Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Revisione laparoscopica della gastroplastica con bendaggio verticale al bypass gastrico (VBG)

31 dicembre 2009 aggiornato da: University of California, San Francisco

Chirurgia laparoscopica di bypass gastrico revisionale per gastroplastica con bendaggio verticale aperta fallita e/o complicata: la nostra esperienza con 70 pazienti

Lo scopo principale di questo studio è analizzare e riportare i risultati a medio termine dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) di revisione laparoscopica per gastroplastica con bendaggio verticale (VBG) fallita e/o complicata. Le principali misurazioni dei risultati sono 1) Perdita di grasso misurata principalmente come perdita di peso ed espressa come tendenze in BMI,% EWL e/o% EBL. 2) Andamento dello stato di comorbidità. 3) La soddisfazione soggettiva e la qualità della vita correlata alla salute "HR-QoL" sono misurate da un questionario di soddisfazione standardizzato e non convalidato e da un questionario HR-QoL convalidato e specifico per la malattia utilizzato in tutto il mondo. 4) Morbilità e mortalità includono lo stato nutrizionale e le complicanze metaboliche.

Di conseguenza, gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti. 1) Valutare il tasso di fallimento definito come percentuale di perdita di peso in eccesso <50%, BMI più basso >35 per obesi patologici (MO) o >40 per superobesi (SO) e/o mancanza di risoluzione/miglioramento delle principali comorbilità al punto nel tempo quando valutato ad ogni anno postoperatorio dopo l'intervento in studio. 2) Valutare lo stato metabolico e nutrizionale mediante misurazioni di particolari parametri clinici e biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Non esiste una vera standardizzazione per nessuna delle "procedure bariatriche standard moderne" precedentemente dichiarate approvate dall'ASMBS; quindi, i risultati variano ampiamente con ciascuno di essi. Ai fini di questo studio, il termine gastroplastica con bendaggio verticale (VBG) è utilizzato per comprendere diversi tipi di gastroplastiche verticali con uno stoma rinforzato come la gastroplastica con bande verticali non divisa, la gastroplastica con anelli verticali non divisa, le gastroplastiche con anelli o bande verticali sezionate o divise tra le altre. VBG, in varie forme, è stato ampiamente utilizzato per più di 2 decenni dopo la sua descrizione originale da parte di Mason nel 198217. Progettato per evitare le implicazioni nutrizionali a lungo termine e la complessità del bypass gastrico, il VBG si è evoluto e ci ha permesso di dedurre alcuni meccanismi di fallimento e modificare altre procedure bariatriche. Indipendentemente da un approccio laparoscopico, la VBG non è più un'opzione praticabile per il trattamento dell'obesità patologica a causa della minore perdita di peso complessiva, dell'elevato tasso di fallimento e di complicanze tardive.

Di seguito sono riportati i principali ricercatori che hanno affrontato diverse strategie di revisione tra cui il ripristino o la conversione di VBG in una moderna procedura bariatrica, mediante approccio aperto o laparoscopico, a causa di fallimento e/o complicazioni tecniche:

I. Approccio aperto. La maggior parte della letteratura scientifica disponibile sulla ripetizione della chirurgia bariatrica si basa su serie di chirurgia aperta. Non c'è consenso su quale tipo di procedura di revisione sia la migliore; tuttavia, sono disponibili diverse opzioni.

A) Restauro o re-VBG non è più un'opzione praticabile.

  1. In uno studio su 122 gastroplastiche, Sugerman et al hanno riferito che quattro pazienti su dieci con re-VBG hanno richiesto una terza revisione.
  2. Con un'analisi di Kaplan-Meyer, Van Gemert et al hanno scoperto che re-VBG ha un tasso di revisione secondaria del 68% su un periodo di 5 anni rispetto a un tasso dello 0% dopo la conversione a RYGB.

B) Un'altra opzione di revisione è il bendaggio gastrico regolabile (AGB).

  1. Nel 2001, Charuzi et al. descrissero un bendaggio gastrico regolabile di revisione dopo diverse procedure bariatriche primarie fallite. Tuttavia, hanno riportato i risultati dei loro risultati composti senza analisi di sottoinsieme.
  2. Nello stesso anno, Taskin et al hanno pubblicato una serie di 7 pazienti sottoposti a bendaggio gastrico regolabile revisionale e hanno ottenuto risultati comparabili con AGB primario a 2 anni. Tuttavia, tutti i pazienti avevano identificato prima dell'intervento un fallimento della linea di sutura e la mortalità morbi non è stata dichiarata.
  3. Nel 2004, Gavert et al hanno analizzato 47 pazienti sottoposti a chirurgia di revisione laparoscopica utilizzando AGB con un BMI medio a 16 mesi di 32 e un tasso di complicanze precoci del 4%. Non è stata segnalata mortalità.

C) Un'altra strategia recentemente aggiunta all'armamentario di revisione è la Sleeve Gastrectomy (SG). Iannelli et al nel 2009 hanno pubblicato l'analisi di 41 pazienti sottoposti a revisione SG per fallimento di AGB (n=36) o VBG (n=5). Non è stata fornita alcuna analisi di sottoinsieme, tuttavia la morbilità postoperatoria è stata del 12,2%; a una media di 13,4 mesi, il BMI medio, %EWL e %EBL erano rispettivamente del 42,7%, 42,7%, 47,4%; e il tasso di reintervento per fallimento è stato del 14,6% (n=6).

D) Un'altra procedura di revisione segnalata è la diversione biliopancreatica con switch duodenale (BPD-DS).

1) Dei 47 pazienti rivisti a BPD-DS da Keshishian et al, 16 avevano un VBG come procedura bariatrica primaria. I loro dati sugli esiti riportati sono mescolati con RYGB falliti (n=31). Sebbene questa strategia di revisione comportasse un tasso di morbilità maggiore più elevato (12,8%), la perdita di peso era paragonabile alla BPD-DS primaria.

E) Tuttavia, la maggior parte degli studi pubblicati sulla chirurgia di revisione per VBG fallita o complicata supporta il RYGB come procedura di revisione. In precedenza alcuni ricercatori hanno dimostrato la superiorità di RYGB rispetto a VBG. In particolare, RYGB ha una maggiore perdita di peso complessiva, meno complicanze tardive e meno tassi di revisione rispetto a VBG.

  1. Sugerman e van Gemert hanno confrontato il ripristino rispetto alla conversione in RYGB, evidenziando ancora una volta la supremazia di RYGB, basata principalmente sul tasso di revisione e sulla perdita di peso. Pertanto, la conversione di VBG in RYGB sembra logica.
  2. Nel 1993, Sapala et al (n=20) hanno riportato strategie tecniche per convertire VBG in RYGB. Maggiore morbilità precoce si è verificata in 4 pazienti (20%).
  3. Nel 1996, Sugerman et al (n=53) hanno ottenuto un aumento statisticamente significativo della %EWL dal 36% al 67% e dal 20% al 70% rispettivamente nei "grandi mangiatori" e nei "mangiatori di dolci". La perdita di peso per il RYGB revisionale era paragonabile a quella dopo il RYGB primario. I sintomi del tratto gastrointestinale superiore sono stati completamente risolti. La morbilità è stata descritta in 26 pazienti (49%).
  4. Nel 1998, Capella e Capella (n=60), con una lunghezza Roux-arto aggiustata per BMI, hanno riportato a 1 anno di follow-up il 68% e il 76% di EWL per i pazienti con RYGB prossimale e distale, rispettivamente.
  5. Nel 2004, Cordera et al (n=54), con una lunghezza dell'arto Roux aggiustata per il BMI, hanno riportato la perdita di peso come una diminuzione del BMI da 46 Kg/m2, al momento della conversione, a 35 Kg/m2 a 6,1 anni (94% pazienti). Inoltre, lo stato di comorbilità misurato dal consumo di farmaci è stato migliorato e la soddisfazione soggettiva del paziente al sondaggio è stata elevata (90%). Tuttavia, un anno dopo la conversione, il 41% della serie aveva un BMI superiore a 35 Kg/m2.
  6. Nel 2005, Gonzalez et al (n = 28), su 5 passaggi di base della tecnica standardizzata e lunghezza dell'arto Roux aggiustata per il BMI, hanno riportato una diminuzione del BMI da 40 Kg/m2 a 32 Kg/m2 a 16 mesi di follow- su. La %EWL complessiva era del 48% (range, 3-71%), tuttavia, la risoluzione delle comorbidità variava dal 50 all'86%. La morbilità precoce si è verificata in 9 pazienti (32%).
  7. Nel 2007, van Dielen et al (n=41) hanno rivisto 11 AGB e 30 VBG, la maggior parte con approccio aperto. Il BMI è diminuito da 37,7 a 29,4 a 12 mesi, mentre la %EWL è aumentata dal 39,1% al 75,4% (p<0,001). Sono state registrate complicanze maggiori precoci (n=4) e tardive (n=10). Non è stata osservata alcuna remissione nelle comorbidità35.
  8. Nell'analisi dei risultati del 2007 di Schouten et al (n=101) è emerso che l'effetto sul peso dipende dall'indicazione per la revisione. Il BMI del paziente con recidiva ponderale è diminuito da 40,5 Kg/m2 a 30,1 Kg/m2; pazienti con perdita di peso eccessivo BMI aumentato da 22,3 Kg/m2 a 25,3 Kg/m2; e i pazienti con risposta adeguata al VBG ma con gravi difficoltà alimentari sono rimasti stabili (da 29,8 Kg/m2 a 29,0 Kg/m2) tutti dopo un follow-up medio di 38 mesi.

Pertanto, sulla base di tutti questi studi osservazionali, la conversione aperta di VBG in RYGB si è dimostrata una procedura efficace con complicanze definite.

II. Approccio laparoscopico. La crescente esperienza con la chirurgia bariatrica minimamente invasiva ha spinto i chirurghi ad affrontare la maggior parte delle procedure di revisione per via laparoscopica.

A) Poiché la maggior parte degli studi pubblicati sulla chirurgia di revisione a cielo aperto per VBG fallita e/o complicata supporta la RYGB come procedura di revisione di scelta, la maggior parte dei chirurghi bariatrici laparoscopici segue questo principio.

  1. Csepel et al (n=7), nel 2001, hanno riportato la loro prima esperienza con l'approccio laparoscopico per la chirurgia bariatrica di revisione; 6 pazienti in questo gruppo avevano fallito VBG. Il BMI pre-revisionale è diminuito da 42,2 a 37,2 senza specificare la durata del follow-up o la risoluzione delle comorbilità. Sono state segnalate tre complicanze maggiori (42,8%).
  2. Gagner et al hanno riportato la loro continua esperienza di revisione con 12 pazienti, un sottogruppo di 27, sottoposti a reintervento per VBG fallito. Complessivamente, il BMI pre-revisione è diminuito da 42,7 Kg/m2 a 35,9 Kg/m2 dopo 8 mesi di follow-up (p<0,001) con un tasso di complicanze del 22%. La risoluzione delle comorbidità non è stata dichiarata.
  3. Gagne et al, nel 2005, hanno riportato la loro esperienza nella revisione laparoscopica di 25 pazienti con un tasso di morbilità del 24%, 51% di EWL a 3 anni, risoluzione del 100% del diabete e risoluzione del 63% dell'ipertensione.
  4. Nel 2005, Calmes et al (n=49) hanno riportato la loro esperienza iniziale con RYGB di revisione laparoscopica con 15 pazienti, un sottogruppo di 49, che avevano un VBG fallito o complicato. Tasso di complicanze complessivo del 36% (maggiori 4%, minori 20% e tardive 14%) Il 70-75% dei pazienti a 4 anni aveva un BMI inferiore a 35.
  5. Nel 2007, Suter et al. hanno riportato la loro esperienza cumulativa con RYGB di revisione aperta (n=47) e laparoscopica (n=74). Le procedure primarie erano LAGB (n=82), VBG (36) e RYGB (n=3). La morbilità complessiva era del 26,4% e il 75% dei pazienti a 5 anni aveva un BMI inferiore a 35 kg/m2.
  6. Van Dessel et al, nel 2008, ha pubblicato la sua esperienza su 36 pazienti con RYGB di revisione laparoscopica per procedure restrittive fallite (14 VBG, 20 AGB e 2 SG). Dopo un breve follow-up di 6,6 mesi, la morbilità precoce e tardiva era rispettivamente del 30% e del 16,7%; il BMI è sceso da 38,8 kg/m2 a 30,9 kg/m2; e un tasso di morbilità precoce più elevato ma non significativo per i sottogruppi complicati rispetto a quelli falliti

Riassumendo, c'è una mancanza di standardizzazione della chirurgia bariatrica primaria e di revisione aggravata da scarsi dati sugli esiti a lungo termine. Il trattamento della perdita di peso inadeguata, della recidiva ponderale e delle complicanze tecniche più gravi dopo la chirurgia bariatrica primaria rimane refrattario al trattamento incruento. I tassi di fallimento e di revisione secondaria dopo VBG possono raggiungere rispettivamente il 56% e il 68%. L'indicazione per ulteriori interventi chirurgici rimane controversa, così come il tipo di procedura da raccomandare, ma l'opzione più ampiamente documentata e con il miglior rapporto rischio-beneficio è la RYGB. Dopo un'ampia ricerca in letteratura, non esiste uno studio sui risultati che impiega una strategia di revisione laparoscopica con un HSA che riporta risultati paragonabili al bypass gastrico primario in una popolazione obesa non selezionata. Pertanto, analizziamo formalmente la nostra esperienza con l'approccio laparoscopico a questi pazienti complessi e impegnativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stato dei pazienti dopo la gastroplastica con bendaggio verticale (VBG) fallita e/o complicata in fase di conversione al bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato dei pazienti dopo VBG fallito e/o complicato sottoposto a RYGB di revisione laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente conversione importante, revisione e/o chirurgia esofago-gastrica
  • Conversione eseguita con approccio aperto
  • Conversione eseguita da qualche altra parte con follow-up da parte del nostro programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
VBG non riuscito e/o complicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: alla dimissione, 1 settimana, 3 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 8 anni
alla dimissione, 1 settimana, 3 settimane, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 8 anni
Remissione o miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 8 anni
a 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 8 anni
Perdita di peso espressa come Indice di massa corporea e Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 8 anni
a 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del tempo operatorio che è definita come la durata dell'operazione misurata in minuti dalla prima incisione cutanea alla chiusura finale dell'incisione cutanea
Lasso di tempo: Viene misurato in minuti dalla prima incisione cutanea alla chiusura finale dell'incisione cutanea al momento dell'intervento di revisione in esame. È una misura transoperatoria dell'esito dell'intervento in studio
Viene misurato in minuti dalla prima incisione cutanea alla chiusura finale dell'incisione cutanea al momento dell'intervento di revisione in esame. È una misura transoperatoria dell'esito dell'intervento in studio
Durata della degenza ospedaliera che è una misura del recupero chirurgico quantificato e riportato in giorni. È una misura tradizionale dell'esito pre-dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: Viene misurato in giorni dalla data di ricovero alla data di dimissione per il ricovero relativo all'intervento di revisione in studio.
Viene misurato in giorni dalla data di ricovero alla data di dimissione per il ricovero relativo all'intervento di revisione in studio.
Remissione o miglioramento delle comorbidità
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 8 anni
a 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Investigatore principale: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC IRB No. 2009073
  • U1111-1113-0085 (Altro identificatore: World Health Organization, Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .