Efficacia e sicurezza dell'eparina non frazionata nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare mediante bypass cardiopolmonare
Sperimentazione clinica randomizzata, in cieco e comparativa di efficacia e sicurezza dell'eparina sodica non frazionata di origine bovina in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Valinhos, SP, Brasile, 13270000
- Reclutamento
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono d'accordo con tutti gli aspetti dello studio e firmano la FICT;
- Pazienti di entrambi i sessi;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti con indicazione per cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie ematologiche che compromettono l'esito chirurgico (es. patologie mieloproliferative, anemia, Hb <11,0 g/dL, piastrine <100.000 mm3);
- Pazienti con disturbi dell'emostasi (INR> 1,40) (APTTr> 1,40);
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina> 1,50);
- Pazienti con ipertermia profonda;
- Malattia epatica (AST e ALT > 2 volte quella del valore di riferimento);
- Pazienti con una storia di allergia all'eparina o alla protamina;
- Pazienti con una storia di trombocitopenia indotta da eparina;
- infezione (es. endocardite, setticemia e polmonite);
- Rioperazioni;
- Uso di agenti antipiastrinici (clopidogrel e ticlopidina) per meno di 7 giorni;
- Uso di aspirina per meno di 5 giorni;
- Uso di eparina, a basso peso molecolare inferiore a 24 ore;
- Uso di eparina non frazionata per meno di 12 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: eparina di origine bovina
Laboratorio Bergamo srl
Flacone da 5.000UI/ml con 5 ml
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Flacone da 5.000UI/ml con 5 ml
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Comparatore attivo: eparina di origine suina
APP farmaceutica
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Flaconcino da 5000 unità di eparina USP / ml con flaconcino da 10 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indicatori dei parametri coagulometrici dell'attività dell'eparina: ACT, APTT e Anti - Xa
Lasso di tempo: (T0) Pre eparinzione; (T1) Parte superiore extracorporea; (T2) Periodo intraoperatorio; (T3) Fine bypass; (T4) Postoperatorio
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(T0) Pre eparinzione; (T1) Parte superiore extracorporea; (T2) Periodo intraoperatorio; (T3) Fine bypass; (T4) Postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore della dose totale di eparina utilizzata, l'attività e un'adeguata inversione con l'uso di protamina.
Lasso di tempo: (T0) Pre eparinzione; (T1) Parte superiore extracorporea; (T2) Periodo intraoperatorio; (T3) Fine bypass; (T4) Postoperatorio
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(T0) Pre eparinzione; (T1) Parte superiore extracorporea; (T2) Periodo intraoperatorio; (T3) Fine bypass; (T4) Postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPSBCCV1109BOV_BER
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