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Safety and Efficacy Study of Torisel and Liposomal Doxorubicin for Patients With Recurrent Sarcoma

8 marzo 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase I/II Trial of Torisel and Liposomal Doxorubicin in Patients With Advanced Soft Tissue and Bone Sarcomas

The purpose of this study is to identify a safe dosing regimen for the combination of Torisel and liposomal doxorubicin in patients with recurrent sarcoma. A secondary purpose of the study is to determine how effective this combination is for the treatment of recurrent sarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The effectiveness of treatments for recurrent sarcomas is quite limited. One hypothesis to explain the refractory nature of recurrent sarcomas is the existence of chemotherapy-resistant sarcoma stem cells.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed sarcoma that is recurrent or refractory to conventional treatment
  • Measurable disease by RECIST criteria
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status < 2 (or Lansky/Karnofsky > 60% for children)
  • Life expectancy greater than 3 months
  • Adequate organ function
  • absolute neutrophil count at least 1,500
  • platelets at least 100,000
  • bilirubin less than 1.5 x upper limit of normal
  • AST (aspartate aminotransferase) and ALT(alanine aminotransferase) less than 2.5 x upper limit of normal
  • creatinine less than 1.5 x upper limit of normal OR creatinine clearance at least 60 ml/min/1.73 m2
  • fasting serum cholesterol less than 350
  • fasting serum triglycerides less than 400
  • PT (prothrombin) or INR (international normalized ratio) less than 1.3 x upper limit of normal
  • normal urinalysis
  • Ability to understand and sign the informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks of entering the study (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C)
  • Prior treatment with a tyrosine kinase inhibitor within 10 days of entering the study
  • History of pulmonary hypertension or pneumonitis
  • Patients may not be receiving other investigational agents
  • Prior therapy with rapamycin, rapamycin analogues, or tacrolimus
  • Uncontrolled brain metastases
  • History of grade 3 or 4 hypersensitivity to macrolide antibiotics
  • Concurrent treatment with immunosuppressive agents other than a stable (for more than 2 weeks) dose of corticosteroids
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Pregnancy or breast feeding
  • HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy
  • Grade 3 or 4 proteinuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: temsirolimus plus liposomal doxorubicin
Single arm study: Dose escalation of temsirolimus plus constant dose of liposomal doxorubicin.
Droga: temsirolimus plus liposomal doxorubicin
Patients were treated with temsirolimus (Torisel) weekly by IV and with liposomal doxorubicin (Doxil) (standard dose) by IV once every 28 days. Cohorts of patients receive sequentially increasing dose of temsirolimus until dose limiting toxicity (DLT) occurred and the maximally tolerated dose (MTD) was identified. The MTD dose was the standard dose of temsirolimus used for the remainder of the study. Dose modifications were based on protocol parameters for toxicities.
Altri nomi:
  • Doxil
  • Torisel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1: Incidence of Dose Limiting Toxicities
Lasso di tempo: End of second 28-day cycle
Dose limiting toxicities in each dose cohort.
End of second 28-day cycle
Part 2: Median Overall Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Lasso di tempo: up to 5 years
Number of days from day 1 of treatment until date of death from any cause.
up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Progression-free Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Lasso di tempo: up to 3 years
Interval from Date of start of treatment to date of disease progression or death from any cause. Disease progression is defined as at least 20% increase in sum of longest diameter of target lesions or appearance of any new lesions. Subjective determination of significant worsening of disease-related symptoms was considered clinical disease progression.
up to 3 years
Objective Response Rate
Lasso di tempo: up to 5 years
Number of participants who completed at least 2 treatment cycles with evidence of response. Response is defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Progression, as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions; Stable Disease (SD), neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression
up to 5 years
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
Whole blood temsirolimus and sirolimus levels were measured by LC/MS/MS
Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
Area Under the Curve (AUC)
Lasso di tempo: Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
AUC was calculated using a single compartment model.
Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
Drug Clearance
Lasso di tempo: Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
Whole blood temsirolimus and sirolimus levels were measured by LC/MS/MS.
Prior to the initial dose on day 1, then 2, 6, and 24 hours post dose; prior to first dose of Cycle 2, then at 1, 2, 6, 24, 96, and 120 hours post dose in patients treated at the recommended phase 2 dose, Dose Level 4.
Mean Progression Free Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Lasso di tempo: up to 3 years
Interval from start of treatment to disease progression or death from any cause. Disease progression is defined as at least 20% increase in sum of longest diameter of target lesions or appearance of any new lesions. Subjective determination of significant worsening of disease-related symptoms was considered clinical disease progression
up to 3 years
Mean Overall Survival of Subjects Who Were Treated at the Temsirolimus MTD, 20 mg/m^2
Lasso di tempo: up to 5 years
up to 5 years
Time to Response
Lasso di tempo: up to 5 years
Number of days after 2 cycles of treatment, until maximal response is observed.
up to 5 years
Duration of Response
Lasso di tempo: up to 5 years
Number of days until documentation of disease progression or date of death from other cause
up to 5 years
Clinical Benefit Rate
Lasso di tempo: up to 5 years
Number of days from documented improvement to disease progression.
up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M Loeb, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J0963
  • NA_00028490 (Altro identificatore: JHMI-IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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