziente a presentarsi per una nuova valutazione. I pazienti hanno ricevuto anche paracetamolo come intervento concomitante, da assumere solo in caso di sintomi persistenti.

I pazienti hanno risposto, durante il trattamento, a diversi questionari sui sintomi contenuti in un diario e il follow-up è stato eseguito ai giorni 3 o 4 (valutazione clinica e di laboratorio) e 10 o 11 (follow-up clinico). La temperatura ascellare è stata misurata insieme ad ogni dose con un termometro fornito dallo studio e registrato nel diario.

L'endpoint primario consiste nei punteggi medi dei sintomi, valutati attraverso questionari nel diario del paziente, al basale e al follow-up. Gli endpoint secondari sono la durata globale dei sintomi, il tempo di ritorno alle normali attività, l'uso di co-interventi per alleviare i sintomi, il miglioramento della febbre e la valutazione degli effetti avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Investigatore principale:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Sub-investigatore:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Sub-investigatore:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Sub-investigatore:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Sub-investigatore:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Sub-investigatore:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Sub-investigatore:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Sub-investigatore:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Sub-investigatore:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • Presentarsi con almeno 6 e al massimo 72 ore di sintomi di raffreddore comune (mal di testa, dolori muscolari, rinorrea, ostruzione nasale, starnuti, tosse, mal di gola o irritazione alla gola, raucedine, febbre) o sindrome simil-influenzale (febbre alta, dolore, cefalea), con almeno due sintomi valutati dal paziente da moderati a gravi in ​​una scala da 0 a 4;
  • Anticoncezione propriamente detta, nel caso di donne in età fertile;
  • Possibilità di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro farmaco per il trattamento della condizione studiata, salvo in caso di emergenza, nel qual caso il responsabile deve essere immediatamente informato;
  • Capacità di cooperazione e comprensione;
  • Adesione al modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco;
  • Abuso di alcol o sostanze;
  • Uso di inibitori MAO o barbiturici;
  • Diagnosi di qualsiasi malattia acuta in attività in corso o malattia cronica incontrollata;
  • evidenza clinica di immunosoppressione;
  • Vaccino antinfluenzale meno di una settimana prima dell'inclusione;
  • Necessità di trattamento antibiotico per l'infezione respiratoria, a parere dello sperimentatore;
  • Aver partecipato ad altri studi clinici meno di un anno prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Resfenolo

I pazienti in questo braccio riceveranno 15 capsule contenenti una combinazione descritta di seguito. Viene loro chiesto di assumere una capsula alle 7, 11, 15, 19 e 23 ogni giorno, a partire dalla valutazione di base. La durata del trattamento va dalle 48 alle 72 ore, a seconda della disponibilità del paziente per la seconda valutazione.

I pazienti ricevono anche pillole di paracetamolo co-interventistico, che possono assumere in caso di dolore persistente o febbre, fino a 4 volte al giorno.
Droga: Resfenolo
Ogni capsula del farmaco attivo contiene 400 mg di paracetamolo, 4 mg di clorfeniramina e 4 mg di fenilefrina. I pazienti riceveranno fino a cinque capsule al giorno.
Altri nomi:
  • Fenilefrina
  • Acetaminofene
  • Preparato antifreddo
  • Clorfeniramina
Droga: Paracetamolo co interventistico
Tutti i pazienti hanno ricevuto, insieme all'intervento assegnato, 12 pastiglie di paracetamolo da 500 mg, che erano istruiti ad assumere solo in caso di DOLORE o FEBBRE persistenti, fino a 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Acetaminofene
  • Farmaci di salvataggio
  • Co intervento
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti in questo braccio riceveranno 15 capsule di placebo, che sono istruiti ad assumere nella stessa posologia e nella stessa durata del farmaco di confronto attivo.

I pazienti ricevono anche pillole di paracetamolo co-interventistico, che possono assumere in caso di dolore persistente o febbre, fino a 4 volte al giorno.
Droga: Paracetamolo co interventistico
Tutti i pazienti hanno ricevuto, insieme all'intervento assegnato, 12 pastiglie di paracetamolo da 500 mg, che erano istruiti ad assumere solo in caso di DOLORE o FEBBRE persistenti, fino a 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Acetaminofene
  • Farmaci di salvataggio
  • Co intervento
Droga: Placebo
I pazienti di questo gruppo riceveranno capsule di placebo fino a cinque volte al giorno, con lo stesso identico gusto e aspetto del comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi valutato mediante questionari riguardanti mal di testa, dolori muscolari, rinorrea, ostruzione nasale, starnuti, tosse, mal di gola o irritazione alla gola, raucedine e febbre, valutati dal paziente stesso in una scala da 0 a 4, dove 0-assenza e 4-grave.
Lasso di tempo: Ai questionari è stata data risposta al basale e al 1° follow-up dallo sperimentatore e durante il trattamento a ogni dose, 5 volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 3/4, attraverso il diario del paziente.
Ai questionari è stata data risposta al basale e al 1° follow-up dallo sperimentatore e durante il trattamento a ogni dose, 5 volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 3/4, attraverso il diario del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata globale dei sintomi, valutata dallo sperimentatore attraverso domande dirette durante le visite di follow-up.
Lasso di tempo: Giorno 3/4 e, se ancora nessun sollievo, giorno 10/11.
Giorno 3/4 e, se ancora nessun sollievo, giorno 10/11.
Tempo di ritorno alle attività abituali, come il lavoro o la palestra, valutato dallo sperimentatore attraverso domande dirette durante le visite di follow-up.
Lasso di tempo: Giorno 3/4 e, se ancora nessun sollievo, giorno 10/11.
Giorno 3/4 e, se ancora nessun sollievo, giorno 10/11.
Uso di cointervento per alleviare i sintomi durante il trattamento, registrato dal volontario nel diario del paziente, con giorno e ora di ingestione.
Lasso di tempo: Valutato durante il trattamento (dal giorno 1 al giorno 3/4) tramite il diario del paziente e interrogato dallo sperimentatore alla prima visita di follow-up.
Valutato durante il trattamento (dal giorno 1 al giorno 3/4) tramite il diario del paziente e interrogato dallo sperimentatore alla prima visita di follow-up.
Miglioramento della febbre mediante riduzione della temperatura ascellare a meno di 38,1°C.
Lasso di tempo: Valutato dallo sperimentatore al basale e alla 1a visita di follow-up e dal paziente (con termometro fornito dallo studio) insieme a ogni dose, 5 volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 3/4, registrata nel diario del paziente.
Valutato dallo sperimentatore al basale e alla 1a visita di follow-up e dal paziente (con termometro fornito dallo studio) insieme a ogni dose, 5 volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 3/4, registrata nel diario del paziente.
Insorgenza di effetti avversi durante e fino a 7 giorni dopo il trattamento, valutata attraverso il rapporto del paziente nel diario o visita di follow-up, attraverso la valutazione fisica al follow-up e mediante esami di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3/4 attraverso il diario del paziente e follow-up ai giorni 3/4 e 10/11.
Giorni da 1 a 3/4 attraverso il diario del paziente e follow-up ai giorni 3/4 e 10/11.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05492

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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