Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla melatonina e la pressione sanguigna notturna negli afroamericani-8 mg

15 novembre 2015 aggiornato da: Frederic Rahbari-Oskoui, MD, MSCR, Emory University

Melatonina e pressione sanguigna notturna negli afroamericani - Studio da 8 mg

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dell'integrazione orale di melatonina (8 mg a notte per 4 settimane) sulla pressione sanguigna notturna negli afroamericani con una storia di pressione sanguigna notturna elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esito principale di interesse è la pressione arteriosa notturna media. L'investigatore sta anche cercando di vedere il meccanismo d'azione della melatonina sulla pressione sanguigna analizzando i dati degli studi sul sonno per vedere se la melatonina abbassa la pressione sanguigna fornendo una migliore qualità del sonno o è indipendente dalla qualità del sonno.

Il ricercatore sta anche esaminando l'effetto della melatonina sul sistema nervoso simpatico misurando le catecolamine urinarie.

Infine, il ricercatore sta esaminando i cambiamenti nei marcatori di biologia vascolare (P-selectina ed e-selectina) sulla melatonina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 ai 64 anni
  • Storia precedente di elevata pressione arteriosa notturna (BP) ((pressione arteriosa sistolica (SBP) > 115 mmHg))
  • Assunzione di non più di 2 farmaci antipertensivi
  • Razza afroamericana (autodefinita dal partecipante)

Criteri di esclusione:

  • Forme secondarie di ipertensione
  • Presenza di altre malattie che richiedono un trattamento con farmaci per abbassare la pressione arteriosa
  • Malattie cardiovascolari note (tra cui storia di angina pectoris, insufficienza cardiaca, presenza di un pacemaker cardiaco, storia di infarto del miocardio o procedura di rivascolarizzazione o malattia cerebrovascolare, inclusi ictus e attacchi ischemici transitori)
  • Diabete mellito (tipo 1 o 2)
  • Cancro/malignità diversa dal cancro della pelle non melanoma
  • Malattia renale primaria
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL negli uomini o > 1,4 mg/dL nelle donne
  • Anemia grave
  • Enzimi epatici > 2,5 volte i limiti superiori della norma
  • Epatite B, epatite C o HIV positivo come valutato dal questionario
  • Trattamento in corso o uso regolare di agenti bloccanti dei canali del calcio, inibitori della cicloossigenasi-2 o della COX2, contraccettivi orali, estrogeni, sildenafil, vardenafil, tadalafil, antidepressivi, corticosteroidi o warfarin
  • Uso corrente di melatonina o di eventuali sonniferi contenenti melatonina.
  • Consumo regolare (1 o più volte a settimana) di uno qualsiasi dei seguenti elementi tra vitamina metil B12, erba di San Giovanni, partenio, semi di senape bianca e nera, semi di bacca di lupo
  • Apnea notturna grave
  • Lavoro notturno
  • Donne incinte, che allattano, che tentano il concepimento o che pianificano di tentare il concepimento nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Melatonina
Ai soggetti afroamericani con ipertensione essenziale da lieve a moderata verranno somministrati 8 mg di melatonina a rilascio graduale per 4 settimane. (prima o dopo l'esposizione al placebo).
Droga: Melatonina
La melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina) è un composto di indoleamina. I soggetti riceveranno pillole di melatonina a rilascio prolungato da 8 mg, per via orale, una volta a notte per 4 settimane.
Droga: Placebo
I soggetti hanno ricevuto pillole placebo (3 pillole da 8 mg ciascuna) da assumere per via orale una volta a notte per 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti afroamericani con ipertensione essenziale da lieve a moderata verrà somministrato placebo per 4 settimane (prima o dopo l'esposizione alla melatonina)
Droga: Melatonina
La melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina) è un composto di indoleamina. I soggetti riceveranno pillole di melatonina a rilascio prolungato da 8 mg, per via orale, una volta a notte per 4 settimane.
Droga: Placebo
I soggetti hanno ricevuto pillole placebo (3 pillole da 8 mg ciascuna) da assumere per via orale una volta a notte per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica notturna media (SBP)
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
La pressione arteriosa sistolica notturna (SBP) è stata registrata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABP). Sono state registrate le misurazioni che si verificano dall'inizio del sonno auto-riferito alla fine del sonno auto-riferito. Sono stati riportati mezzi di misurazioni multiple.
Al termine delle 4 settimane
Pressione arteriosa diastolica notturna media (DBP)
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
La pressione arteriosa diastolica notturna (DBP) è stata registrata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABP). Sono state registrate le misurazioni che si verificano dall'inizio del sonno auto-riferito alla fine del sonno auto-riferito. Sono stati riportati mezzi di misurazioni multiple
Al termine delle 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media notturna media (MAP)
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
La pressione arteriosa media notturna (MAP) è la pressione sanguigna media nelle arterie del soggetto durante un ciclo cardiaco (un battito cardiaco completo) durante la notte. Viene calcolato utilizzando la formula MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; dove SBP è la pressione arteriosa sistolica e DBP è la pressione arteriosa diastolica. Sono stati riportati mezzi di misurazioni multiple
Al termine delle 4 settimane
Frequenza cardiaca notturna media (FC)
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
La frequenza cardiaca notturna è il numero di pulsazioni del cuore per unità di tempo durante il sonno notturno. Si misura in battiti al minuto (bpm). Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa è stato utilizzato per calcolare la frequenza cardiaca. Sono stati riportati mezzi di misurazioni multiple
Al termine delle 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica media diurna (SBP)
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
La pressione arteriosa sistolica diurna è stata calcolata come la pressione arteriosa sistolica media durante il periodo diurno sulla base del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore. Sono stati riportati mezzi di misurazioni multiple
Al termine delle 4 settimane
Pressione arteriosa diastolica media diurna (DBP)
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
La pressione arteriosa diastolica diurna è stata calcolata come la pressione arteriosa diastolica media durante il periodo diurno sulla base del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore. Sono stati riportati mezzi di misurazioni multiple
Al termine delle 4 settimane
Pressione arteriosa media media diurna (MAP)
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
La pressione arteriosa media diurna (MAP) è la pressione sanguigna media nelle arterie del soggetto durante un ciclo cardiaco (un battito cardiaco completo) durante il giorno. Viene calcolato utilizzando la formula MAP = 1/3(SBP-DBP)+DBP; dove SBP è la pressione arteriosa sistolica e DBP è la pressione arteriosa diastolica. Sono stati riportati mezzi di misurazioni multiple.
Al termine delle 4 settimane
Frequenza cardiaca media diurna (FC)
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
La frequenza cardiaca diurna è il numero delle pulsazioni del cuore per unità di tempo durante il giorno. Si misura in battiti al minuto (bpm). Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa è stato utilizzato per calcolare la frequenza cardiaca. Sono stati riportati mezzi di misurazioni multiple
Al termine delle 4 settimane
Tasso di escrezione urinaria di dopamina
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
Il tasso di escrezione urinaria di dopamina è stato misurato con il metodo ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) da campioni di urina raccolti durante la notte.
Al termine delle 4 settimane
Tasso di escrezione urinaria di noradrenalina
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
Il tasso di escrezione urinaria di noradrenalina è stato misurato con il metodo ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) da campioni di urina raccolti durante la notte.
Al termine delle 4 settimane
Tasso di escrezione urinaria di adrenalina
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
Il tasso di escrezione urinaria di adrenalina è stato misurato con il metodo ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) da campioni di urina raccolti durante la notte.
Al termine delle 4 settimane
E-Selectina plasmatica
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
E-Selectina è un marcatore della funzione endoteliale. I livelli di e-selectina sono stati misurati dal plasma immagazzinato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al termine delle 4 settimane
P-Selectina plasmatica
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
P-Selectina è un marcatore della funzione endoteliale. I livelli di p-selectina sono stati misurati dal plasma immagazzinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Al termine delle 4 settimane
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
Il tempo totale di sonno sarà misurato mediante polisonnografia (PSG) utilizzando un polisonnografo Embla. Il tempo di sonno totale notturno (TST) o il numero totale di minuti in qualsiasi fase del sonno durante il periodo di sonno notturno principale è stato misurato dal PSG.
Al termine delle 4 settimane
Immersione notturna della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al termine delle 4 settimane
L'immersione notturna è il rapporto medio tra la pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna e quella notturna, o la riduzione percentuale della SBP notturna rispetto alla SBP diurna. La notte è stata definita dalle 22:00 alle 5:59. Questo rapporto è calcolato dalle letture ambulatoriali della pressione sanguigna.
Al termine delle 4 settimane
Percentuale di partecipanti con effetti collaterali correlati alla melatonina.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
Dopo 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederic F Rahbari Oskoui, MD, MSCR, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00021300
  • 1R21AT004509-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni