A Study to Assess the Systemic Disposition of ASP1585 After Administration of 14C-labeled Drug
An Open-Label Study to Evaluate the Disposition of 14C-Labeled ASP1585 in Healthy Male Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive and minimum body weight 45 kg
- Agrees to sexual abstinence or to use a highly effective form of birth control which includes a barrier method throughout the study
- In good health
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, gastrointestinal disorders, gastrointestinal surgery, actively bleeding hemorrhoids, or gastric/duodenal ulcers
- Irregular bowel habits (<1 bowel movement per day)
- Clinically significant illness within 30 days
- Received any drug or medicine (prescription or over-the-counter), including topical medications, complementary and alternative medicines and vitamin and mineral supplements within 14 days prior to the first dose of study drug
- Received any investigational medication during the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening
- Consumes >10 units of alcohol per week or history of alcoholism or drug/chemical abuse within past 2 years
- Smokes cigarettes or other nicotine-containing products
- Anticipates an inability to abstain from alcohol use for 48 hours prior to first dose of study drug or from grapefruit, Seville oranges, star fruit or products containing these items from 72 hours prior to first dose of study drug until end of study
- Positive drug or alcohol screen at Screening or Day -1
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or gamma-glutamyl transferase (GGT) value of >2x upper limit of normal at Screening or Day -1
- Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis A, Hepatitis B or Hepatitis C
- Unwilling or unable to swallow large numbers of capsules
- Significant blood loss, donated one unit of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood product within 60 days or donated plasma within 7 days prior to Day -1
- Known cumulative radiation exposure >5 rems for the whole body, active blood forming organs, ocular lens, and gonads, and >15 rems for other organs
- Has had nuclear medicine procedures, computed tomography scans, or significant x-rays (other than dental) within the past 12 months, has received radiolabeled material within the last 6 months, or has had significant occupational radiation exposure
- Has participated in a radiolabled study within the last 6 months or participated in more than one radiolabeled study within the last 12 months
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASP1585 and 14C-Labeled ASP1585
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Orale
Oral
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Excretion of radioactivity in urine
Lasso di tempo: Day 15 and up to Day 24
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Day 15 and up to Day 24
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Excretion of radioactivity in feces
Lasso di tempo: Day 15 and up to Day 24
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Day 15 and up to Day 24
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Radioactivity assessment through analysis of blood samples
Lasso di tempo: Day 15 and up to Day 24
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Day 15 and up to Day 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1585-CL-0011
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