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Uno studio per studiare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di BKM120 Plus GSK1120212 in pazienti selezionati con tumore solido avanzato

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico, di aumento della dose di BKM120 orale in combinazione con GSK1120212 orale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati.

Si tratta di uno studio clinico di fase Ib in aperto per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase II (RP2D) e la schedula per l'inibitore della PI3K (fosfatidilinositolo 3-chinasi) BKM120 somministrato in combinazione con il Inibitore di MEK GSK1120212 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati. L'attenzione si concentrerà sui tumori con mutazioni RAS/RAF e sul carcinoma mammario triplo negativo.

Entrambi i farmaci in studio verranno somministrati una volta al giorno per via orale secondo un programma continuo, un ciclo di trattamento è definito come 28 giorni.

Saranno arruolate coorti di almeno 3 e fino a un massimo di 6 pazienti idonei per il set di determinazione della dose per combinazione di dosi al di sotto della MTD. L'MTD è definito come il più alto dosaggio del farmaco che non causa nel primo ciclo di trattamento una tossicità dose-limitante (DLT) clinicamente inaccettabile in più del 33% dei pazienti trattati. Saranno richiesti almeno 12 pazienti a livello MTD e 6 pazienti a livello RP2D per consentire la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica o farmacodinamica della combinazione.

Dopo la dichiarazione di MTD e/o RP2D, i pazienti saranno arruolati in una parte di espansione dello studio, per valutare ulteriormente la sicurezza, nonché per saperne di più sull'efficacia della combinazione del farmaco in studio.

  • Il braccio di espansione 1 sarà composto da circa 15 pazienti con NSCLC avanzato con mutazione RAS o BRAF
  • Il braccio di espansione 2 sarà composto da circa 15 pazienti con RAS o carcinoma ovarico con mutazione BRAF
  • Il braccio di espansione 3 sarà composto da circa 15 pazienti con carcinoma pancreatico RAS o mutante BRAF

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (8)
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori solidi avanzati, non resecabili, confermati istologicamente/citologicamente
  • Malattia misurabile o non misurabile, ma valutabile come determinato da RECIST 1.0

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del tumore del SNC.
  • Diabete mellito clinicamente manifestato - Condizioni oculari/retiniche inaccettabili

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BKM120 + GSK1120212 DE
Aumento della dose
Droga: BKM120
Droga: GSK1120212
SPERIMENTALE: Pazienti con NSCLC BKM120 + GSK1120212
Pazienti con NSCLC con mutazione RAS o BRAF avanzata
Droga: BKM120
Droga: GSK1120212
SPERIMENTALE: BKM120 + GSK1120212 pazienti con carcinoma ovarico
Pazienti con carcinoma ovarico avanzato RAS o mutante BRAF
Droga: BKM120
Droga: GSK1120212
SPERIMENTALE: BKM120 + GSK1120212 pazienti con cancro al pancreas
Pazienti con carcinoma pancreatico avanzato RAS o mutante BRAF
Droga: BKM120
Droga: GSK1120212

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase II (RP2D) e programma di BKM120+GSK1120212
Lasso di tempo: in media 1 anno
in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il numero di eventi avversi e valori di laboratorio che non rientrano negli intervalli predeterminati come misura di sicurezza e tollerabilità della combinazione orale di BKM120 e GSK1120212
Lasso di tempo: in media 1 anno
in media 1 anno
Determinare la farmacocinetica a dose singola e multipla di BKM120 e GSK1120212 nella misurazione dei profili di concentrazione plasmatica di BKM120 e GSK1120212
Lasso di tempo: Valutato durante il primo Ciclo (28 giorni) di trattamento
Valutato durante il primo Ciclo (28 giorni) di trattamento
Attività antitumorale preliminare della combinazione
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane di trattamento
Valutato ogni 8 settimane di trattamento
PI3K e MEK/ERK indotti dal trattamento (proteina chinasi attivata da mitogeni/chinasi regolate dal segnale extracellulare) inibizione della segnalazione e evidenza di attività biologica nel tumore e nella pelle
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane durante il primo ciclo, poi ogni 4 settimane
Valutato ogni 2 settimane durante il primo ciclo, poi ogni 4 settimane
Stato molecolare (alterazioni genetiche, espressione proteica e/o attivazione) dei marcatori correlati alla segnalazione di PI3K e ERK nel tessuto tumorale e nel sangue e studio della loro potenziale relazione con le risposte cliniche
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-trattamento)
Valutato al basale (pre-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBKM120B2101
  • 2009-017157-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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