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Studio di AR-12286 rispetto a Latanoprost in pazienti con pressione intraoculare elevata

18 aprile 2014 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, dose-risposta che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di AR-12286 in pazienti con pressione intraoculare elevata

Uno studio di 28 giorni sulla sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni di AR-12286 topico nel trattamento dell'ipertensione oculare e del glaucoma ad angolo aperto rispetto a latanoprost. Ipotesi: l'efficacia ipotensiva oculare di ciascuna dose di soluzione oftalmica AR-12286 non sarà diversa da quella di un controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Centre For Health Care
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Marvin Greenberg, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmology Group
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • The Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • Univ Eye Surgeons, Maryville Ctr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Medical Center Ophth. Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età o superiore.
  2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT) e attualmente in trattamento con farmaci ipotensivi oculari.
  3. PIO non medicata (post-washout) ≥ 22 mm Hg a 2 visite di idoneità (07:00-09:00), a distanza di 2-7 giorni.
  4. Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR o migliore mediante ETDRS in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
  5. - Ha usato un farmaco per abbassare la PIO disponibile in commercio in uno o entrambi gli occhi per almeno 30 giorni nei 90 giorni precedenti la visita di screening.
  6. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Oftalmico (in entrambi gli occhi):

  1. Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, anamnesi di chiusura dell'angolo. Nota: è accettabile una precedente iridotomia laser periferica.
  2. Pressione intraoculare > 36 mm Hg
  3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (benzalconio cloruro, ecc.) o ad anestetici topici.
  4. Precedente intervento chirurgico intraoculare per il glaucoma o procedure laser per il glaucoma negli occhi dello studio.
  5. Chirurgia refrattiva negli occhi dello studio (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
  6. Trauma oculare negli ultimi sei mesi o chirurgia oculare o trattamento laser negli ultimi tre mesi.
  7. Anamnesi o evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa al basale (Visita 1) o cheratite da herpes simplex
  8. Uso delle lenti a contatto entro 30 minuti dall'instillazione del farmaco oggetto dello studio.
  9. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla Visita 1, ad eccezione di a) farmaci ipotensivi oculari (che devono essere lavati secondo il programma fornito), b) scrub palpebrale (che possono essere utilizzati prima, ma non dopo la Visita 1) o c) gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzate durante lo studio).
  10. Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbero interferire con lo studio, compreso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio dei farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicato sicuro (cioè rapporto coppa-disco > 0,8).
  11. Spessore corneale centrale superiore a 600 μ.
  12. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.

Sistemico:

  1. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening.
  2. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio.
  3. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  4. Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.
  5. A causa dello stato del programma di sicurezza preclinica, donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AR-12286 Soluzione oftalmica allo 0,5%.
Droga: AR-12286 Soluzione oftalmica allo 0,5%.
q.d. PM
Sperimentale: AR-12286 Soluzione oftalmica allo 0,25%.
Droga: AR-12286 Soluzione oftalmica allo 0,25%.
q.d. PM
Sperimentale: Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
Droga: Latanoprost soluzione oftalmica
q.d. PM
Altri nomi:
  • Xalatan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia sarà la pressione intraoculare media (IOP) tra i soggetti all'interno del gruppo di trattamento ogni giorno a ciascun punto temporale post-trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni di somministrazione
28 giorni di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto alla PIO basale aggiustata diurna in ogni punto temporale
Lasso di tempo: 28 giorni di somministrazione
28 giorni di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Van Haarlem, MD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR-12286-CS202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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