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Menominee Stop Tobacco Abuse Renew Tradition Study (START)

16 maggio 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Menominee Smoking Cessation Clinical Trial

The purpose of this community-based study is to evaluate the effectiveness of a culturally-tailored smoking cessation treatment for American Indian (AI) smokers as compared to standard evidence-based cessation treatment (not culturally-tailored).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Smoking is the leading preventable cause of illness and death. American Indians (AIs) have the highest rate of smoking but very little research has addressed how to help AIs quit smoking. AIs also suffer health disparities related to the addictive use of commercial tobacco. Many AIs also use natural tobacco for ceremonial purposes in addition to using commercial tobacco in an addictive manner. This study will add important new knowledge about how best to help AI smokers quit smoking (addictive use of commercial tobacco) and this is expected to help reduce the prevalence of smoking and smoking-related illness in AI communities. The "Menominee Smoking Cessation Clinical Trial" is a community-based study designed to evaluate a culturally-appropriate, evidence-based smoking cessation intervention for AI smokers. This project joins together collaborators at the University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention (UW-CTRI; PI Dr. Stevens Smith; smoking cessation expertise), the UW Carbone Comprehensive Cancer Center (UWCCC), the University of Wisconsin-Milwaukee (UWM; Dr. Leah Arndt; qualitative analysis expertise), and the Menominee Tribal Clinic (MTC; Wellness Director Mr. Mark Caskey; MTC Director Mr. Jerry Waukau, an enrolled member of the Menominee Tribe; and Ms. Jodi Fossum, an enrolled member of the Menominee Tribe) that serves Menominee and other AI patients. The study will randomize 150 AI smokers to two treatment conditions: (1) a standard evidence-based smoking cessation treatment condition (FDA-approved varenicline for 12 weeks + 4 counseling sessions), and, (2) a culturally-tailored smoking cessation treatment condition consisting of the standard treatment (FDA-approved varenicline for 12 weeks + 4 counseling sessions) plus culturally-appropriate treatment elements. Follow-up will be conducted at 3 and 6 months post-quit to assess smoking status and other study outcomes. We also plan to collect and analyze qualitative data (this aspect of the study will be led by Dr. Arndt) to learn more about the process and factors associated with cessation of commercial tobacco in American Indians including cultural factors.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Keshena, Wisconsin, Stati Uniti, 54135-0970
        • Menominee Tribal Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. at least 18 years of age
  2. must smoke cigarettes
  3. eligible to receive health care services at the Menominee Tribal Clinic (i.e., must be an enrolled member of a federally-recognized American Indian Tribe)
  4. primary care provider (M.D. or Nurse Practitioner) is at the Menominee Tribal Clinic
  5. must be medically able and willing to take varenicline

Exclusion Criteria:

  1. end-stage renal disease with hemodialysis
  2. any prior suicide attempts
  3. current or recent (past 12 months) suicidal ideation
  4. currently pregnant or breastfeeding
  5. unwilling to use appropriate methods of birth control while taking study medication and for 1 month after discontinuing study medication
  6. primary care provider (PCP) determines that the individual should not take varenicline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard Treatment Counseling
Standard Treatment (ST) will consist of 12 weeks of open-label varenicline and smoking cessation counseling consisting of four sessions: one in-person pre-quit counseling session during Study Visit 2, counseling during a phone call on the day after the quit day, and two additional in-person counseling sessions at Study Visits 3 and 4 (one week and three weeks after the quit day, respectively).
Comportamentale: Standard Treatment Counseling
Standard Treatment Counseling will be based on recommendations in the 2008 U.S. Public Health Service Guideline (Treating Use and Dependence) including topics on preparing to quit, nicotine addiction, coping with stressors and challenging situations, coping with withdrawal symptoms, seeking support, and relapse prevention. Counseling will be delivered in an accessible, personalized manner by Ms. Fossum (an enrolled member of the Menominee Tribe) but no American Indian culturally-appropriate treatment elements will be incorporated into the counseling. In other words, the counseling in the Standard Treatment will be similar to the kind of evidence-based counseling offered to other smokers regardless of race or ethnicity.
Sperimentale: Culturally-Tailored Treatment
The Culturally-Tailored Treatment will consist of 12 weeks of open-label varenicline and culturally-tailored (for American Indians) smoking cessation counseling consisting of four sessions: one in-person pre-quit counseling session during Study Visit 2, counseling during a phone call on the day after the quit day, and two additional in-person counseling sessions at Study Visits 3 and 4 (one week and three weeks after the quit day, respectively).
Comportamentale: Culturally-Tailored Treatment
The Culturally-Tailored Treatment consists of the Standard Treatment Counseling plus culturally-appropriate treatment elements including: discussion of the long history of sacred/traditional use of tobacco (honoring and respecting native traditions) and how it differs from use of commercial tobacco use (harming health); custom booklet on smoking and smoking cessation tailored for Menominee and other American Indian smokers; and participants will be encouraged to make their own traditional tobacco pouch (symbol of long life)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
7-day Point-prevalence Smoking Abstinence
Lasso di tempo: 6 months
Self-reported abstinence (versus smoking) during the past 7 days at the 6-month follow-up time-point, verified by exhaled breath carbon monoxide (CO) measurement (< 10 parts per million CO is indicative of no smoking).
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Wisconsin, Milwaukee
Menominee Indian Tribe of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stevens S. Smith, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
  • Direttore dello studio: Mark Caskey, B.S., R.N., Menominee Tribal Clinic
  • Cattedra di studio: Leah Arndt, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2009-0194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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