Studio sulla biodisponibilità delle compresse di anastrozolo 1 mg di Dr.Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere donne sane in postmenopausa che hanno raggiunto la menopausa completa naturalmente o chirurgicamente e non hanno avuto le mestruazioni da almeno un anno e non sono in terapia ormonale sostitutiva.
2. I soggetti devono avere un livello di estradiolo ≤ 20 pg/ml e un livello sierico di ormone follicolare stimolante (FSH) ≥ 50 mlU/ml durante lo screening.
3. I soggetti devono essere sottoposti a screening entro 21 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
4. I soggetti devono avere un BMI compreso tra 18,5 e 26,4 (30-39 anni), tra 18,5 e 27,8 (40-49 anni), tra 18,5 e 28,4 (50-59 anni) e tra 18,5 e 27,5 (60-69 anni) di peso in kg/ altezza2 in metri.
5. I soggetti dovrebbero essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
6. I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti che hanno una storia di reazioni allergiche all'Anastrozolo o ad altri farmaci correlati.
2. I soggetti che stanno utilizzando terapie sostitutive ormonali femminili, terapie sostitutive ormonali tiroidee o terapie antiipertensive.
3. I soggetti che presentano malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening (anamnesi, esame fisico, valutazioni di laboratorio, ECG, radiografie e registrazioni dell'ecografia addominale inferiore).
4. I soggetti che presentano qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, nervoso centrale, diabete, psicosi o qualsiasi altro sistema corporeo.
5. I soggetti che hanno una storia o presenza di asma bronchiale.
6. - Il soggetto che ha utilizzato farmaci modificanti gli enzimi nei 30 giorni precedenti alla somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
7. I soggetti che hanno storia di tossicodipendenza, storia recente di alcolismo o di moderato consumo di alcol.
8. I soggetti che sono fumatori, che fumano più o uguale a 10 sigarette al giorno o più o uguale a 20 biddies al giorno o coloro che non possono astenersi dal fumare durante il periodo di studio.
9. I soggetti con una storia di difficoltà nella donazione del sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
10. I soggetti che hanno donato sangue (1 unità: 350 ml / 450 ml) entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
11. I soggetti che hanno uno screening per l'epatite positivo (include i sottotipi A, B, C ed E).
12. I soggetti che hanno un risultato positivo al test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e / o la sifilide Rapid Plasma Reagin, Venereal Disease Research Laboratory (RPR/VDRL).
13. Il soggetto che ha ricevuto un prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose della somministrazione del farmaco in studio.