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Studio sulla bioequivalenza di Divalproex Sodium DR Tablets 500 mg di Dr. Reddy's in condizioni di alimentazione

11 giugno 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a 2 trattamenti, a 2 periodi, a 2 sequenze, a dose singola, crossover, di bioequivalenza su compresse di Divalproex Sodium DR 500 mg e Depakote® DR 500 mg in condizioni di alimentazione.

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità di Divalproex Sodium DR Tablets 500 mg rispetto a Depakote DR 500 mg compresse con un periodo di washout di 10 giorni in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, di bioequivalenza delle compresse di Divalproex sodio DR 500 mg di Dr.Reddy's Laboratories Limited, Generics, India confrontato con quello di Depakote® DR (contenente Divalproex sodium) compresse da 500 mg di Abbott Laboratories PR Ltd., Barceloneta, PR, in soggetti umani sani, adulti, in condizioni di alimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 037
        • Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere presi in considerazione per l'inclusione in questo studio:

  • Soggetti che forniranno il consenso informato scritto.
  • I soggetti devono essere esseri umani sani, adulti, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) e con un peso di almeno 50 kg.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in Kg/altezza in m2
  • I soggetti devono essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dal medico/ricercatore non significativi dal punto di vista clinico.
  • Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi in base ai seguenti criteri durante lo screening e durante lo studio

  • Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.

  • Soggetti che hanno:

    • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg e superiore a 140 mm di Hg
    • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg e superiore a 94 mm di Hg. Deviazioni minori (2-4 mm di Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione del medico/ricercatore.
    • Frequenza del polso inferiore a 50/min e superiore a 100/min.
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al Divalproex sodico o ad altri farmaci correlati.
  • Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale.
  • Consumo di pompelmo negli ultimi dieci giorni prima del giorno di somministrazione fino al completamento dello studio.
  • Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di nove sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumo nelle 48 ore precedenti la somministrazione e durante il periodo di campionamento
  • Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti farmaci e modificanti enzimatici o qualsiasi farmaco sistemico rispettivamente negli ultimi 7 e 30 giorni prima della somministrazione.
  • - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali/sangue donato negli ultimi 90 giorni prima della data di inizio dello studio.
  • Soggetti con anomalie clinicamente significative (quali reperti di laboratorio, ECG, raggi X, abuso di droghe, alcol ecc.) e/o con patologie significative (quali HIV, HCV, sifilide, epatite B ecc.).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Divalproex sodio DR compresse 500 mg
Divalproex Sodium DR Tablets 500 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
Droga: Divalproex sodio
Divalproex sodio DR compresse 500 mg
Altri nomi:
  • Depakote DR 500 mg compresse
Comparatore attivo: Depakote DR 500 mg compresse
Depakote DR 500 mg compresse di Abbott Laboratories PR Ltd.,
Droga: Divalproex sodio
Divalproex sodio DR compresse 500 mg
Altri nomi:
  • Depakote DR 500 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioequivalenza basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohanlal Siva Prasad Sayana, Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd.,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-624/06-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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