Uno studio clinico sul contributo del linfodrenaggio manuale nella terapia fisica complessa per pazienti con linfedema secondario a mastectomia
Uno studio clinico randomizzato e controllato sul contributo del linfodrenaggio manuale nella terapia fisica complessa per pazienti con linfedema secondario a mastectomia
Ipotesi:
Conoscere l'utilità del linfodrenaggio manuale (MLD) come parte della Terapia del Complesso Fisico è risultato rilevante per l'esclusiva dedizione che esso suppone al terapeuta. Ad oggi, la base di prove per la MLD è molto limitata e solo due studi ne analizzano la rilevanza. Il primo studio ha misurato l'effetto del bendaggio compressivo con o senza MLD. Il gruppo che ha ricevuto compressione e MLD ha avuto una significativa riduzione del volume degli arti e una diminuzione del dolore, nonostante il fatto che la MLD sia stata somministrata solo per una settimana (Johansson et al., 1999). Un ulteriore studio ha esaminato l'effetto di otto sessioni di MLD nell'arco di due settimane in 42 donne con linfedema correlato al cancro al seno, e i risultati hanno suggerito che la MLD non contribuisce in modo significativo alla riduzione dell'edema, sebbene il decorso della MLD fosse relativamente breve e il gruppo di studio fosse limitato a quelli con gonfiore da lieve a moderato (20-30% di differenza). Sono state raccolte informazioni sulla qualità della vita, utilizzando il questionario EORT QLQ-C30, ma i risultati non sono stati considerati nella valutazione finale (Andersen e Cabbage 2000).
Studi simili fornirebbero informazioni comparative e illuminanti rispetto ai risultati precedenti. Gli investigatori potrebbero determinare se il MLD, pur non ottenendo un miglioramento del volume del linfedema, fornisce un beneficio nella riduzione dei sintomi ad esso correlati.
I ricercatori hanno ipotizzato che la MLD non contribuisca in modo significativo alla riduzione del volume dell'arto ma fornisca un miglioramento clinico per quanto riguarda la qualità della vita secondo il questionario EORT QLQ-C30.
Per il calcolo della numerosità campionaria gli investigatori partono dalle seguenti assunzioni:
L'effetto del trattamento standard sul controllo del gruppo di controllo produrrà una riduzione media del volume dell'arto del 5%.
L'effetto del trattamento nel gruppo sperimentale sarà in media del 25% (una minima differenza di effetti indicherebbe un discreto effetto del trattamento testato). Gli investigatori presumono anche che la deviazione standard sarà simile in entrambi i gruppi e vicina al 25%. Con queste informazioni e per un rischio alfa di 0,05 e una potenza di 0,80 il calcolo della dimensione del campione è di 20 pazienti in ogni gruppo. Considerando un tasso di ritiro del 30% in ogni gruppo, la dimensione appropriata del campione è di 58 pazienti assegnati in due gruppi di 29 pazienti.
Obiettivo principale:
Analizzare l'efficacia del drenaggio linfatico manuale (MLD) nel trattamento del linfedema postmastectomia al fine di ridurre il volume del linfedema
Obiettivi secondari:
Analizzare la durata della riduzione del linfedema nel tempo. Analizzare il miglioramento della sintomatologia concomitante del linfedema utilizzando i risultati di due test sulla qualità della vita convalidati in spagnolo: EORTC QLQ-C30 versione 2.0, per il cancro in generale e EORTC QLQ-BR23 specificamente per il cancro al seno. In particolare gli item riferiti all'arto superiore (47, 48, 49) e all'immagine corporea (39, 40, 41, 42) e in cui maggiore è il punteggio peggiore è il risultato.
Metodologia:
Progetto di ricerca con metodologia di sperimentazione clinica randomizzata e controllata. Gruppo A o Controllo: pazienti con trattamento standard (cura della pelle, esercizio fisico e misure di bendaggio compressivo per un mese e successivamente una fascia compressiva).
Gruppo B o sperimentale: pazienti con trattamento standard (cura della pelle, esercizio fisico e misure di compressione (bendaggio per un mese e successivamente manica per linfedema) e in aggiunta ricevono drenaggio linfatico manuale Variabile principale: riduzione del volume del braccio interessato dopo il trattamento espresso in percentuale.
Numero di pazienti: 58 donne.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28006
- Rehabilitation Service. Hospital Universitario de La Princesa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età superiore ai 18 anni, intervenute per neoplasia mammaria unilaterale con linfoadenectomia ascellare omolaterale
- Pazienti con linfedema omolaterale con una differenza di volume di almeno 200 ml rispetto all'arto laterale
- Pazienti che hanno terminato il trattamento con Radioterapia e/o chemioterapia almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio
- L'accettazione informata deve essere firmata
Criteri di esclusione:
- Interessamento bilaterale di entrambe le estremità.
- Malattia attiva maligna
- Linfedema acuto (nei primi tre mesi dopo l'intervento)
- Pazienti con precedente paralisi o alterazione vascolare nel braccio interessato
- Pazienti con una limitazione maggiore di 30º in uno qualsiasi degli archi di movimento della spalla omolaterale
- Pazienti con controindicazione al Drenaggio Linfatico Manuale (cellulite, trombosi venosa profonda, insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, insufficienza renale e radiodermiti importanti)
- Pazienti che sono stati gestiti con trattamento riabilitativo nei tre mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Il trattamento ambulatoriale viene eseguito durante un mese. Vengono insegnati esercizi specifici e misure di prevenzione. Il bendaggio multistrato viene applicato quotidianamente durante le prime quattro settimane. La manica su misura per linfedema con guanto senza protezione ai bordi e con estensione alla spalla viene posizionata dalle prime quattro settimane di trattamento. La manica viene utilizzata durante l'intera giornata ed è consentita un'interruzione notturna. Successivamente il paziente continuerà il trattamento domiciliare realizzando esercizi specifici per 30 minuti due volte al giorno senza fatica portando la manica del linfedema per almeno 12 ore. Se dopo tre mesi di trattamento non si ottiene una buona risposta, verrà reintrodotto un trattamento ambulatoriale per un mese, e questa volta verrà applicato il trattamento corrispondente al gruppo B o sperimentale. |
Gruppo A o gruppo di controllo: il trattamento ambulatoriale viene eseguito per un mese. Vengono insegnati esercizi specifici e misure di prevenzione. La manica su misura per linfedema con guanto senza protezione ai bordi e con estensione alla spalla viene posizionata dalle prime quattro settimane di trattamento. La manica viene utilizzata durante l'intera giornata ed è consentita un'interruzione notturna. Successivamente il paziente continuerà il trattamento domiciliare realizzando esercizi specifici per 30 minuti due volte al giorno senza fatica portando la manica del linfedema per almeno 12 ore. Se dopo tre mesi di trattamento non si ottiene una buona risposta, verrà reintrodotto un trattamento ambulatoriale per un mese, e questa volta verrà applicato il trattamento corrispondente al gruppo B o sperimentale. |
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SPERIMENTALE: Gruppo B
Il trattamento ambulatoriale viene effettuato durante un mese. Vengono insegnate esercitazioni specifiche misure di prevenzione. La MLD viene eseguita seguita da un bendaggio multistrato quotidiano durante le prime quattro settimane. La manica su misura per linfedema con guanto senza protezione ai bordi e con estensione alla spalla viene posizionata dalle prime quattro settimane di trattamento. La manica viene utilizzata durante l'intera giornata ed è consentita un'interruzione notturna. Successivamente il paziente continuerà il trattamento domiciliare realizzando esercizi specifici per 30 minuti due volte al giorno senza fatica portando la manica del linfedema per almeno 12 ore. Se dopo tre mesi di trattamento non si ottiene una buona risposta, verrà introdotto nuovamente un trattamento ambulatoriale per un mese, e questa volta verrà applicato il trattamento corrispondente al gruppo A o Controllo. |
Vengono insegnate esercitazioni specifiche misure di prevenzione. La MLD viene eseguita seguita da un bendaggio multistrato quotidiano durante le prime quattro settimane. La manica su misura per linfedema con guanto senza protezione ai bordi e con estensione alla spalla viene posizionata dalle prime quattro settimane di trattamento. La manica viene utilizzata durante l'intera giornata ed è consentita un'interruzione notturna. Successivamente il paziente continuerà il trattamento domiciliare realizzando esercizi specifici per 30 minuti due volte al giorno senza fatica portando la manica del linfedema per almeno 12 ore. Se dopo tre mesi di trattamento non si ottiene una buona risposta, verrà introdotto nuovamente un trattamento ambulatoriale per un mese, e questa volta verrà applicato il trattamento corrispondente al gruppo A o Controllo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi statistica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la conclusione della sperimentazione clinica
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Verranno analizzati tutti i pazienti inclusi nello studio e tutte le analisi verranno eseguite per "intenzione di trattare" tranne quella relativa alla sospensione del trattamento che verrà effettuata per protocollo. In primo luogo verrà eseguita un'analisi di comparabilità dei gruppi utilizzando il test del T de Student o il test di Mann-Withney e il test del test esatto di Fischer. Analisi di efficacia: significa differenze e/o ragione di mediane per le variabili quantitative e ragione di rischi e NNT per le variabili quantitative. |
1 anno dopo la conclusione della sperimentazione clinica
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi statistica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la conclusione della sperimentazione clinica
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Analisi di sicurezza: effetti collaterali e/o astinenza e/o tassi di complicanze. In tutti i casi verranno calcolate anche le analisi degli intervalli di confidenza. Analisi della qualità della vita |
1 anno dopo la conclusione della sperimentazione clinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kopanski Z, Wojewoda T, Wojewoda A, Schlegel-Zawadzka M, Wozniacka R, Suder A, Kosciuk T. Influence of some anthropometric parameters on the risk of development of distal complications after mastectomy carried out because of breast carcinoma. Am J Hum Biol. 2003 May-Jun;15(3):433-9. doi: 10.1002/ajhb.10158.
- Johansson K, Lie E, Ekdahl C, Lindfeldt J. A randomized study comparing manual lymph drainage with sequential pneumatic compression for treatment of postoperative arm lymphedema. Lymphology. 1998 Jun;31(2):56-64.
- Badger CM, Peacock JL, Mortimer PS. A randomized, controlled, parallel-group clinical trial comparing multilayer bandaging followed by hosiery versus hosiery alone in the treatment of patients with lymphedema of the limb. Cancer. 2000 Jun 15;88(12):2832-7.
- Andersen L, Hojris I, Erlandsen M, Andersen J. Treatment of breast-cancer-related lymphedema with or without manual lymphatic drainage--a randomized study. Acta Oncol. 2000;39(3):399-405. doi: 10.1080/028418600750013186.
- Harris SR, Hugi MR, Olivotto IA, Levine M; Steering Committee for Clinical Practice Guidelines for the Care and Treatment of Breast Cancer. Clinical practice guidelines for the care and treatment of breast cancer: 11. Lymphedema. CMAJ. 2001 Jan 23;164(2):191-9.
- Foldi E, Foldi M, Clodius L. The lymphedema chaos: a lancet. Ann Plast Surg. 1989 Jun;22(6):505-15. doi: 10.1097/00000637-198906000-00007.
- Ramos SM, O'Donnell LS, Knight G. Edema volume, not timing, is the key to success in lymphedema treatment. Am J Surg. 1999 Oct;178(4):311-5. doi: 10.1016/s0002-9610(99)00185-3.
- McNeely ML, Magee DJ, Lees AW, Bagnall KM, Haykowsky M, Hanson J. The addition of manual lymph drainage to compression therapy for breast cancer related lymphedema: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2004 Jul;86(2):95-106. doi: 10.1023/B:BREA.0000032978.67677.9f.
- Badger C, Preston N, Seers K, Mortimer P. Physical therapies for reducing and controlling lymphoedema of the limbs. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003141. doi: 10.1002/14651858.CD003141.pub2.
- Martin ML, Hernandez MA, Avendano C, Rodriguez F, Martinez H. Manual lymphatic drainage therapy in patients with breast cancer related lymphoedema. BMC Cancer. 2011 Mar 9;11:94. doi: 10.1186/1471-2407-11-94.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFCDLM-07
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