Prova della combinazione ABI-007, carboplatino e gemcitabina per il trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età.
• Diagnosi istologica o citologica di carcinoma uroteliale (carcinoma a cellule transizionali istologico puro o misto) che è metastatico o localmente ricorrente o localmente avanzato e non idoneo per studi con priorità più elevata.
• deve avere una malattia misurabile.
• I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi radioterapia e non devono aver ricevuto più del 25% del midollo osseo irradiato.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 (Appendice 1.)
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definita di seguito ottenuta entro 14 giorni dalla registrazione:

  • conta assoluta dei neutrofili > 1.500/µL
  • piastrine >100.000/µL
  • bilirubina totale = 1,5 mg/dL
  • creatinina <2,0 mg/dL
  • AST e ALT <2,5 volte i limiti superiori della norma

• Linee guida sulla tempistica per i laboratori e le misurazioni pre-studio:

  • Tutti i laboratori pre-studio richiesti per la determinazione dell'idoneità devono essere completati entro 14 giorni prima della registrazione.
  • Le radiografie e/o le scansioni per valutare tutti i siti della malattia devono essere completate entro 1 mese prima della registrazione (o il giorno lavorativo successivo se cade in un fine settimana o in un giorno festivo).
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare un consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia sistemica per lo stadio attuale della malattia.
• Trattamento precedente con ABI-007 o altro taxano (è consentito il trattamento precedente con taxano in ambito neoadiuvante o adiuvante più di un anno prima della registrazione).
• Neuropatia preesistente di grado > 2 (es. interferire con la funzione del paziente).
• Storia di o nota compressione del midollo spinale, o meningite carcinomatosa, o evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea sintomatica allo screening TC o MRI.
• I pazienti HIV positivi non possono partecipare. Questo per evitare ulteriori complicazioni che la soppressione immunitaria e l'infezione da HIV possono causare a causa della natura intensa della chemioterapia in questo studio.
• Trattamento concomitante su un altro studio clinico terapeutico. Prove di cure di supporto o prove di non trattamento, ad es. QOL, sono consentiti.
• Gravidanza o allattamento. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa, o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. Tutti i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero) prima dell'arruolamento. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. La definizione di contraccezione efficace si baserà sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'ingresso in questo studio.