Valutazione delle prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica ± biopsia per ottimizzare la resezione del carcinoma mammario in situ del carcinoma duttale (DCIS) (IRCIS)

Il carcinoma duttale in situ (DCIS) è una malattia frequente, che riguarda oltre il 15% di tutti i carcinomi mammari in Francia. La frequenza aumenta a causa dei programmi di screening del seno. Il trattamento conservativo del seno può essere eseguito per lesioni limitate. L'escissione patologica completa con margini chirurgici sicuri è il principale fattore di successo per il trattamento conservativo. Ma i margini chirurgici sicuri non sono sempre ottenuti nel primo intervento perché la valutazione preoperatoria o peroperatoria dell'estensione delle lesioni è difficile. In letteratura è riportato un tasso dal 20 al 38% di margini interessati, il che implica un secondo intervento chirurgico. La risonanza magnetica non viene comunemente eseguita oggi nella stadiazione preoperatoria del DCIS, nonostante gli interessanti risultati della risonanza magnetica mammaria nella valutazione del DCIS pubblicati di recente in uno studio tedesco (Kuhl, Lancet 2007). Tuttavia, questo studio retrospettivo si è concentrato su una popolazione di donne ad alto rischio (portatrici di mutazione BRCA1-2, storia familiare di cancro al seno...).

Ulteriori lesioni sospette rilevate dalla risonanza magnetica richiedono una biopsia guidata dalla risonanza magnetica o dalla TC in quanto non sono rilevabili con la mammografia o l'ecografia. Inoltre, l'analisi patologica intraoperatoria non può essere eseguita nel DCIS e la strategia chirurgica sarà diversa per una lesione unica (lumpectomia) o lesioni multiple/grandi (mastectomia). Se la chirurgia viene adattata in base ai risultati della risonanza magnetica e della biopsia, possiamo presumere che l'intera lesione possa essere rimossa in un'unica operazione, evitando nuove escissioni, ansia e riducendo i costi.

L'obiettivo principale di questo protocollo è valutare il valore della risonanza magnetica + biopsia nella stadiazione del DCIS rilevato dalla mammografia in una popolazione non selezionata di donne. Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato che comprende pazienti provenienti dalla Francia che presentano un DCIS unico e limitato (< 30 mm) rilevato dalla mammografia o dall'ecografia mammaria. I due bracci confrontati sono: RM mammaria preoperatoria+biopsia rispetto a nessun esame diagnostico aggiuntivo. Saranno ottenute immagini 3D dinamiche ad alta risoluzione per rilevare lesioni sospette molto piccole, tipiche del CDIS. L'endpoint principale è il tasso di ri-escissione per i margini coinvolti. Per mostrare una riduzione del 50% del tasso di seconda chirurgia (dal 25% al ​​12,5% nel braccio MRI), è necessario includere 360 ​​pazienti (test bilaterale, alfa=5%, potenza=80%).

Verrà eseguito uno studio economicamente vantaggioso. I costi che potrebbero differire tra i due bracci (risonanza magnetica, biopsia, visite ambulatoriali, ricoveri, trasporto e congedi per malattia) saranno valutati utilizzando i dati raccolti nello studio. L'endpoint dello studio costo-efficacia sarà il costo per successo (rapporto costo-efficacia). Un successo è definito come il raggiungimento di una resezione con margine negativo dopo l'intervento chirurgico iniziale (non è necessaria una nuova escissione). Gli altri endpoint secondari saranno determinare il tasso di mastectomia iniziale e descrivere le caratteristiche morfologiche della risonanza magnetica nel braccio della risonanza magnetica + biopsia.