Safety and Efficacy of Salsalate to Treat Endothelial Dysfunction in HIV-infected Adults (Salsalate)
Assessment of the Use of Salsalate to Decrease Endothelial Cell Activation and Inflammation in HIV-infected Adults
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- HIV-infected
- Evidence of durable virologic suppression, i.e., must have HIV-1 RNA < 400 copies/ml at study entry and for at least 12 weeks prior to entry
- On a stable antiretroviral (ARV) regimen, i.e., on the same ARV for at least 12 weeks prior to study entry
- No intention to stop or modify ARV regimen during the study period
Exclusion Criteria:
- Current pregnancy or breast feeding, or women of child bearing age who refuse or are unable to use appropriate methods for contraception during the study period
- Any of the following conditions: diabetes (2 fasting glucose levels > 126 mg/dL or confirmed random glucose level > 200), creatinine clearance < 50, aspirin-sensitive asthma, COPD, history of bleeding gastric or duodenal ulcer, hepatic dysfunction, active hepatitis B or C, and any active infectious or inflammatory condition
- Need for regular use of any of the following medications: salsalate, aspirin, non-steroidal antiinflammatories (NSAIDS), corticosteroids, warfarin or other anticoagulation therapy, phenytoin, valproic acid, carbonic anhydrase inhibitors, lithium, probenecid or sulfinpyrazone
- Consumption of alcohol on a daily basis
- Active use of illicit drugs
- Unable to attend follow-up appointments
- Allergy to any salicylic acid-containing medication or salsalate
- AST or ALT > 2 upper limit of normal (ULN) within 6 months prior to study entry
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Comparatore attivo: Salsalate
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Salsalate 2 grams orally twice a day for 13 weeks.
This is the maximum dosage.
During the initial 9 days of the study salsalate dose will be titrated to reach this goal dosage.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Flow Mediated Dilation (FMD) of the Brachial Artery Measured by Ultrasound Over 13 Weeks
Lasso di tempo: Entry and week 13 visits
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Flow mediated dilation (FMD) of the brachial artery was measured by ultrasound.
This is a measure of endothelial dependent endothelial cell function.
Flow mediated dilation is expressed as a percent change from baseline brachial artery diameter to brachial artery diameter after reactive hyperemia.
Reactive hyperemia occurred after occluding the brachial artery with a blood pressure cuff for 5 minutes.
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Entry and week 13 visits
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace A Mccomsey, M.D., University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University
- Investigatore principale: Corrilynn O Hileman, MD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Iperinsulinismo
- Infiammazione
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Acido salicilsalicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-08-02
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