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The Big Squeeze (Lessening the Big Squeeze: The Effect of the Trunk Release on Interface Pressures of Individuals Seated in a High Fowler's Positions)

21 novembre 2011 aggiornato da: University of British Columbia

Lessening the Big Squeeze: The Effect of the Trunk Release on Interface Pressures of Individuals Seated in a High Fowler's Positions

Older adults with a disability tend to spend greater periods of time in bed each day and often over a mealtime. To make it safe for them to eat in bed, the patient is placed in a high Fowler's position. This means that the head and the foot of the bed are raised to sit the person up.

Sitting up in bed increases pressure over the buttocks which can lead to the development of a pressure ulcer. The purpose of this study is to evaluate the impact of the positional change called "the trunk release" on pressure over the buttocks, on breathing and on comfort.

Primary Hypothesis - Performing the trunk release with an older adult population at low risk for pressure ulcer will result in a 5mmHg decrease in the peak pressure index over the sacral-coccygeal area as measured by the peak pressure index using a Force Sensitive Applications (FSA) Pressure Mapping System.

Secondary Hypotheses - Performing the trunk release with an older adult population at low risk for pressure ulcer will result in:

  • Improved ventilation as measured by a 0.5 liter increase in slow vital capacity.
  • Greater comfort as measured by a two point change on a horizontal numeric scale with word anchors combined with the Wong-Baker faces scale (Appendix D).
  • A four-centimetre displacement of the trunk as it extends up towards the head of the bed.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Two research assistants will conduct the study. Experimenter A assists with recruitment of subjects, sets up the test environment and performs the trunk release. Experimenter B acts as the primary data collector and will be kept blind to the purpose of the study.

The randomized allocation indicates if the subject is in the intervention or control group. Experimenter A sets up the study hospital bed fitted with a visco-elastic foam mattress, a fitted sheet, a flat sheet and the torso pressure-sensing mat. For standardization, the mat is aligned with markers set on the bed frame. Subjects will wear hospital pajamas over undergarments. Experimenter B records height, weight, age and gender. Subject is seated in a chair and is instructed in the spirometry maneuver. Once the subject is comfortable with the maneuver, Experimenter A asks the subject to lie supine with their body centered on the bed and with their hands resting on their abdomen. Experimenter A reminds the subject to remain completely immobile for the duration of data collection. Experimenter B takes a baseline measure of discomfort as per protocol. Experimenter A places the subject in the High Fowler's position by raising the foot of the bed to its highest position, 50 degrees, and the head of the bed to its highest position, 60 degrees. Experimenter A sets the timer for 8 minutes as per pressure mapping protocol. For more stable values, a "settling time" of 8 minutes is required to factor in creep of the pressure mapping sensors and mattress. Experimenter A aims the laser beam to the top of the scapulae where the subject's shoulder meets the mattress surface. Experimenter B initiates a FSA file with the subject's number, takes a pressure reading once 8 minutes is up, measures the trunk displacement, obtains spirometry readings as per protocol, and takes a measure of discomfort. Experimenter B leaves the room, Experimenter A sets the timer for 5 minutes and opens the allocation envelope.

The Principal Investigator will conduct random spot checks to ensure consistency in set-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Banfield Pavilion
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6P 1S1
        • George Pearson Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6P 6E8
        • Dogwood Lodge
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital - Purdy Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 65 years or older
  • Residents, families, friends and volunteers of Vancouver Community Residential facilities
  • Able to understand and follow instructions
  • At low risk for bed sores

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention
Experimenter A places the subject in the High Fowler's position by raising the foot of the bed to its highest position, 50 degrees, and the head of the bed to its highest position, 60 degrees. Experimenter A sets the timer for 8 minutes as per pressure mapping protocol. For more stable values, a "settling time" of 8 minutes is required to factor in creep of the pressure mapping sensors and mattress. Experimenter A aims the laser beam to the top of the scapulae where the subject's shoulder meets the mattress surface. Experimenter B initiates a FSA file with the subject's number, takes a pressure reading once 8 minutes is up, measures the trunk displacement, obtains spirometry readings as per protocol, and takes a measure of discomfort. Experimenter B leaves the room, Experimenter A sets the timer for 5 minutes and opens the randomization/ allocation envelope.
Procedura: The Big Squeeze
Trunk release as per MSIP protocol. Standing at the foot of the bed, facing the subject, Experimenter A grasps both ends of the flat sheet to pull the trunk forward and away from the mattress surface. As the trunk release procedure is performed, Experimenter A checks to verify that the laser beam shines through to the opposite wall to confirm that the shoulders have cleared the mattress.
Nessun intervento: Control group

Experimenter A reminds the subject to remain immobile.

For both intervention and control group. After the five-minute period, experimenter A calls experimenter B to return. Experimenter B takes a pressure reading, measures the trunk displacement, obtains spirometry readings, and takes a measure of discomfort.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Performing trunk release with older adults at low risk for pressure ulcer results in 5mmHg decrease in peak pressure index over the sacral-coccygeal area measured by peak pressure index using Force Sensitive Applications Pressure Mapping System.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ventilation as measured by a increase or decrease in slow vital capacity.
Lasso di tempo: after 13 minutes of the treatment
after 13 minutes of the treatment
Comfort as measured by a horizontal numeric scale with word anchors combined with the Wong-Baker faces scale (Appendix D).
Lasso di tempo: after 13 minutes of the treatment
after 13 minutes of the treatment
A displacement of the trunk as it extends up towards the head of the bed.
Lasso di tempo: after 13 minutes of the treatment
after 13 minutes of the treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guylaine Desharnais, Vancouver Coastal Health
  • Direttore dello studio: William C. Miller, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Jeanette A. Boily, Vancouver Coastal Health
  • Direttore dello studio: Pat Camp, Vancouver Coastal Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H09-01370

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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