Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ENGAGED: E-Networks Guiding Adherence to Goals for Exercise and Diet (ENGAGED)

10 novembre 2016 aggiornato da: Bonnie Spring, Northwestern University
The ENGAGED study is a 12-month randomized controlled trial investigating different strategies to improve weight loss in overweight individuals. All participants will receive an effective weight loss treatment: either self-guided or group formats. All treatment will be provided in the Department of Preventive Medicine at Northwestern University. Participants who receive the self-guided weight loss treatment will be provided with a weight loss manual that contains proven behavioral weight loss strategies. Those participants who receive the group treatment will take part in 8 weekly, 90 minute group sessions in our clinic at 680 N. Lakeshore Dr., Chicago, IL 60048. Some participants will also be assigned an individual coach, who will communicate with them regularly via phone, email, and/or text message for the duration of the study. All participants must be willing and able to record food and beverage intake (either on a smartphone or on paper) and be willing to wear a small and unobtrusive physical activity measurement device for the first six-months of the study. Additionally, all participants will be asked to attend 3 follow-up assessment visits at our clinic at months 3, 6 and 12 after the study begins. Participants will be compensated for completing each of the 3 follow-up assessments. All participants will be part of a team weight loss competition at 3 and 6 months with financial incentive to be split evenly among the winning team.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The Diabetes Prevention Program (DPP) intensive lifestyle intervention is the gold standard weight loss treatment for adults with cardiometabolic risk factors. Despite its efficacy, the DPP has not been widely adopted, because its 16 individual, face-to-face sessions with a specialist are considered too burdensome and expensive to be a sustainable program. Attempts to reduce cost by decreasing session number have yielded greatly diminished weight loss. Behavioral adherence to diet and activity goals declines and weight regain routinely begins once frequent face-to-face meetings cease. The still unmet challenge of DPP implementation is how to reduce treatment intensity without excising the regular social support, accountability, and feedback that are essential to maintain adherence. We hypothesize that it is feasible to implement DPP Intensive Lifestyle Treatment as effectively but twice as efficiently by using hand held technology to preserve feedback, accountability, and regular social support. The smartphone-based technology system to be tested is guided by Carver and Scheier's control systems theory of self-regulation. Initial formative research will upgrade the smartphone with engaging features that motivate participants to use the device to self-monitor and interact with a coach and peer support group. Use of the finalized tool will be compared to usual recording on paper records in a preliminary 3-group randomized controlled trial (RCT) involving 96 obese adults. By enabling peer support, accountability, and feedback on diet, physical activity, and weight loss goals continuously through the 6-month intervention period, the ENGAGED system is expected to enhance (1) behavioral adherence [operationalized by (a) self-monitoring of diet and activity and (b) attainment of diet and activity goals], and (2) weight loss. An enabling technology that integrates specialist and peer support resources to improve treatment adherence could help to curtail the obesity epidemic by increasing the efficiency, feasibility, and reach of effective DPP lifestyle intervention.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI between 30-40
  • weight stable (not gained/lost more than 25 lbs in the past 6 months)
  • not enrolled in any formal weight-loss program
  • interested in losing weight
  • willing and able to record dietary intake and weight for 6 months and wear an accelerometer
  • willing to attend 8 weekly groups and 2 follow up assessments at the Northwestern Chicago campus
  • expect to reside in the Chicago land area for the next 12 months

Exclusion Criteria:

  • any unstable medical conditions (i.e. uncontrolled hypertension, diabetes, unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischemic attack, cancer undergoing active treatment, a cerebrovascular accident within the past 6 months)
  • history of insulin-dependent diabetes
  • Crohn's disease
  • diagnosis of obstructive sleep apnea requiring intervention
  • required use of an assistive device for mobility (i.e. cane, wheelchair)
  • BMI > 40
  • hospitalization for a psychiatric disorder within the past 5 years
  • those at risk for adverse cardiovascular events with moderate intensity activity
  • those currently taking weight loss medication or committed to following an incompatible dietary regimen
  • women who are pregnant, trying to get pregnant, or lactating
  • Bulimia Nervosa
  • suicide ideation
  • current binge eating disorder
  • those currently taking medications known to cause weight gain (i.e. Prednisone, Depakote, Diebeta, Diabinese, Cardura, Inderal, Zyprexa)
  • current substance abuse or dependence
  • plantar fasciitis
  • current substance and/or alcohol dependence
  • depression
  • ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Standard
Those randomized to the Standard condition will record everything they eat and will total their daily fat grams and calories on the "Keeping Track" form used in the DPP. They will turn in their self-monitoring diaries and download their accelerometer (but not see those data) at weekly group sessions 1 through 8. Thereafter they will be expected to turn in paper data monthly, in person at the months 3 and 6 assessments and via mail, fax or e-mail for months 4 and 5. Accelerometer data will be downloaded at in-person visits.
Comportamentale: Standard
Those randomized to the Standard condition will record everything they eat and will total their daily fat grams and calories on the "Keeping Track" form used in the DPP. They will turn in their self-monitoring diaries and download their accelerometer (but not see those data) at weekly group sessions 1 through 8. Thereafter they will be expected to turn in paper data monthly, in person at the months 3 and 6 assessments and via mail, fax or e-mail for months 4 and 5. Accelerometer data will be downloaded at in-person visits.
Sperimentale: Technology Supported condition
Those randomized to the Technology Supported condition will record dietary intake and weight on the smartphone, using the user-friendly, persuasive interface developed in Phase I. They will be expected to enter their dietary intake into the smartphone daily throughout the day. They will also be expected to enter their weight and to wear the accelerometer daily. Time-stamped data from the smartphone will upload automatically to the study server throughout the day, where it will be visible to the lifestyle coach. The participant's real-time diet, activity, and weight data relative to goals will also be visually depicted on the participant's smartphone. The anticipated web platform will be developed specifically for the ENGAGED participants. The coach will provide feedback on diet and activity self-monitoring and goal adherence at least weekly by phone, e-mail or text during weeks 1-8 and then at least monthly through the 6 month follow-up.
Comportamentale: Technology Supported
Those randomized to the Technology Supported condition will record dietary intake and weight on the smartphone, using the user-friendly, persuasive interface developed in Phase I. They will be expected to enter their dietary intake into the smartphone daily throughout the day. They will also be expected to enter their weight and to wear the accelerometer daily. Time-stamped data from the smartphone will upload automatically to the study server throughout the day, where it will be visible to the lifestyle coach. The participant's real-time diet, activity, and weight data relative to goals will also be visually depicted on the participant's smartphone. The anticipated web platform will be developed specifically for the ENGAGED participants. The coach will provide feedback on diet and activity self-monitoring and goal adherence at least weekly by phone, e-mail or text during weeks 1-8 and then at least monthly through the 6 month follow-up.
Nessun intervento: Self-Guided
Participants in the Self-Guided condition will receive DPP DVDs (3 DVDs and 1 CD) at the beginning of the study. This condition will not receive any direct dietary or physical activity interventions outside of the DVDs. Although Self-Guided participants will be receiving the same 7% weight loss goal as the other two groups, they will not be receiving physical activity or diet goals. The DVDs cover the initial 12-weekly sessions of the DPP, with the sessions portrayed by professional actors. They will also be provided with a supplemental DVD which includes a manual for each of the 12 sessions. They will also be giving the Keeping Track booklets and asked to record their diet and activity daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Weight loss
Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 12 months
3 months, 6 months, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Behavioral adherence
Lasso di tempo: 3 months, 6 months
3 months, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Illinois Institute of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bonnie Spring, Ph.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC1DK087126-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni