Drug Discrimination in Methadone-Maintained Humans Study 3 (OMDD3)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must be between the ages of 18-65.
- Participation in the UAMS Substance Abuse Treatment Clinic Methadone Maintenance Program or the CATAR Clinic Little Rock with maintenance on a stable dose of methadone (+ or - 10 mg) for at least 1 month prior to study entry.
- Subjects would have to be in "good standing" in the methadone maintenance program in order to participate; i.e., compliance with scheduled medication and group therapy session hours. This would be defined as < 3 missed methadone medications and missed < 3 group and <3 individual therapy sessions in the two months prior to study participation
- Subjects must submit a urine sample negative for illicit drugs prior to study entry.
- Subjects must be able to read and understand English.
Exclusion Criteria:
- Unstable medical condition (e.g., major, unstable cardiovascular, renal, endocrine or hepatic disease) or stable medical condition requiring treatment that would interact with study medications (e.g., controlled hypertension on an antihypertensive) or ability to participate in study sessions, (e.g.,chronic back pain that would preclude being able to sit for long periods, etc), to be determined by history provided by the prospective subject or laboratory evaluation and physical examination as outlined below. These would be determined by the study physician alone or in consultation with the PI.
- Current diagnosis of other drug or alcohol physical dependence (other than tobacco).
- History of major psychiatric disorder (psychosis, schizophrenia, bipolar) or current psychiatric disorder that requires medication (e.g., current major depression).
- Pregnancy, plans to become pregnant or inadequate birth control (adequate birth control includes an IUD, condoms, birth control pills, etc). Male participants are encouraged to use condoms because little has been studied on the effects of these drugs on the male reproductive system.
- Present or recent use of over-the-counter psychoactive drug, prescription psychoactive drug (antidepressants, anxiolytics, antipsychotics and anticonvulsants that may also be used for mood stabilization or sleep disruption) or drug (e.g., ciprofloxacin, fluvoxamine) that would have major interaction with drugs to be tested.
- Liver function tests greater than 3 times normal, BUN and Creatinine outside normal range, or thyroid function tests outside normal range.
- A supine or semi-recumbent blood pressure of 100/65mmHg, a seated blood pressure of 90/60mmHg, or orthostatic change of >20mmHg systolic or >10mmHg diastolic on standing or heart rate less than 60 beats/min.
- EKG abnormalities including but not limited to: bradycardia (<60 bpm); prolonged QTc interval (>450 msec); Wolff-Parkinson White syndrome; wide complex tachycardia; 2nd degree, Mobitz type II heart block; 3rd degree heart block; left or right bundle branch block.
- Participants who become arrested and/or incarcerated will not be allowed to continue to participate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Receives 2-4 of the drugs listed under Intervention
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Cycloserine: 500, 675, 750 mg oral capsules may possibly given.
Naloxone: 0.15mg/70Kg or 0.2mg/70kg I.M. injection may possibly be given.
Nifedipine: 10, 20 mg oral capsules may possibly be given.
Placebo (sugar pill or microcrystalline cellulose): oral capsules may be given.
Saline: I.M. injection may possibly be given.
Tizanidine: 4, 8, 12 mg oral capsules may possibly be given.
Verapamil: 30, 60, 120 mg oral capsules may possibly be given.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Drug Discrimination Performance
Lasso di tempo: Every Session
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Every Session
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ECG
Lasso di tempo: Test Sessions
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Test Sessions
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Segni vitali
Lasso di tempo: Ogni sessione
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Ogni sessione
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Self-Report Ratings
Lasso di tempo: Every Session
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Every Session
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Oliveto, Ph.D., University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antimetaboliti
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti antibatterici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Antagonisti narcotici
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti neuromuscolari
- Agenti antitubercolari
- Agenti tocolitici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Nalossone
- Nifedipina
- Cicloserina
- Verapamil
- Tizanidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA010017-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01DA010017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 110528
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