Studio per valutare RAD001 in combinazione con la radioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (RAD001)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, stadio IIIA/B o stadio IV per il quale il tumore primario è sintomatico (tosse, dispnea, dolore) senza lesioni extratoraciche in rapida evoluzione per cui i pazienti devono ricevere radioterapia a dose curativa
2. Lesione misurabile, documentata istologicamente, potenzialmente accessibile durante fibrobroncoscopia.
3. Età > 18 anni, OMS 0-1,
4. Conta dei neutrofili > 1500/mm3, Emoglobina > 9 g/dL, Conta piastrinica > 100.000/mm3
5. Bilirubina < 1,5 mg/dL, Transaminasi < 3 N, albumina >30 g/L, PT > 70%
6. Creatinina < 120 μM/L
7. Informazioni per il paziente e modulo di consenso informato firmato.
8. Nessun precedente trattamento per il cancro del polmone (chirurgia, radioterapia, chemioterapia).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti precedentemente trattati con RAD001 (everolimus) o qualsiasi altro inibitore di mTOR
2. Stadio IV per il quale il tumore primario non è sintomatico con lesioni extratoraciche in rapida evoluzione che richiedono un trattamento sistemico
3. Precedente radioterapia,
4. Trombosi venosa o arteriosa, embolia polmonare nei sei mesi precedenti
5. Trattamento concomitante con fenitoina, fenobarbital o qualsiasi altro agente antiepilettico, anamnesi di epilessia
6. Trattamento concomitante con medicinali che inibiscono, inducono o sono substrati del CYP3A4 (inibitori: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, verapamil , ciclosporina, induttori di voriconazolo: rifampicina, carbamazepina, substrati della rifabutina: midazolam, buspirone, felodipina)
7. Terapia concomitante con agenti altrimenti utilizzati nel trattamento del cancro (ad esempio metotrexato per l'artrite reumatoide).
8. Trattamento cronico con corticosteroidi o un altro immunosoppressore
9. Pazienti con diatesi emorragica attiva o che assumono un antagonista della vitamina K per via orale (tranne Coumadin a basso dosaggio (warfarin sodico))
10. Altre malattie concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (es. diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione grave, malnutrizione grave, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia - Classe III o IV della New York Heart Association, aritmia ventricolare, cardiopatia ischemica attiva, infarto miocardico nei sei mesi precedenti, malattia epatica o renale cronica , ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore)
11. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di RAD001 (EVEROLIMUS) (es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue)
12. sieropositività HIV
13. Paziente con test virologico positivo per epatite B (HBs positivo)
14. Pazienti con disturbi cutanei, mucosi, oculari o gastrointestinali attivi di grado > 1
15. Pregresso cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ) durante i 3 anni precedenti l'inizio dello studio.
16. importante fibrosi polmonare ai raggi X
17. Donne che sono o potrebbero rimanere incinte o che stanno attualmente allattando,