Studio del vaccino contro la rabbia Vero purificato senza siero rispetto al vaccino contro la rabbia Vero purificato di riferimento in adulti sani

Criterio di inclusione :

• Età compresa tra 18 e 60 anni il giorno dell'inclusione
• Fornitura di un modulo di consenso informato firmato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova
• Per una donna in età fertile, evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza per almeno 4 settimane prima di ogni vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo ogni vaccinazione)
• Diritto alla previdenza sociale nazionale

Criteri di esclusione :

• Per una donna in età fertile, gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo
• Donna che allatta
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia cronica, in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del processo
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBs) o sieropositività dell'epatite C nota
• Precedente vaccinazione antirabbica con qualsiasi vaccino (in regime pre o post esposizione)
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione intramuscolare (IM)
• Soggetto ad alto rischio di esposizione alla rabbia durante il periodo di prova
• Soggetti privati ​​della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverati senza il suo consenso
• Malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Dipendente del sito dello studio che è coinvolto nel protocollo e può avere accesso diretto ai dati relativi allo studio.