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Irinotecan e Bevacizumab per il carcinoma ovarico ricorrente

26 ottobre 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fase II sull'irinotecan in combinazione con bevacizumab per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tossicità dell'irinotecan nel trattamento di donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o carcinoma peritoneale primario quando combinato con bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'accumulo di dati suggerisce che l'angiogenesi svolge un ruolo fondamentale nella formazione e nello sviluppo di una serie di tumori solidi, incluso il cancro ovarico. Per le donne con carcinoma ovarico, è stata documentata una relazione diretta tra l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e la vascolarizzazione del tumore. I dati in vivo e in vitro hanno dimostrato che l'aumento dell'angiogenesi e della densità dei microvasi sono fattori prognostici negativi per le donne con carcinoma ovarico. Queste osservazioni hanno alimentato l'interesse nell'incorporare agenti anti-angiogenici nei regimi di trattamento del cancro ovarico.

Diversi studi di fase II sull'irinotecan in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale hanno mostrato che il farmaco aveva efficacia sia nei pazienti naïve alla chemioterapia che in quelli che erano stati precedentemente trattati con terapie standard, inclusi composti a base di platino, radiazioni o entrambi. La combinazione di bevacizumab, un anticorpo contro VEGF, e irinotecan è stata studiata nel cancro del colon-retto e nelle neoplasie cerebrali maligne. In questi studi, la combinazione si è dimostrata sicura ed efficace.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità dell'irinotecan nel trattamento di donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o carcinoma peritoneale primario quando combinato con bevacizumab. In questo studio di fase II in aperto i pazienti saranno trattati con bevacizumab 15 mg/kg e irinotecan 175 mg/m^2 ogni 3 settimane. I pazienti saranno sottoposti a valutazione pre-trattamento entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio. La valutazione clinica e di laboratorio verrà eseguita ogni 3 settimane. Saranno utilizzati studi di imaging e misurazioni del CA-125 per valutare la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center (NYU Langone Medical Center affiliate)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile o valutabile come definito di seguito.
  • Malattia misurabile: almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (dimensione più lunga da registrare). Ciascuna lesione deve essere ≥ 20 mm se misurata con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia diretta, TC e RM, o ≥ 10 mm se misurata mediante TC spirale.
  • Malattia valutabile (non misurabile): i pazienti che non soddisfano i criteri misurabili saranno idonei per avere una malattia nota con livelli di CA125 >50 U/mL in due occasioni ad almeno una settimana di distanza. Saranno considerati per i criteri di risposta CA125.
  • Qualsiasi numero di precedenti regimi chemioterapici
  • Qualsiasi numero di precedenti regimi contenenti bevacizumab
  • Nessuna chemioterapia nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio di questo studio.
  • Karnofsky Performance status score ≥ 60%.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I pazienti devono comprendere e firmare volentieri un consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech
  • Malignità attiva, diversa dalle cellule basali superficiali e dalle cellule squamose superficiali (della pelle) o carcinoma in situ della cervice negli ultimi cinque anni

Esclusioni specifiche di Bevacizumab

  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti al Giorno 1 Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
  • Le metastasi cerebrali trattate sono definite come senza evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento e senza necessità continua di desametasone, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TC) durante il periodo di screening. Sono consentiti anticonvulsivanti (dose stabile). Il trattamento per le metastasi cerebrali può includere la radioterapia dell'intero cervello (WBRT), la radiochirurgia (RS; Gamma Knife, LINAC o equivalente) o una combinazione ritenuta appropriata dal medico curante. Saranno esclusi i pazienti con metastasi del SNC trattate mediante resezione neurochirurgica o biopsia cerebrale eseguita entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o trombosi arteriosa periferica recente) entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Storia di emottisi (>= 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima del giorno 1
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria come dimostrato da un rapporto UPC >= 1,0
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento. Uso di efficaci mezzi contraccettivi (uomini e donne) in soggetti in età fertile
  • Storia di fistola addominale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'inizio.
  • Qualsiasi storia di precedente perforazione gastrointestinale
  • Pazienti ritenuti possibilmente a rischio di perforazione superiore alla media, inclusi sintomi o riscontri di ostruzione intestinale parziale o completa, anamnesi di fistola, pazienti che necessitano di nutrizione parenterale e idratazione e quelli con anamnesi di precedente perforazione dovuta a tumore o perforazione negli ultimi 6 anni mesi per altre cause saranno esclusi dallo studio
  • Pazienti con evidenza di aria libera addominale non spiegata dalla paracentesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Irinotecan con Bevacizumab
L'irinotecan viene somministrato ogni 3 settimane alla dose di 175 mg/m^2, il bevacizumab viene somministrato alla dose di 15 mg/kg ogni 3 settimane. L'irinotecan viene somministrato prima del bevacizumab. I pazienti continueranno la terapia fino all'evidenza della progressione della malattia, o fino allo sviluppo di eventi avversi che impediscono un ulteriore trattamento, o se i pazienti desiderano interrompere la terapia.
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Irinotecano
Altri nomi:
  • Camptosar
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Il tasso di PFS a 6 mesi è la percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento di PFS durante i primi 6 mesi dello studio. La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata della malattia, o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima. I pazienti che muoiono senza una precedente progressione segnalata saranno considerati in progressione il giorno della loro morte. La progressione viene valutata in base ai criteri RECIST (Response and Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.0 o CA125 in assenza di malattia misurabile come il raddoppio dei livelli di CA125 rispetto al limite superiore della norma o al nadir del livello CA125.
6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'ORR è definita come la percentuale di tutti i pazienti con risposta parziale confermata (PR) o risposta completa (CR). PR e CR sono valutati da RECIST 1.0 o CA125 se nessuna malattia misurabile (PR: CA125 diminuisce di > 50%; CR: CA125 diminuisce al range normale).
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui la metà dei pazienti è ancora in vita e senza progressione della malattia. La progressione è valutata da RECIST 1.0 o CA125 se nessuna malattia misurabile (PR: CA125 diminuisce di > 50%; CR: CA125 diminuisce al range normale; la progressione è definita sulla base di un raddoppio confermato dei livelli di CA125 dal limite superiore di normale o il livello nadir CA125)
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui la metà dei pazienti è ancora in vita.
fino a 3 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Franco Muggia, MD, New York Unviersity Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYU 09-0029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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