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Studio per identificare i meccanismi di resistenza alla terapia standard nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

14 giugno 2021 aggiornato da: Gerald Batist, Jewish General Hospital

Studio prospettico per identificare i meccanismi molecolari della resistenza clinica alla terapia standard di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo è uno studio traslazionale multicentrico per comprendere la resistenza terapeutica nei pazienti sottoposti a chemioterapia di prima linea (FOLFOX/Avastin o FOLFIRI/Avastin) per carcinoma colorettale metastatico. Campioni di tessuto da metastasi epatiche saranno raccolti e conservati prima dell'inizio della chemioterapia e al momento della progressione. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati mensilmente e conservati nella biobanca dei tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il principale ostacolo alla cura del cancro mediante agenti farmacologici è la resistenza a questi agenti. Le risposte cliniche dei tumori metastatici agli agenti chemioterapici più avanzati di solito variano dal 15 al 40%, indicando che la resistenza intrinseca e la resistenza acquisita si verificano quasi inevitabilmente in quei tumori che rispondono. Nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico, la resistenza clinica a un particolare trattamento è un chiaro punto finale (crescita del tumore) e di solito si osserva entro 6-12 mesi da una determinata terapia. Pertanto, la resistenza ai farmaci e la selezione di alternative terapeutiche appropriate per il cancro resistente ai farmaci rimangono i principali dilemmi per gli oncologi.

L'attuale trattamento di prima linea per il carcinoma del colon-retto metastatico in Quebec e in gran parte del Nord America è una combinazione chiamata FOLFOX (il fluoropirimidina 5-FU somministrato per infusione di 46 ore, acido folinico e oxaliplatino) in combinazione con bevacizumab (Avastin® ). Un regime alternativo di farmaci citotossici, utilizzato anche con Avastin®, è FOLFIRI, che sostituisce semplicemente l'oxaliplatino con l'inibitore della topoisomerasi irinotecan. Nel contesto metastatico, gli studi non hanno dimostrato differenze significative tra i due regimi, in modo tale che il processo decisionale manchi di strumenti definitivi.

L'obiettivo di questo studio è identificare, in campioni clinici, la firma molecolare di pazienti con carcinoma colorettale clinicamente resistente (CRC) per gli agenti terapeutici più attuali e comunemente usati. Gli obiettivi di questo studio sono duplici. In primo luogo, costruire una biobanca di campioni di sangue e tessuti, prima dell'inizio della chemioterapia e in un determinato momento (progressione della malattia), da pazienti sottoposti agli stessi trattamenti di prima linea standard e ben consolidati (FOLFOX/bevacizumab o FOLFIRI/bevacizumab ) per carcinoma colorettale metastatico. In secondo luogo, utilizzare approcci all'avanguardia di vari laboratori che collaborano per correlare i risultati clinici con eventi molecolari che possono essere utilizzati per prevedere e circoscrivere la chemioresistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hôtel-Dieu du Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto in pazienti con diagnosi confermata di cancro del colon-retto con presenza di metastasi epatiche, che riceveranno un trattamento di prima linea (FOLFOX/bevacizumab o FOLFIRI/bevacizumab) per la malattia metastatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di cancro del colon-retto, con almeno un sito di metastasi epatiche disponibile per la biopsia.
  2. Per i pazienti con solo malattia epatica, pazienti ritenuti inizialmente non resecabili
  3. Programmato per ricevere chemioterapia di prima linea (FOLFOX/bevacizumab o FOLFIRI/bevacizumab) per la malattia metastatica.
  4. Malattia metastatica misurabile (almeno una lesione unidimensionalmente misurabile) presente dopo la biopsia pianificata del sito o dei siti metastatici.
  5. ECOG 0, 1 o 2.
  6. Aspettativa di vita di 12 o più settimane.
  7. Età > 18 anni.
  8. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  9. Profilo di coagulazione normale (PT, PTT, INR).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi epatiche inizialmente resecabili
  2. Hanno ricevuto una precedente terapia per il cancro metastatico. È consentita una precedente terapia adiuvante.
  3. Tessuto inadeguato o inutilizzabile come unico tessuto disponibile per la biopsia.
  4. Controindicazione a uno qualsiasi dei componenti del regime chemioterapico di prima linea.
  5. Metastasi cerebrali note o malattia meningea.
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  7. Trattamento concomitante con altre terapie antitumorali (le radiazioni palliative sono consentite ma i pazienti devono avere un sito metastatico disponibile per la ri-biopsia che non sia stato irradiato).
  8. Profilo di coagulazione anormale, qualsiasi terapia anticoagulante.
  9. Infezione nota da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
FOLFOX, XELOX o FOLFIRI +/- bevacizumab
I pazienti dovrebbero ricevere un trattamento di prima linea per la malattia metastatica. Dovrebbero ricevere almeno un componente del regime FOLFOX, XELOX o FOLFIRI con o senza bevacizumab.
Altro: Biopsie del nucleo dell'ago di metastasi epatiche
Nessun prodotto sperimentale verrà somministrato ai soggetti come parte di questo studio di ricerca traslazionale. Verrà somministrato un regime chemioterapico di prima linea costituito da FOLFOX, XELOX o FOLFIRI +/- bevacizumab secondo lo standard di cura presso ciascun istituto di cura. Le biopsie del nucleo dell'ago delle metastasi epatiche saranno raccolte e conservate prima dell'inizio della chemioterapia e al momento della progressione. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati mensilmente e conservati nella biobanca dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori nei pazienti che hanno acquisito resistenza clinica.
Lasso di tempo: 4 anni
Le biopsie del nucleo dell'ago del fegato vengono ottenute prima del trattamento e alla progressione della malattia da tutti i pazienti. Questi sono usati per scoprire biomarcatori esplorativi di resistenza a FOLFOX/bevacizumab e FOLFIRI/bevacizumab
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi alla procedura di biopsia epatica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jewish General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Exactis Innovation
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Terry Fox Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital, Segal Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Q-CROC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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