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Pixantrone Dimaleate nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo

6 aprile 2018 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio randomizzato di fase II su due dosi di pixantrone in pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il pixantrone dimaleato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare pixantrone dimaleato in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del pixantrone dimaleato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la percentuale di risposte tumorali confermate a ciascun livello di dose di pixantrone

Secondario

  • Descrivere la distribuzione dei tempi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati con pixantrone
  • Valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei pazienti che ricevevano ciascun livello di dose di pixantrone
  • Descrivere la distribuzione della sopravvivenza globale dei pazienti trattati con pixantrone
  • Valutare il profilo degli eventi avversi di pixantrone nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  • Valutare la qualità della vita e i sintomi riferiti dai pazienti dei pazienti che ricevono il regime di studio

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati in base al precedente trattamento con doxorubicina (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono pixantrone dimaleato IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono pixantrone dimaleato IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Alcuni pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per l'analisi delle cellule tumorali circolanti mediante CellSearch System e test di isolamento dell'mRNA.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita utilizzando il Linear Analogue Self Assessment (LASA6) e la versione dei risultati riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) al basale e periodicamente durante lo studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC - Niles
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center - Downtown
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Cancer Center at Guthrie Clinic Sayre
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Registrazione e randomizzazione - Criteri di inclusione

  1. Donne o uomini
  2. ≥18 anni di età
  3. Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente ed evidenza clinica di carcinoma mammario metastatico.

  4. Requisiti di pretrattamento:

    4.1. Deve essere stato precedentemente trattato in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico con antraciclina e/o taxano.

    4.2. Deve aver ricevuto 2-3 precedenti regimi di trattamento chemioterapico NOTA: se NON è stata effettuata alcuna precedente chemioterapia (neo)adiuvante, il paziente deve aver ricevuto un minimo di 2 precedenti regimi chemioterapici nel setting metastatico.

    4.2.1 NOTA: se è stata somministrata una precedente chemioterapia (neo)adiuvante, il paziente deve aver ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico nel setting metastatico.

    4.3. Precedente terapia ormonale consentita in ambito neo-adiuvante, adiuvante o metastatico.

    È consentita una precedente terapia ormonale illimitata.

  5. I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito nel protocollo.
  6. Test di gravidanza negativo eseguito ≤7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile.

  7. I seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤15 giorni prima della registrazione.

    7.1 Emoglobina ≥10.0g/dL

    7.2 ANC ≥1500/mm^3

    7.3 Conta piastrinica ≥100.000/mL

    7,4 Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN)

    7,5 SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤5 x ULN

    7,6 Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN

  8. LVEF ≥50% ed ECG entro i limiti normali istituzionali completati ≤22 giorni prima della registrazione.
  9. ECOG Performance Status (PS) di 0, 1 o 2.
  10. Aspettativa di vita > 3 mesi
  11. Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
  12. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  13. Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione NCCTG per il follow-up.

Registrazione e randomizzazione - Criteri di esclusione

  1. Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti.

    1.1 Donne in gravidanza

    1.2 Donne che allattano

    1.3 Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (come stabilito dal medico curante)

  2. Cancro invasivo di stadio III o IV (diverso dal cancro al seno) in ≤3 anni prima della registrazione (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
  3. Carcinoma mammario HER2 positivo (3+ secondo IHC o FISH amplificato) carcinoma mammario secondo le linee guida ASCO/CAP
  4. Ha già ricevuto un trattamento cumulativo a vita con doxorubicina equivalente a >400 mg/m2.

  5. >3 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario.

    5.1 NOTA: questo numero include la chemioterapia (neo)adiuvante, se somministrata. Se è stata somministrata chemioterapia (neo)adiuvante, conta come un (1) regime.

  6. Chirurgia maggiore, chemioterapia o terapia immunologica ≤3 settimane prima della registrazione.

    6.1 NOTA: se il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab, il trattamento in questo studio non deve iniziare fino a ≥4 settimane dopo l'ultima dose di bevacizumab.

  7. Radioterapia ≤4 settimane prima della registrazione, tranne se solo su una lesione non target.

    7.1 La precedente radioterapia su una lesione target è consentita solo se vi è stata una chiara progressione della lesione da quando la radioterapia è stata completata.

    7.2 Se il paziente riceve radiazioni a dose singola per la palliazione o radiazioni su lesioni non target, può procedere immediatamente alla registrazione senza attendere.

    7.3 Gli eventi avversi acuti da radiazioni devono essersi risolti a ≤ Grado 1 (secondo l'attuale versione di NCI CTCAE).

  8. Evidenza di metastasi cerebrali attive incluso il coinvolgimento leptomeningeo.

    8.1 Sono consentite metastasi al SNC controllate da precedente intervento chirurgico e/o radioterapia. Per essere considerato controllato, non devono esserci almeno 2 mesi senza sintomi o evidenza di progressione prima dell'ingresso nello studio e la terapia con corticosteroidi somministrata per controllare l'edema cerebrale deve essere stata interrotta.

  9. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa [PA] >160/90 mmHg in ≥2 occasioni ad almeno 5 minuti di distanza). (I pazienti che hanno recentemente iniziato o aggiustato i farmaci antipertensivi sono idonei a condizione che la pressione arteriosa sia <140/90 mmHg su qualsiasi nuovo regime per ≥3 diverse osservazioni in ≥14 giorni.).

  10. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative, inclusa qualsiasi storia delle seguenti in qualsiasi momento prima della registrazione:

    10.1 Infarto del miocardio

    10.2 Angina pectoris instabile

    10.3 Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA).

    10.4. Aritmia cardiaca incontrollata o clinicamente significativa (sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale controllata)

  11. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  12. - Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti.
  13. Storia di allergia o ipersensibilità agli eccipienti del prodotto farmaceutico o ad agenti chimicamente simili al pixantrone.
  14. Attualmente in trattamento in uno studio clinico diverso in cui vengono eseguite procedure sperimentali o vengono somministrate terapie sperimentali.

14.1 Il paziente non può iscriversi a tali studi clinici durante la partecipazione a questo studio.

Eccezione può essere concessa per studi relativi alla gestione dei sintomi (controllo del cancro) che non impiegano trattamenti ormonali o trattamenti che possono bloccare il percorso degli agenti mirati utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono pixantrone dimaleato IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: pixantrone dimaleato
Dato IV
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono pixantrone dimaleato IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: pixantrone dimaleato
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposte tumorali confermate (risposta completa o parziale)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di risposte confermate sarà stimata dal numero di donne che ottengono una CR o una PR in due valutazioni consecutive a distanza di almeno 6-8 settimane a seconda del livello di dose. La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili a ciascun livello di dose. Gli intervalli di confidenza per la percentuale di vero successo ad ogni livello di dose saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner. La risposta sarà valutata in questo studio utilizzando le linee guida riviste sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1); Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali, ogni linfonodo target deve presentare una riduzione in asse corto a <1,0 cm. e normalizzazione dei biomarcatori tumorali. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target non linfonodali e dell'asse corto dei linfonodi target prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia. Se un paziente muore senza una documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente avesse avuto una progressione della malattia al momento della morte. Se il paziente viene dichiarato essere una grave violazione del trattamento, il paziente sarà censurato alla data in cui è stata dichiarata la violazione del trattamento. Nel caso in cui un paziente inizi il trattamento e poi non torni più per alcuna valutazione, il paziente verrà censurato per la progressione un giorno dopo la registrazione. La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier a ciascun livello di dose. La progressione è definita utilizzando le linee guida riviste sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1).
Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS a 6 mesi) è la percentuale di pazienti valutabili per l'efficacia senza progressione a 6 mesi dalla registrazione. Il tasso di PFS a 6 mesi è definito come il numero totale di pazienti valutabili per l'efficacia nello studio senza documentazione della progressione della malattia a 6 mesi dalla registrazione diviso per il numero totale di pazienti valutabili per l'efficacia arruolati nello studio. I pazienti deceduti senza documentazione di progressione saranno considerati progrediti alla data della loro morte. Il vero tasso di PFS a 6 mesi sarà stimato dalla percentuale di pazienti valutabili per l'efficacia nello studio senza documentazione della progressione della malattia a 6 mesi dalla registrazione a ciascun livello di dose. Per ogni livello di dose saranno costruiti intervalli di confidenza binomiali per il tasso di PFS a 6 mesi. La progressione è definita utilizzando le linee guida riviste sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1).
A 6 mesi
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier a ciascun livello di dose.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta è definita per tutti i pazienti valutabili con malattia misurabile che hanno ottenuto una risposta confermata come la data in cui il primo miglior stato obiettivo del paziente viene notato per la prima volta come CR o PR alla prima data in cui la progressione è documentata a ciascun livello di dose . Se un paziente muore dopo la risposta confermata senza una documentazione della progressione della malattia, si riterrà che il paziente avesse avuto una progressione della malattia al momento della morte. Nel caso in cui un paziente non torni per le valutazioni prima di una documentazione della progressione della malattia, il paziente verrà censurato per la progressione alla data dell'ultima valutazione. La distribuzione della durata della risposta sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier a ciascun livello di dose.
Fino a 5 anni
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Per questo endpoint secondario, la tossicità è definita come un evento avverso di grado 3 o superiore classificato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento in studio. L'assegnazione dell'attribuzione al trattamento in studio e il grado (o grado di gravità) dell'evento avverso sono classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Viene riportato il numero di partecipanti che segnalano una tossicità di grado 3 o superiore. Per un elenco di tutti gli eventi avversi segnalati, fare riferimento alla sezione Eventi avversi di seguito.
Fino a 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alvaro Moreno-Asptia, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N1031
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCCTG-N1031
  • CDR0000667253 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-02021 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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