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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del paliperidone a rilascio prolungato (ER) nei partecipanti adolescenti con schizofrenia

20 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, a dose flessibile, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del paliperidone a rilascio prolungato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia nei soggetti adolescenti, dai 12 ai 17 anni di età

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di paliperidone a rilascio prolungato (ER) rispetto all'aripiprazolo (antipsicotico atipico) in partecipanti adolescenti sintomatici (con sintomi) affetti da schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni [immaginare cose] e ritiro nel sé) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un multicentrico (condotto in più di 1 centro), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il nome del farmaco assegnato), randomizzato (il farmaco in studio è assegnato per caso), controllato attivo (paliperidone ER viene confrontato ad aripiprazolo), gruppo parallelo (uno studio di ricerca medica che confronta la risposta in 2 o più gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi), dose flessibile (il medico ha la libertà di somministrare dosi diverse al partecipante a seconda di come risponde al trattamento ) studio progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di paliperidone ER in adolescenti sintomatici (dai 12 ai 17 anni di età) affetti da schizofrenia. La durata totale dello studio sarà di circa 29 settimane. Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening fino a 3 settimane (con un possibile periodo di washout sovrapposto), una fase acuta in doppio cieco di 8 settimane e una fase di mantenimento in doppio cieco di 18 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento (paliperidone ER o dosi orali flessibili di aripiprazolo). Il dosaggio sarà aggiustato alle visite programmate. L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente attraverso la scala delle sindromi positive e negative (PANSS). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg Na, Federazione Russa
      • Krasnodar N/A, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Moscow Russia, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Smolensk Region N/A, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk Na, Federazione Russa
      • Yaroslavl N/A, Federazione Russa
  • India
      • Jaipur, India
      • Kanpur Uttarpradeh, India
      • Lucknow Gpo, India
      • Mangalore, India
      • Varanasi, India
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
      • Esplugues De Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Paterna, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valladolid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Glevakha, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kherson, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono attualmente soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) per la schizofrenia e hanno manifestato i sintomi della malattia per almeno 1 anno e devono aver ricevuto almeno un trattamento con 1 antipsicotico prima di partecipare a questo studio
  • Partecipanti con un punteggio della scala delle sindromi positive e negative (PANSS) compreso tra 60 e 120 inclusi allo screening
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere incapaci di gravidanza, o se eterosessuali attive e capaci di gravidanza, aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio e accettare di continuare a utilizzare metodi contraccettivi per la durata dello studio, o se sessualmente astinente (non avendo rapporti sessuali) e capace di gravidanza, deve accettare di continuare l'astinenza o di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • I partecipanti non devono rappresentare un pericolo per se stessi o per gli altri e devono disporre del supporto familiare disponibile per essere mantenuti come pazienti ambulatoriali
  • Partecipanti con un peso uguale o superiore a 29 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ritardo mentale lieve (non grave), moderato (livello di gravità medio) o grave (molto grave, pericoloso per la vita)
  • Partecipanti con una storia nota o sospetta di dipendenza da sostanze (incluso alcol, ma escluse nicotina o caffeina) secondo i criteri del DSM-IV nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Partecipanti con una storia di alcuni disturbi neurologici (relativi al sistema nervoso) o diabete mellito insulino-dipendente (disturbo in cui vi è una diminuzione dell'insulina nel corpo o l'insulina del corpo non è efficace, con conseguente aumento della glicemia, aumento della sete e dell'urina e molti altri effetti collaterali)
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un antipsicotico iniettabile deposito entro 2 cicli di trattamento prima della visita di screening
  • Partecipanti che hanno ricevuto clozapina nei 2 mesi precedenti la visita di base (giorno 1 della settimana 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paliperidone a rilascio prolungato (ER)
Paliperidone ER verrà somministrato come capsula orale alla dose di 6 milligrammi (mg) per 1 settimana e poi verrà somministrato alla dose di 3, 6 o 9 mg fino alla settimana 26, una volta al giorno al mattino.
Droga: Paliperidone a rilascio prolungato (ER)
Paliperidone ER verrà somministrato come capsula orale alla dose di 6 mg per 1 settimana e poi verrà somministrato alla dose di 3, 6 o 9 mg fino alla settimana 26, una volta al giorno al mattino.
Comparatore attivo: Aripiprazolo
Aripiprazolo verrà somministrato come capsula orale alla dose di 2 mg nei giorni 1 e 2, 5 mg nei giorni 3 e 4, 10 mg nei giorni 5, 6 e 7; e poi verrà somministrato come dose di 5 o 10 o 15 mg fino alla settimana 26, una volta al giorno al mattino.
Droga: Aripiprazolo
Aripiprazolo verrà somministrato come capsula orale alla dose di 2 mg nei giorni 1 e 2, 5 mg nei giorni 3 e 4, 10 mg nei giorni 5, 6 e 7; e poi verrà somministrato come dose di 5 o 10 o 15 mg fino alla settimana 26, una volta al giorno al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala positiva e negativa della sindrome (PANSS) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale e giorno 56
La PANSS è una scala di 30 item con ogni item valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema), progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS al giorno 182
Lasso di tempo: Basale e giorno 182
La PANSS è una scala di 30 item progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e giorno 182
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi negativi del fattore Marder al giorno 56 e 182
Lasso di tempo: Basale, giorno 56 e giorno 182
La sottoscala negativa PANSS basata sul fattore Marder valuta 7 sintomi negativi della schizofrenia. I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o perdita delle normali funzioni. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 7 (assente) a 49 (psicopatologia estrema).
Basale, giorno 56 e giorno 182
Variazione rispetto al basale nei punteggi di altri fattori Marder al giorno 56 e 182
Lasso di tempo: Basale, giorno 56 e 182
Le sottoscale basate sui fattori marder sono: sintomi positivi, fattore pensieri disorganizzati, fattore ostilità/eccitazione incontrollata e fattore ansia/depressione. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti, con un range da 8 a 56 per sintomi positivi, da 7 a 49 per pensieri disorganizzati e da 4 a 28 per ostilità/eccitazione incontrollata e ansia/depressione. Un punteggio più alto indica un peggioramento.
Basale, giorno 56 e 182
Variazione rispetto al basale in altri fattori PANSS e sottoscale al giorno 56 e 182
Lasso di tempo: Basale, giorno 56 e 182
Il PANSS fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item) e punteggi per 3 sottoscale, la sottoscala positiva (7 item), la sottoscala negativa (7 item) e la sottoscala psicopatologia generale (16 item), ciascuna valutata su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo).
Basale, giorno 56 e 182
Numero di partecipanti con stabilità clinica
Lasso di tempo: Giorno 56 e 182
La stabilità clinica è definita come una diminuzione del 20% o più rispetto al basale nel punteggio totale PANSS e nel punteggio CGI-S inferiore o uguale a 4 ai giorni 56 e 182, nessun ricovero dovuto a malattia psichiatrica e nessuna comparsa di suicidio o omicidio clinicamente significativo ideazione durante la fase di manutenzione.
Giorno 56 e 182
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità) ai giorni 56 e 182
Lasso di tempo: Basale, giorno 56 e 182
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, giorno 56 e 182
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle prestazioni personali e sociali (PSP) al giorno 56 e 182
Lasso di tempo: Basale, giorno 56 e giorno 182
La scala PSP valuta il grado di disfunzione di un partecipante all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. I risultati della valutazione vengono convertiti in un punteggio numerico per valutare il grado di difficoltà (da 1=assente a 6=molto grave) in ciascuno dei 4 domini. Sulla base di 4 domini ci sarà 1 punteggio totale (il punteggio totale va da 1 a 100, suddiviso in 10 intervalli uguali). I partecipanti con punteggio da 71 a 100 hanno un grado di difficoltà lieve; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione.
Basale, giorno 56 e giorno 182
Numero di partecipanti con risposta PANSS
Lasso di tempo: Giorno 56 e 182
La PANSS è una scala di 30 item con ogni item valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema), progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. I partecipanti con risposta PANSS sono stati definiti come coloro che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale al 20% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale PANSS al giorno 56 e 182.
Giorno 56 e 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016675
  • R076477PSZ3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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