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Lo studio Trauma-Driven Formula-Driven Versus Lab-Guided (studio TRFL) (TRFL)

1 dicembre 2011 aggiornato da: Dr. Jeannie Callum, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pratiche trasfusionali guidate dalla formula vs guidate dal laboratorio nei pazienti con trauma emorragico: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Sfondo: il sanguinamento e la coagulopatia rappresentano ancora la maggior parte dei decessi precoci in ospedale a seguito di un trauma. Recentemente sono stati pubblicati diversi studi che suggeriscono che rapporti trasfusionali più elevati di plasma fresco congelato (FFP), piastrine (PTL) e crioprecipitato (CRYO) rispetto ai globuli rossi (RBC) sono associati a vantaggi di sopravvivenza. Tuttavia, le prove provengono da dati retrospettivi limitati da un numero significativo di fattori confondenti non affrontati. Inoltre, l'uso di emoderivati ​​comporta rischi noti e importanti di complicanze.

Ipotesi: l'adozione di una pratica trasfusionale basata su formule con rapporti predefiniti tra FFP, PTL e RBC (1:1:1) è fattibile e superiore all'attuale pratica trasfusionale guidata dal laboratorio nel trattamento e/o nella prevenzione del miglioramento precoce della coagulopatia tassi di sopravvivenza nei pazienti traumatizzati con sanguinamento massivo.

Obiettivo: esaminare la fattibilità dell'implementazione di un rapporto predefinito tra FFP, PTL e RBC (1:1:1) protocollo trasfusionale e il suo impatto su una popolazione di pazienti con trauma emorragico.

Design: uno studio di controllo randomizzato di fattibilità pilota di due anni presso il Sunnybrook Health Sciences Center. Randomizzazione: 70 pazienti dovrebbero essere randomizzati al protocollo di trasfusione massiva guidato dal laboratorio o guidato dalla formula e seguiti fino a 28 giorni o alla dimissione dall'ospedale.

Risultati dello studio: violazione del protocollo; mortalità ospedaliera per dissanguamento; morte a 28 giorni; competenza nella coagulazione definita dagli attuali test di coagulazione standard (INR e PTT < 1,5 volte il normale; PTL ≥ 50 e fibrinogeno ≥ 1,0) o livelli di fattore di coagulazione ≥ 30%; correlazione degli attuali test di coagulazione standard con i livelli dei fattori di coagulazione; cessazione del sanguinamento; incidenza di ALI, sepsi, MOF, sovraccarico circolatorio trasfusionale, reazioni trasfusionali; Giorni senza ventilatore; ICU e ospedale LOS; eventi tromboembolici.

Protocollo di intervento: trasfusione di rapporti predefiniti di FFP e PTL a RBC (1:1:1) (basata sulla formula) per le prime 12 ore di ricovero senza guida ai test di coagulazione mentre il paziente è in emorragia o prima se l'emorragia si interrompe.

Analisi statistica: il tasso di conformità al protocollo e i tassi di mortalità intraospedaliera entro 24 ore ea 28 giorni saranno valutati utilizzando il test del Chi-quadrato. L'analisi ROC sarà utilizzata per analizzare la competenza coagulativa.

Principali risultati attesi: l'implementazione di un protocollo trasfusionale guidato dalla formula è fattibile e la competenza nella coagulazione sarà raggiunta più velocemente e in modo più efficiente nel gruppo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti erano eleggibili per questo studio se:

i) erano pazienti traumatizzati adulti valutati dal team traumatologico; e ii) ha subito un meccanismo di lesione penetrante o contundente; E

  1. stavano sanguinando e si prevedeva che richiedessero trasfusioni massicce (4 unità entro le successive 2 ore o ≥ 10 unità di RBC in 24 ore) o richiedevano trasfusioni di globuli rossi di scorta di emergenza non incrociati; E
  2. ha avuto un episodio di ipotensione (pressione sistolica ≤ 90 mmHg).

Criteri di esclusione

I pazienti sono stati esclusi se:

i) sono stati valutati nella stanza del trauma più di sei ore dopo l'infortunio; oppure ii) hanno ricevuto più di due unità di trasfusione di globuli rossi prima dell'arrivo; o iii) avevano subito una grave lesione cerebrale concomitante (definita come una delle seguenti: Glasgow Coma Scale di 3 a causa di grave lesione cerebrale traumatica; chiara indicazione di intervento neurochirurgico immediato sulla base di risultati clinici, meccanismo del trauma associato a segni focali ( anisocoria, evidenza TC di emorragia intracranica con effetto di massa); o iv) avevano evidenza di un trauma cranico catastrofico (come ferita da arma da fuoco transcranica, frattura aperta del cranio con esposizione/perdita di tessuto cerebrale o parere di esperti del team traumatologico leader o consulente neurochirurgico sulla base dei risultati clinici o TC iniziali); o v) avevano evidenza che il loro stato di shock non era correlato a un'emorragia (cioè cardiogena, settica, anafilattica, insufficienza surrenalica acuta, neurogena o ostruttiva (tamponamento cardiaco, pneumotorace iperteso ed embolia polmonare massiva); o vi) avevano una malattia ereditaria nota o coagulopatia acquisita non correlata alla rianimazione del trauma (ad esempio: emofilia, insufficienza epatica o farmaci anticoagulanti); o vii) erano moribondi con evidenza di ferite irrecuperabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno trattati secondo l'attuale protocollo di trasfusione massiva standard di cura di Sunnybrook. Le trasfusioni di cristalloidi e globuli rossi vengono eseguite per mantenere lo stato del volume e per mantenere i livelli di emoglobina superiori a 70 g/L. La FFP viene trasfusa in base ad aliquote di 3-4 unità, per INR>1,5. Le piastrine vengono trasfuse 1 pool alla volta (4 unità di piastrine Buffy coat) per mantenere una conta piastrinica superiore a 50 x 109/mL. Il crioprecipitato viene trasfuso 8-12 unità alla volta per mantenere il fibrinogeno sopra 0,8 grammi/L.
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno trattati secondo l'attuale protocollo di trasfusione massiva standard di cura di Sunnybrook. Le trasfusioni di cristalloidi e globuli rossi vengono eseguite per mantenere lo stato del volume e per mantenere i livelli di emoglobina superiori a 70 g/L. La FFP viene trasfusa in base ad aliquote di 3-4 unità, per INR>1,5. Le piastrine vengono trasfuse 1 pool alla volta (4 unità di piastrine Buffy coat) per mantenere una conta piastrinica superiore a 50 x 109/mL. Il crioprecipitato viene trasfuso 8-12 unità alla volta per mantenere il fibrinogeno sopra 0,8 grammi/L.
Sperimentale: Trasfusione preventiva

I pazienti randomizzati a questo braccio verranno trasfusi in base a un protocollo di trasfusione massiva predefinito. La banca del sangue rilascerà il sangue in pacchetti predefiniti. Il sangue verrà ricevuto in aliquote contenenti 4 unità di FFP, 1 pool di piastrine buffy coat (4 unità) e 4 unità di RBC. Ciò corrisponde a un rapporto trasfusionale FFP:RBC di 1:1.

I pazienti randomizzati al protocollo dello studio riceveranno FFP e PTL a rapporti predefiniti rispetto ai globuli rossi (1:1:1) fino a 12 ore di ricovero o prima se l'interruzione della massiccia trasfusione richiesta a discrezione dei medici curanti.
Altro: Protocollo di trasfusione massiva

I pazienti randomizzati a questo braccio verranno trasfusi in base a un protocollo di trasfusione massiva predefinito. La banca del sangue rilascerà il sangue in pacchetti predefiniti. Il sangue verrà ricevuto in aliquote contenenti 4 unità di FFP, 1 pool di piastrine buffy coat (4 unità) e 4 unità di RBC. Come discusso in precedenza, ciò corrisponderebbe a un rapporto trasfusionale FFP:RBC di 1:1.

I pazienti randomizzati al protocollo dello studio riceveranno FFP e PTL a rapporti predefiniti rispetto ai globuli rossi (1:1:1) fino a 12 ore di ricovero o prima se l'interruzione della massiccia trasfusione richiesta a discrezione dei medici curanti.

Altri nomi:
  • Trasfusione precoce e aggressiva di FFP
  • 1:1, FFP: trasfusione di GR
  • Rianimazione per il controllo dei danni
  • Rianimazione emostatica
  • Uso precoce di FFP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per dissanguamento; Mortalità ospedaliera; Cessazione del sanguinamento; Competenza nella coagulazione; Disfunzione multiorgano; Complicanze trasfusionali.
Lasso di tempo: precoce e a 28 giorni
precoce e a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Blood Services
National Blood Foundation
Canadian Department of National Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandro B Rizoli, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Gordon D Rubenfeld, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Homer C Tien, MD, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 461-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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