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TC e risonanza magnetica con contrasto nella diagnosi e stadiazione del cancro del fegato utilizzando la politica UNOS (ACRIN6690)

5 luglio 2023 aggiornato da: American College of Radiology Imaging Network

Un confronto prospettico multicentrico tra TC multifase con mezzo di contrasto e RM multifase con mezzo di contrasto per la diagnosi di carcinoma epatocellulare e allocazione del trapianto di fegato

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la TC con mezzo di contrasto e la risonanza magnetica con mezzo di contrasto, possono aiutare a trovare il cancro al fegato e scoprire fino a che punto la malattia si è diffusa.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la TC con mezzo di contrasto e la risonanza magnetica con mezzo di contrasto nella diagnosi e stadiazione del cancro del fegato in pazienti con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare la sensibilità della TC multifase con mezzo di contrasto a quella della risonanza magnetica multifase con mezzo di contrasto utilizzando agenti di contrasto non specifici per la diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) in pazienti con malattia epatica cronica.

Secondario

  • Confrontare il valore predittivo positivo (PPV) della TAC con quello della risonanza magnetica per la diagnosi di HCC.
  • Confrontare la sensibilità a livello di lesione e il PPV della TAC e della risonanza magnetica interpretati dai radiologi nei rispettivi centri di trapianto.
  • Per confrontare la sensibilità e la specificità della TC multifase con mezzo di contrasto rispetto alla risonanza magnetica per la diagnosi di HCC residuo o ricorrente dopo terapia ablativa locale in pazienti elencati per il trapianto di fegato.
  • Determinare l'accuratezza della diagnosi basata sull'imaging e della stadiazione dell'HCC nella pratica clinica utilizzando i nuovi criteri di imaging del fegato della Rete di approvvigionamento e trapianto di organi (OPTN) rispetto allo standard di riferimento della diagnosi patologica e della stadiazione al momento dell'espianto.
  • Per esplorare se i confronti di sensibilità e PPV sono influenzati dalla stratificazione dei pazienti per livello di AFP (elevato vs normale). (Esplorativo)

Terziario

  • Valutare la sensibilità e il PPV di RM e TC interpretati presso i centri partecipanti sulla base di tutte le informazioni e sequenze disponibili e confrontare la sensibilità e il PPV delle due modalità interpretate utilizzando il criterio dello studio principale. (Esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al livello di AFP (elevato vs normale).

I pazienti vengono sottoposti a TAC con mezzo di contrasto iodato e risonanza magnetica con mezzo di contrasto extracellulare al gadolinio (sia standard di cura che correlato allo studio) al basale e a intervalli di 90 giorni mentre sono in lista d'attesa per il trapianto di fegato.

Dopo il trapianto, il fegato espiantato sarà analizzato per biomarcatori e altri studi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Presenza di ≥ 1 lesione/i focale/i del fegato compatibile con la diagnosi per immagini di carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio II (lesione epatica di classe 5B dell'Organ Procurement and Transplantation Network [OPTN]) alla TC con mezzo di contrasto e/o alla RM con mezzo di contrasto OPPURE 2 o 3 lesioni epatiche focali, ciascuna di diametro compreso tra > 1 e < 3 cm, se ciascuna è compatibile con la diagnosi di imaging di HCC su imaging TC con mezzo di contrasto e/o RM con mezzo di contrasto

    • I reperti di imaging devono rientrare nei criteri di Milano

  • Elencato nella lista d'attesa del trapianto di fegato regionale OPTN/United Network for Organ Sharing (UNOS) con punti MELD di eccezione HCC

    • Elencato con l'intento di sottoporsi a trapianto di donatore deceduto o trapianto di fegato adulto da donatore vivo

  • Nessuna evidenza di quanto segue:

    • Tumore extraepatico
    • Massa tumorale unifocale > 5 cm di diametro
    • Tumori multifocali ≥ 4 in numero
    • HCC multiplo (≤ 3) con ≥ 1 tumore ≥ 3 cm di diametro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna insufficienza renale, come determinato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min
  • Nessuna insufficienza renale, come determinato da eGFR 30-60 mL/min
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • In grado di rispettare la respirazione e altre istruzioni relative all'imaging con conseguente capacità di ottenere scansioni TC o studi MRI di qualità diagnostica (OPTN Classe 0)

  • Nessuna delle seguenti condizioni che renderebbe il paziente non idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto extracellulare a base di gadolinio che non ha escrezione epatobiliare dominante:

    • Claustrofobia (a meno che non sia alleviata con un trattamento sedativo)
    • Presenza di oggetti metallici o dispositivi medici impiantati nel corpo secondo gli standard di sicurezza istituzionali
    • Anemia falciforme
    • Peso maggiore di quello consentito dalla tabella MRI

  • Nessuna delle seguenti condizioni che renderebbe il paziente non idoneo a sottoporsi a TAC con mezzo di contrasto iodato:

    • Allergia al contrasto iodato
    • Peso superiore a quello consentito dalla tabella CT
  • Nessuna reazione allergica nota ai mezzi di contrasto (gadolinio iodato o extracellulare che non ha un'escrezione epatobiliare dominante) o reazioni allergiche moderate o gravi a uno o più allergeni come definito dall'American College of Radiology e riluttanza a sottoporsi a pre-trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna terapia ablativa locale al fegato prima dell'arruolamento nello studio
  • Nessun sorafenib precedente o concomitante (o terapia antiangiogenica comparabile)
  • I pazienti che intendono sottoporsi a terapia ablativa locale dopo l'elenco dei trapianti e l'arruolamento nello studio sono idonei a condizione che si sottopongano a TAC e risonanza magnetica entro 28-60 giorni dal completamento dell'ultima sessione di terapia ablativa
  • I pazienti che intendono ricevere la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) o la terapia combinata con TACE e ablazione termica sono idonei a condizione che completino l'intero schema di trattamento secondo lo standard di cura istituzionale prima di sottoporsi a TAC e risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: In lista d'attesa con punti di eccezione HCC
I partecipanti vengono sottoposti a TC e RM ogni 90 giorni per la prova con colorante di contrasto iodato e motexafin gadolinio, durante l'elenco di attesa del trapianto di fegato. Possibile partecipazione al sottostudio MRI potenziato da Eovist
Droga: colorante a contrasto iodato
colorante radiocontrasto iodato per il miglioramento dell'imaging
Altri nomi:
  • colorante radiografico iodato
Droga: motexafin gadolinio
motexafin gadolinio
Altri nomi:
  • Xcytrin
Altro: Risonanza magnetica potenziata da Eovist
Un sottostudio introduce l'agente di contrasto Eovist per le scansioni MRI negli stessi momenti del processo di valutazione della politica del genitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità della TC con mezzo di contrasto rispetto alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto per la diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni prima del trapianto
Entro 90 giorni prima del trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) della TAC rispetto alla risonanza magnetica per la diagnosi di HCC
Lasso di tempo: Entro 90 giorni prima del trapianto
Entro 90 giorni prima del trapianto
Sensibilità a livello di lesione e PPV della TC con contrasto rispetto alla RM con contrasto
Lasso di tempo: Entro 90 giorni prima del trapianto
Entro 90 giorni prima del trapianto
Sensibilità e specificità della TC multifase con mezzo di contrasto rispetto alla RM per la diagnosi di HCC residuo o ricorrente
Lasso di tempo: Entro 90 giorni prima del trapianto
Entro 90 giorni prima del trapianto
Accuratezza della diagnosi basata sull'imaging e della stadiazione dell'HCC nella pratica clinica utilizzando i nuovi criteri di imaging del fegato OPTN rispetto allo standard di riferimento della diagnosi patologica e della stadiazione al momento dell'espianto
Lasso di tempo: Entro 90 giorni prima del trapianto
Entro 90 giorni prima del trapianto
Valore diagnostico di sensibilità e PPV quando i pazienti sono stratificati per livello di AFP (elevato vs normale)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni prima del trapianto
Entro 90 giorni prima del trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American College of Radiology Imaging Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA079778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ACRIN-6690 (Altro identificatore: CIP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati è disponibile online all'indirizzo https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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