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Documentazione di Humira nei pazienti affetti da psoriasi nella pratica clinica di routine (LOTOS)

11 giugno 2020 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Documentazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia, nonché degli effetti sulla produttività lavorativa nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con HUMIRA (Adalimumab) nella pratica clinica di routine (LOTOS)

Sicurezza ed efficacia di adalimumab (Humira) nei pazienti affetti da psoriasi nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Psoriasi a placche da moderata a grave

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale post-marketing per valutare la produttività sul lavoro, la sicurezza e l'efficacia di Humira per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nella pratica clinica quotidiana. Gli obiettivi primari del PMOS sono esplorare i cambiamenti nei dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria mediante la valutazione di:

il numero di giorni lavorativi persi
il numero di visite allo studio del medico
il numero e la durata dei ricoveri
capacità di lavoro per valutare l'efficacia per i diversi sottogruppi da
il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 per valutare la sicurezza entro
la documentazione e l'analisi degli eventi avversi per tutti i pazienti e sottogruppi con malattie concomitanti Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione dei cambiamenti nelle misurazioni della qualità della vita, dell'influenza dell'età, del sesso e della durata della malattia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5442

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - AUE, Germania, 08280
    - Hums, Aue, DE /ID# 60601
  - AUE, Germania, 8280
    - Gerloff-Steiner, Aue, DE /ID# 53694
  - Aachen, Germania, 52064
    - Hoeller-Obrigkeit, Aachen, DE /ID# 60599
  - Ahaus, Germania, 48683
    - Petri, Ahaus, DE /ID# 53712
  - Ahrensburg, Germania, 22926
    - Gewiss, Ahrensburg, DE /ID# 33431
  - Alsfeld, Germania, 36304
    - Praxis Dr. Schuessler /ID# 149404
  - Altenkirchen, Germania, 57610
    - Oster-Schmidt, Altenkirchen, D /ID# 126022
  - Amberg, Germania, 92224
    - Weiss, Amberg, DE /ID# 60613
  - Ampfing, Germania, 84539
    - Dietz, Ampfing, DE /ID# 50790
  - Andernach, Germania, 56626
    - Bell, Andernach, DE /ID# 99815
  - Angermuende, Germania, 16278
    - Schulz, Angermuende, DE /ID# 53719
  - Annaberg-buchholz, Germania, 9456
    - Rebbien, Annaberg-Buchholz, DE /ID# 35052
  - Artern, Germania, 06556
    - Thieme, Artern, DE /ID# 35518
  - Aschaffenburg, Germania, 63739
    - Dr. Szlava Fuezesi, Achaffenbu /ID# 118537
  - Aschersleben, Germania, 06449
    - Theuring, Aschersleben, DE /ID# 35058
  - Augsburg, Germania, 86167
    - Schneider & Sedlmayr, Augsburg /ID# 33351
  - Aurich, Germania, 26603
    - Lechner/Stuebich, Aurich, DE /ID# 33355
  - Aurich, Germania, 26603
    - Lechner/Stuebich, Aurich, DE /ID# 67967
  - BAD Muender, Germania, 31848
    - Schulz, Bad Muender, DE /ID# 48469
  - BAD Woerishofen, Germania, 86825
    - Moerstedt, Bad Woerishofen, DE /ID# 99844
  - Bad Berka, Germania, 99438
    - Brautzsch, Bad Berka, DE /ID# 33365
  - Bad Doberan, Germania, 19209
    - Broschewitz/Hammer Bad Doberan /ID# 60596
  - Bad Doberan, Germania, 19209
    - Broschewitz/Hammer Bad Doberan /ID# 67948
  - Bad Kreuznach, Germania, 55543
    - Mauer, Bad Kreuznach, DE /ID# 126019
  - Bad Reichenhall, Germania, 83435
    - SALUS-Klinik /ID# 33405
  - Bad Rothenfelde, Germania, 49214
    - Praxis Dr. Bock /ID# 166127
  - Bad Schlema, Germania, 8301
    - Houda, Bad Schlema, DE /ID# 35584
  - Bamberg, Germania, 96049
    - Sozialstiftung Bamberg /ID# 33430
  - Bargteheide, Germania, 22941
    - Stephan-Dahm, Bargteheide, DE /ID# 50861
  - Baunatal, Germania, 34225
    - Dr. Roxana Homolka, Baunatal, /ID# 118539
  - Bautzen, Germania, 02625
    - Mirtschink, Bautzen, DE /ID# 50851
  - Bayreuth, Germania, 95444
    - Graessel, Bayreuth, DE /ID# 35587
  - Bayreuth, Germania, 95444
    - Kinateder, Bayreuth, DE /ID# 33439
  - Bendorf, Germania, 56170
    - Blaese & Walther, Bendorf, DE /ID# 50787
  - Benndorf, Germania, 56170
    - Pflieger-Bruss, Benndorf, DE /ID# 53713
  - Bergen, Germania, 18528
    - Timmel/Timm/Vorwerk, Bergen /ID# 33451
  - Bergisch Gladbach, Germania, 51465
    - Wirtler, Bergisch Gladbach, DE /ID# 33452
  - Berlin, Germania, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 33457
  - Berlin, Germania, 10117
    - Hasert & Hasert, Berlin, DE /ID# 35531
  - Berlin, Germania, 10117
    - Kindler, Berlin, Germany /ID# 60604
  - Berlin, Germania, 10117
    - Klusmann, Berlin, DE /ID# 90974
  - Berlin, Germania, 10247
    - Spickermann, Berlin, DE /ID# 33675
  - Berlin, Germania, 10623
    - Praxis Dermatologie am Savigny /ID# 145783
  - Berlin, Germania, 10627
    - Herzler & Reupke, Berlin, DE /ID# 33705
  - Berlin, Germania, 10783
    - Boodstein, Berlin, Germany /ID# 48417
  - Berlin, Germania, 10783
    - Rothhaar, Berlin, DE /ID# 33644
  - Berlin, Germania, 10827
    - Simon, Berlin, DE /ID# 33678
  - Berlin, Germania, 10827
    - Steinhoff-Georgieva, Berlin,DE /ID# 60612
  - Berlin, Germania, 10967
    - Struss, Berlin, DE /ID# 33680
  - Berlin, Germania, 12157
    - Miller/Nerenheim, Berlin, DE /ID# 99842
  - Berlin, Germania, 12159
    - Praxis Dr. med. Meljanac /ID# 151477
  - Berlin, Germania, 12159
    - Praxis Dr. med. Meljanac /ID# 35594
  - Berlin, Germania, 12163
    - Jacob, Berlin, DE /ID# 48438
  - Berlin, Germania, 12351
    - Vivantes Klinikum Neukolln /ID# 34270
  - Berlin, Germania, 12353
    - Weihe/Stavermann, Berlin, DE /ID# 35547
  - Berlin, Germania, 12437
    - Gellrich, Berlin, DE /ID# 33691
  - Berlin, Germania, 12489
    - Schirmer, Berlin, DE /ID# 35534
  - Berlin, Germania, 12587
    - Skarabis/Skarabis, Berlin, DE /ID# 34241
  - Berlin, Germania, 12689
    - Kv Be /Id# 34253
  - Berlin, Germania, 13051
    - Praxis Dres. Eicholtz/Boerner /ID# 167676
  - Berlin, Germania, 13055
    - Wildfeuer, Berlin, DE /ID# 33694
  - Berlin, Germania, 13086
    - Kors, Berlin, DE /ID# 33649
  - Berlin, Germania, 13187
    - Zahn, Berlin, DE /ID# 35592
  - Berlin, Germania, 13439
    - Praxis Dr. Uhl /ID# 171308
  - Berlin, Germania, 13507
    - Dues/Manasterski, Berlin, DE /ID# 35538
  - Berlin, Germania, 13507
    - Miehe & Partner, Berlin, DE /ID# 166125
  - Berlin, Germania, 13507
    - Miehe & Partner, Berlin, DE /ID# 35544
  - Berlin, Germania, 13593
    - Baumann, Berlin, DE /ID# 60584
  - Berlin, Germania, 14052
    - Groene, Berlin, DE /ID# 60594
  - Bernau, Germania, 16321
    - Neumann, Bernau, DE /ID# 34271
  - Bernau Bei Berlin, Germania, 16321
    - Praxis Dr. Duhn /ID# 167672
  - Bielefeld, Germania, 33602
    - Biel, Bielefeld, DE /ID# 60586
  - Bielefeld, Germania, 33607
    - MVZ Otto-Brenner-Straße /ID# 167677
  - Bielefeld, Germania, 33647
    - Staedt Kliniken Bielefeld /ID# 35558
  - Birkenwerder, Germania, 16547
    - Dabour & Dabour, Birkenwerder /ID# 34280
  - Bitterfeld, Germania, 6749
    - Wege & Kuehnast, Bitterfeld /ID# 34282
  - Blaubeuren, Germania, 89143
    - Praxis fuer Innere Medizin/Rhe /ID# 35564
  - Bocholt, Germania, 46397
    - Ruppert, Bocholt, DE /ID# 108918
  - Bochum, Germania, 44791
    - Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 35091
  - Bochum, Germania, 44793
    - GP Dr. Niesman & Dr. Othlingha /ID# 169694
  - Bochum, Germania, 44803
    - Ardabili/Niesmann, Bochum, DE /ID# 50784
  - Bonn, Germania, 53113
    - Universitaetsklinikum Bonn /ID# 34299
  - Borken, Germania, 46325
    - Praxis Dr. Schift /ID# 141549
  - Borna, Germania, 04552
    - Barth, Borna, DE /ID# 35650
  - Borna, Germania, 04552
    - Barth, Borna, DE /ID# 67946
  - Bottrop, Germania, 46236
    - Alte Apotheke /ID# 48530
  - Bottrop, Germania, 46236
    - Flont-Schmeling, Bottrop, DE /ID# 48423
  - Bottrop, Germania, 46236
    - Karpinski, Bottrop, DE /ID# 34303
  - Brake, Germania, 26919
    - Tolzin, Brake, DE /ID# 50866
  - Brandenburg, Germania, 14776
    - Klee/Wolff, Brandenburg, DE /ID# 67960
  - Brandenburg An Der Havel, Germania, 14770
    - Praxis S. Osadtschy /ID# 161167
  - Braunschweig, Germania, 38100
    - Atugoda, Braunschweig, DE /ID# 48509
  - Braunschweig, Germania, 38100
    - Gaedt, Braunschweig, DE /ID# 67954
  - Braunschweig, Germania, 38114
    - Koehn & Ramaker-Brunke, DE /ID# 34309
  - Bremen, Germania, 28205
    - Klinikverbund Bremen /ID# 171306
  - Bremen, Germania, 28209
    - Elsner, Bremen, DE /ID# 48422
  - Bremen, Germania, 28239
    - Derma am Diako /ID# 166131
  - Bremen, Germania, 28239
    - Hermann/Teichelmann, Bremen,DE /ID# 35605
  - Bremen, Germania, 28259
    - Altvater/Tauschke, Bremen, DE /ID# 34311
  - Bremen, Germania, 28779
    - Schwichtenberg, Bremen, DE /ID# 34312
  - Bremerhaven, Germania, 27570
    - Friedmann, Bremerhaven, DE /ID# 67952
  - Bremerhaven, Germania, 27572
    - Heitmann, Bremerhaven, DE /ID# 148410
  - Buchholz, Germania, 21244
    - Bessle, Buchholz, DE /ID# 60585
  - Buchholz I.D. Nordheide, Germania, 21244
    - Streit, Buchholz, DE /ID# 53723
  - Burg, Germania, 39288
    - Arensmeier-Gottschalkson, Burg /ID# 48508
  - Burgstadt, Germania, 09217
    - Praxis K. Neubert /ID# 149400
  - Burscheid, Germania, 51399
    - Wagenpfeil, Burscheid, DE /ID# 99856
  - Buxtehude, Germania, 21614
    - Elbe Klinikum Buxtehude /ID# 34694
  - Chemnitz, Germania, 09116
    - Praxis B. Jaeckel /ID# 145768
  - Chemnitz, Germania, 09119
    - Jaeckel & Partner, Chemnitz, D /ID# 34703
  - Chemnitz, Germania, 09123
    - Kuehn/Stengel, Chemnitz, DE /ID# 90978
  - Chemnitz, Germania, 09130
    - Praxis P. Hausler-Mehlhorn /ID# 149285
  - Chemnitz, Germania, 9116
    - Schneider, Chemnitz, DE /ID# 35613
  - Coburg, Germania, 96450
    - Hoffmann, Coburg, DE /ID# 34704
  - Coesfeld, Germania, 48653
    - Pappai, Coesfeld, DE /ID# 108917
  - Cologne, Germania, 50679
    - Karger/Rezazadegan, Cologne DE /ID# 60608
  - Cologne, Germania, 50733
    - Menge & Franckson, Cologne, DE /ID# 53708
  - Cologne, Germania, 50935
    - Haitas-Haase, Cologne, DE /ID# 53696
  - Cologne, Germania, 50969
    - Haase & Partner, Cologne, DE /ID# 53724
  - Cologne, Germania, 51103
    - Praxis Dres. Neuhaus/Sacha /ID# 149403
  - Cologne, Germania, 51109
    - Matias-Bako/Krickeberg,Cologne /ID# 90975
  - Cologne, Germania, 51143
    - Eichhorn, Cologne, DE /ID# 99818
  - Coswig, Germania, 01640
    - Krebs, Coswig, DE /ID# 48519
  - Cottbus, Germania, 03046
    - Praxis S.-K. Strenzke /ID# 145781
  - Cottbus, Germania, 3046
    - Dr. Bernd Jantsch, Cottbus, DE /ID# 35618
  - Cottbus, Germania, 3046
    - Loessner, Cottbus, DE /ID# 34712
  - Cottbus, Germania, 3048
    - Dr. Susanne Jantsch,Cottbus,DE /ID# 35619
  - Darmstadt, Germania, 64297
    - Klinikum Darmstadt GmbH /ID# 34720
  - Delmenhorst, Germania, 27749
    - Buelow, Delmenhorst, DE /ID# 35626
  - Delmenhorst, Germania, 27753
    - Thelen, Delmenhorst, DE /ID# 35628
  - Dessau-rosslau, Germania, 6842
    - Heidlas, Dessau-Rosslau, DE /ID# 34730
  - Detmold, Germania, 32756
    - Klinikum Lippe Detmold GmbH /ID# 34731
  - Dieburg, Germania, 64807
    - Friedrich, Dieburg, DE /ID# 53693
  - Diez, Germania, 65582
    - Gerharz, Diez, DE /ID# 48432
  - Dinkelsbuehl, Germania, 91550
    - Winter, Dinkelsbuehl, DE /ID# 34734
  - Dormagen, Germania, 41539
    - Ghassem-Zadeh/Farashahi /ID# 138188
  - Dorsten, Germania, 46282
    - Thomas, Dorsten, DE /ID# 34736
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Brinkmeier & Partner, Dortmund /ID# 138259
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Brinkmeier & Partner, Dortmund /ID# 99847
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Hautklinik Dortmund /ID# 72019
  - Dortmund, Germania, 44287
    - Hirschmueller, Dortmund, DE /ID# 34737
  - Dortmund, Germania, 44309
    - Bebnowski, Dortmund, DE /ID# 53684
  - Dortmund, Germania, 44369
    - Dick/Hubert/Mirkin, Dortmund /ID# 99843
  - Dortmund, Germania, 44388
    - Frolova, Dortmund, DE /ID# 51022
  - Dresden, Germania, 01067
    - Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 35166
  - Dresden, Germania, 01067
    - Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 60600
  - Dresden, Germania, 01097
    - Gerlach, Dresden, DE /ID# 48433
  - Dresden, Germania, 01097
    - Praxis Dres. Pollack Schramm /ID# 149286
  - Dresden, Germania, 01109
    - Kuehn, Dresden, DE /ID# 34752
  - Dresden, Germania, 01159
    - Schamfuss, Dresden, DE /ID# 48468
  - Dresden, Germania, 01219
    - Richter-Huhn, Dresden, DE /ID# 35164
  - Dresden, Germania, 01279
    - Hass, Dresden, Germany /ID# 60597
  - Dresden, Germania, 01307
    - Meier, Dresden, DE /ID# 48452
  - Dresden, Germania, 01307
    - Universitaetklinikum Dresden /ID# 34764
  - Dresden, Germania, 01307
    - University Clinic Carl Gustav /ID# 99820
  - Dresden, Germania, 01309
    - Praxis Dr. Mayer /ID# 148243
  - Dresden, Germania, 1217
    - Scheibner, Dresden, DE /ID# 35162
  - Dresden, Germania, 1277
    - Oppers, Dresden, DE /ID# 126021
  - Duelmen, Germania, 48249
    - Bockhorst & Dominicus, Duelmen /ID# 34765
  - Dueren, Germania, 52349
    - Korge, Dueren, DE /ID# 35174
  - Duesseldorf, Germania, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus Dues /ID# 48419
  - Duisburg, Germania, 47166
    - Siebert, Duisburg, DE /ID# 34775
  - Duisburg, Germania, 47167
    - St. Barbara-Hospital /ID# 81302
  - Duisburg, Germania, 47179
    - Praxis. Y. Teoman /ID# 142005
  - Duisburg, Germania, 47239
    - Elsner, Duisburg, DE /ID# 99819
  - Duisburg, Germania, 47249
    - Saget & Riesopp, Duisburg, DE /ID# 35175
  - Duisburg, Germania, 47259
    - Praxis Dr. Lobert /ID# 145774
  - Eberswalde, Germania, 16225
    - Berendt, Eberswalde, DE /ID# 35178
  - Eilenburg, Germania, 4838
    - Badura, Eilenburg, DE /ID# 35179
  - Einbeck, Germania, 37574
    - Praxis Dr. Kues /ID# 145771
  - Eisenach, Germania, 99817
    - Dove, Eisenach, DE /ID# 48420
  - Eisenach, Germania, 99817
    - Reinhardt, Eisenach, DE /ID# 48465
  - Eisenhuettenstadt, Germania, 15890
    - Rast, Eisenhuettenstadt, DE /ID# 34789
  - Eisenhuettenstadt, Germania, 15890
    - Richter/Cyw, Eisenhuettenstadt /ID# 34790
  - Eisleben, Germania, 06295
    - Noack, Lutherstadt Eisleben,DE /ID# 48521
  - Ellwangen, Germania, 73479
    - Schmid, Ellwangen, DE /ID# 34792
  - Elmshorn, Germania, 25337
    - Praxis Dr. Fitz /ID# 145767
  - Eltville, Germania, 65343
    - Hartl, Eltville, DE /ID# 34796
  - Emden, Germania, 26721
    - Med X Aerzteteam GmbH /ID# 90977
  - Emden, Germania, 26721
    - Meinert, Emden, DE /ID# 34797
  - Emsdetten, Germania, 48282
    - Maurer & Krebs-Posingies /ID# 34800
  - Endingen, Germania, 79346
    - Schurhammer-Fuhrmann, Endingen /ID# 67966
  - Erfurt, Germania, 99084
    - Koenig, Erfurg, DE /ID# 99838
  - Erfurt, Germania, 99091
    - Nennstiel, Erfurt, DE /ID# 34804
  - Eschweiler, Germania, 52249
    - Lichtenstein, Eschweiler, DE /ID# 50842
  - Essen, Germania, 45147
    - Praxis Dres. Exner/Kanja /ID# 145769
  - Essen, Germania, 45147
    - Universitaetsklinikum Essen /ID# 34827
  - Essen, Germania, 45147
    - Universitaetsklinikum Essen /ID# 53718
  - Essen, Germania, 45327
    - Klundt, Essen, DE /ID# 138195
  - Essen, Germania, 45329
    - Praxis Dres. Beyer /ID# 141989
  - Essen, Germania, 45329
    - Praxis Dres. Beyer /ID# 90957
  - Essen, Germania, 45355
    - Praxis Dr. Porwollik /ID# 148244
  - Esslingen Am Neckar, Germania, 73728
    - Praxis Dres. Renner/Sohl /ID# 149289
  - Euskirchen, Germania, 53879
    - Huerkamp, Euskirchen, DE /ID# 48517
  - Euskirchen, Germania, 53879
    - Swirski, Euskirchen, DE /ID# 81314
  - Falkensee, Germania, 14612
    - Praxis Dres. Freitag/Knoell /ID# 167675
  - Fitzroy, Germania, 3065
    - Jovic-Paris, Bad Neuenahr /ID# 48439
  - Flensburg, Germania, 24939
    - Godt, Flensburg, DE /ID# 67957
  - Floeha, Germania, 09557
    - Praxis T. Zimmermann /ID# 145784
  - Frankenberg/sa., Germania, 09669
    - Eichinger, Frankenberg, DE /ID# 138260
  - Frankenthal, Germania, 67227
    - Schoengen/Schwarzenbach, Frank /ID# 60610
  - Frankenthal, Germania, 67227
    - Schoengen/Schwarzenbach, Frank /ID# 60611
  - Frankfurt, Germania, 60596
    - Kaufmann, Frankfurt, DE /ID# 35098
  - Frechen, Germania, 50226
    - Hundgeburth, Frechen, DE /ID# 138192
  - Freiberg, Germania, 09599
    - Kaemmerer, Freiberg, DE /ID# 138194
  - Freiburg, Germania, 79098
    - Trefzer, Freiburg im Breisgau, /ID# 126028
  - Freising, Germania, 85354
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  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48147
    - Hautarztpraxis am Buddenturm /ID# 205094
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    - Praxis Dr. Büchner /ID# 204352
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 53720
  - Pirna, Sachsen, Germania, 01796
    - Praxis Dr. Reimann /ID# 142004
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
    - Praxis N. Yenigün /ID# 206670
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 33981
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 35269
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24148
    - Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 33972

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario: pazienti con psoriasi a placche

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti senza risposta ad altre terapie sistemiche (ad es. ciclosporina, metotrexato o PUVA (terapia fotochimica)) o pazienti con controindicazione o ipersensibilità a tale terapia

Criteri di esclusione:

- Ipersensibilità al farmaco o ad uno degli eccipienti; tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (ad es. sepsi e infezioni opportunistiche); insufficienza cardiaca da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti affetti da psoriasi Pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità; numero di pazienti con riduzione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità-75. Lasso di tempo: A 24, 48 e 60 mesi	A 24, 48 e 60 mesi
Variazioni dei parametri sanitari: numero di giornate lavorative perse per psoriasi; numero di visite presso lo studio del medico; numero e durata dei ricoveri, lavorabilità autovalutata. Lasso di tempo: A 24, 48 e 60 mesi	A 24, 48 e 60 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate analizzando eventi avversi gravi e non sierosi. Lasso di tempo: A 24, 48 e 60 mesi	A 24, 48 e 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione globale del medico sul trattamento con Humira. Lasso di tempo: A 24, 48 e 60 mesi	A 24, 48 e 60 mesi
Target Nail Psoriasis Severity Index (target NAPSI). Lasso di tempo: A 24 mesi	A 24 mesi
Scala analogica visiva del prurito (VAS del prurito). Lasso di tempo: A 24 mesi	A 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Humira - trattamento per gruppi di pazienti con frequenti malattie concomitanti, in particolare diabete di tipo I e II, compromissione della funzionalità cardiovascolare e epatica e renale e rispettivi farmaci concomitanti. Lasso di tempo: A 24, 48 e 60 mesi	A 24, 48 e 60 mesi
Indice di gravità dell'area della psoriasi palmoplantare (pPASI). Lasso di tempo: A 24 mesi	A 24 mesi
Influenza dell'indice di massa corporea e del peso sulla misurazione dell'efficacia. Lasso di tempo: A 24, 48 e 60 mesi	A 24, 48 e 60 mesi
Valutazione dei pazienti sul trattamento con Humira. Lasso di tempo: A 24, 48 e 60 mesi	A 24, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

clinical study report synopsis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P10-446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Documentazione di Humira nei pazienti affetti da psoriasi nella pratica clinica di routine (LOTOS)

Documentazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia, nonché degli effetti sulla produttività lavorativa nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con HUMIRA (Adalimumab) nella pratica clinica di routine (LOTOS)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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