Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers
The Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Wear silicone hydrogel contact lenses on a daily wear basis;
- Currently using OPTI-FREE RepleniSH contact lens solution;
- Report comfort above 75 on a Visual Analog Scale at the Baseline Visit;
- Read, sign, and date IRB-approved informed consent and the privacy document;
- Be generally healthy and have normal ocular health;
- Be be willing to follow the study procedures and visit schedule;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Use of additional lens cleaners;
- Known sensitivity to any ingredient in either of the test articles;
- Systemic or ocular disease or disorder (except refractive error) that would negatively affect the conduct or outcome of the study;
- Prior (within 7 days of enrollment) or current ocular infections;
- Clinically significant lash or lid abnormality;
- History of ocular surgery/trauma within the last 6 months;
- Use of any topical ocular or systemic antibiotics or corticosteroids within 7 days of enrollment;
- Participation in any other ophthalmic drug or device clinical trial within 30 days of enrollment;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OPTI-FREE RepleniSH
OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
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FDA-approved, multipurpose disinfecting solution used according to provided instructions for cleaning, rinsing, storing, and disinfecting study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Altri nomi:
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
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Comparatore attivo: Clear Care
Clear Care contact lens care system used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
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Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
FDA-approved, hydrogen peroxide-based, lens care system used according to provided instructions for cleaning, disinfecting, daily protein removing, and storage of study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Ocular Comfort Rating at 2 Weeks
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), 2 weeks
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Ocular comfort was rated by the participant on a continuous visual analog scale from 0-100, where 0=extremely uncomfortable, 50=neither comfortable nor uncomfortable, and 100=extremely comfortable.
The participant marked a horizontal line across the scale at the point that best described "how your eyes feel right now."
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Baseline (Day 0), 2 weeks
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Likert Questionnaire Scores at 2 Weeks
Lasso di tempo: 2 weeks
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The Likert Questionnaire included 8 questions on selected comfort measures.
All responses were recorded on a 5-point scale, where 1=Strongly Disagree, 2=Disagree, 3=Undecided, 4=Agree, and 5=Strongly Agree.
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2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMA-09-58
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