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Fattibilità della radioterapia adattiva online per il cancro della vescica muscolo invasivo (BOLART)

22 gennaio 2017 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Uno studio di fattibilità multicentrico della radioterapia guidata da immagini adattive online per il cancro della vescica invasivo muscolare

L'obiettivo principale dello studio è testare l'ipotesi che la radioterapia adattiva online per il carcinoma della vescica muscolo invasivo sia fattibile in più dipartimenti di radioterapia oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità multicentrico a braccio singolo in cui l'obiettivo principale è determinare il tasso di compliance dei pazienti alla radioterapia adattativa online per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo in più centri australiani e neozelandesi. Il tasso di compliance è definito come la percentuale di pazienti che completano con successo il trattamento senza una deviazione importante dal protocollo.

A condizione che l'accantonamento sia di almeno 40 pazienti nei primi 2 anni, l'accantonamento continuerà fino a quando non saranno maturati un totale di 50 pazienti. Se questo obiettivo di accumulo non viene raggiunto, si prenderà in considerazione l'interruzione anticipata del processo a causa dello scarso accumulo. Ogni paziente sarà seguito fino a 2 anni dopo la data di acquisizione dell'ultimo paziente. Le valutazioni per la tossicità e la recidiva o la progressione avverranno quattro settimane dopo il completamento del trattamento, poi ogni tre mesi dalla fine del trattamento per i primi 12 mesi e successivamente ogni sei mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Waikato, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
  • Carcinoma vescicale muscolo invasivo confermato istologicamente.
  • Cellule di transizione, cellule squamose, adenocarcinoma o istologia mista. Stadio T2-4 N0 M0.
  • Un punteggio del performance status ECOG di 2 o meno (vedi appendici).
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Considerato adatto per la radioterapia radicale.
  • I partecipanti in grado di procreare utilizzano una contraccezione adeguata.
  • La radioterapia deve poter essere iniziata entro 12 settimane dall'intervento.
  • Disponibile per follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente cistectomia
  • Una piccola vescica contratta
  • Protesi d'anca unilaterale o bilaterale
  • Istologia a piccole cellule
  • Evidenza clinica o radiologica di metastasi linfonodali oa distanza
  • Presenza di catetere urinario a permanenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Radioterapia
Radiazione: Radioterapia

Una dose radicale di radioterapia da erogare all'intero volume della vescica: 64Gy in 32 frazioni in 6 settimane e 2 giorni di trattamento.

  • Il piano convenzionale viene utilizzato per fornire il trattamento per le frazioni da 1 a 7 utilizzando un approccio di pianificazione standard e un margine da CTV a PTV di 1,5 cm.
  • Il piano adattivo viene utilizzato per fornire il trattamento per le frazioni da 8 a 32 utilizzando le stesse tecniche standard utilizzate per le frazioni da 1 a 7 ma utilizzando uno dei tre volumi CTV specifici, vale a dire: piccolo, medio o grande. In tutti questi casi il margine da CTV a PTV è di 0,7 cm. La guida tramite immagini utilizzando un'unità CT di verifica basata sull'unità di trattamento (TC Cone Beam o CT on Rails) basata sulla delineazione dei tessuti molli viene utilizzata per posizionare i campi di trattamento e selezionare il piano per coprire al meglio il CTV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al processo di radioterapia adattiva online
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia all'ultimo giorno del trattamento radioterapico (circa 6 settimane e 2 giorni)
Un paziente è considerato conforme se completa il trattamento senza subire una deviazione importante dal protocollo
Dalla data di inizio della radioterapia all'ultimo giorno del trattamento radioterapico (circa 6 settimane e 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema di fallimento e analisi dei rischi concorrenti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione, ogni tre mesi dopo RT fino a 24 mesi, poi 6 mesi fino alla fine della prova
I pazienti saranno valutati al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 1 mese dopo la radioterapia, quindi ogni tre mesi fino a due anni dopo la radioterapia.
Dalla data di iscrizione, ogni tre mesi dopo RT fino a 24 mesi, poi 6 mesi fino alla fine della prova
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione, ogni tre mesi dopo RT fino a 24 mesi, poi 6 mesi fino alla fine della prova
I pazienti saranno valutati al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 1 mese dopo la radioterapia, quindi ogni tre mesi fino a due anni dopo la radioterapia.
Dalla data di iscrizione, ogni tre mesi dopo RT fino a 24 mesi, poi 6 mesi fino alla fine della prova
Tossicità acuta di >/= grado 3 (NCI CTCAE versione 4.0) di gastrointestinale, diarrea, nausea, vomito, colite, proctite, renale/genitourinaria, cittite non infettiva, ematuria, frequenza urinaria, urgenza urinaria e ritenzione urinaria.
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia ed entro 3 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni
I pazienti saranno valutati al basale, settimanalmente durante la radioterapia, quindi a un mese e tre mesi dopo la radioterapia.
Dalla data di inizio della radioterapia ed entro 3 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante l'ultima settimana di trattamento, 1 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
I pazienti saranno valutati al basale, l'ultimo giorno di radioterapia, un mese dopo la radioterapia, quindi a 18 mesi di follow-up.
Entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante l'ultima settimana di trattamento, 1 e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
Effetti sui tessuti normali tardivi
Lasso di tempo: Tra 3 mesi e 3 anni dopo il completamento del trattamento con radiazioni
I pazienti saranno valutati a 3 mesi dopo la radioterapia, quindi ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la radioterapia.
Tra 3 mesi e 3 anni dopo il completamento del trattamento con radiazioni
Tempo di insufficienza vescicale locale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di insufficienza vescicale locale
I pazienti saranno valutati al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 1 mese dopo la radioterapia, quindi ogni tre mesi fino a due anni dopo la radioterapia.
Dalla data di iscrizione alla data di insufficienza vescicale locale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dr Farshad Foroudi, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TROG 10.01
  • ACTRN12610000711011 (Identificatore di registro: Austalian New Zealand Clinical Trial Regisrty)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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