Una valutazione della farmacocinetica di un contraccettivo orale (Brevicon) quando co-somministrato con Albiglutide.

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile sani, definiti come individui privi di malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni;
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo;
• Il BMI è compreso tra 19 e 30 kg/m2 e il peso corporeo è ≥50 kg (110 libbre) e <114 kg (<250 libbre);
• Aspartato aminotransferasi (AST), ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina è </=1,5 × ULN;

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata sulla valutazione medica di screening, esame di laboratorio o ECG;
• Pressione sanguigna ≥140/90 mm Hg o frequenza cardiaca >100 battiti/minuto allo Screening;
• Intervalli QT corretti (QTc) >450 msec (per interpretazione della macchina ECG);
• Donne incinte o che allattano;
• Un risultato positivo prima dello studio dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C positivo o dell'HIV entro 3 mesi dallo screening;
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici);
• Fumare o utilizzare prodotti a base di nicotina, inclusi cerotti per smettere di fumare contenenti qualsiasi quantità di nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Donne in età fertile che non vogliono o non possono usare un metodo contraccettivo appropriato;
• I soggetti hanno partecipato a uno studio clinico e hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio corrente: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo);
• Storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno come determinato dall'investigatore;
• Storia di abuso di alcol definita come un'assunzione settimanale media di >7 drink;
• Screening del farmaco nelle urine positivo allo Screening o pre-dosaggio durante il Periodo di run-in e il Giorno 1 dei Periodi 1 e 2;
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, integratori dietetici/a base di erbe inclusa l'erba di San Giovanni, farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della prima dose del prodotto sperimentale;
• Disposto ad astenersi dal consumare prodotti a base di pompelmo o mirtillo rosso (come succhi, frutta o integratori alimentari) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio;
• Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione o intenzione di donare nel mese successivo al completamento dello studio;
• Storia di disfunzione tiroidea o test di funzionalità tiroidea anormale (cioè al di fuori del normale intervallo di riferimento) valutato dall'ormone stimolante la tiroide (TSH) allo screening;
• Storia di allergia al farmaco o altra allergia, che, a parere del medico responsabile dello studio, contraddice la partecipazione del soggetto;
• Anamnesi di qualsiasi condizione che possa controindicare la somministrazione di contraccettivi orali (inclusi ipertensione, ictus, cardiopatia ischemica, tromboembolia venosa, carcinoma della mammella, ecc.);
• Storia di diabete mellito di tipo 1 o 2;
• Storia di emicrania se di età >35 anni o con sintomi focali associati all'emicrania;
• Qualsiasi condizione che possa influenzare il tempo di transito o l'assorbimento del farmaco (ad es. intervento chirurgico di bypass gastrointestinale, gastrectomia parziale o totale, resezione dell'intestino tenue, diarrea cronica, vagotomia, malattia da reflusso gastroesofageo cronico, malassorbimento, colostomia, morbo di Crohn, colite ulcerosa o celiachia) ; O
• Precedente o attuale assunzione di exenatide o di qualsiasi altro agonista del GLP 1;