Prova di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) con sorafenib per carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma epatocellulare non resecabile con lesione epatica locale trattabile con TACE
2. Età > 18 anni.
3. ECOG Performance Status di 0 o 1.
4. Classe Child-Pugh A (la classe B potrebbe essere inclusa quando il punteggio di Childs è 7).
5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
6. Soggetti con almeno una lesione misurabile.

7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening:

   • Emoglobina > 9,0 g/dl
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
   • Conta piastrinica > 75.000/μl
   • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma
   • ALT e AST < 2,5 x limite superiore della norma (UNL)
   • Fosfatasi alcalina < 5 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x limite superiore della norma
   • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
8. Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2; CAD attivo (è consentito IM più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina) o ipertensione incontrollata.
2. Storia dell'infezione da HIV.
3. Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0)
4. Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici (a meno che il paziente non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva, abbia uno studio di imaging negativo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio)
5. Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come steroidi o antiepilettici)
6. Storia dell'allotrapianto d'organo L'allotrapianto d'organo può essere consentito come protocollo specifico.
7. Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica incontrollata
8. Pazienti sottoposti a dialisi renale
9. Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 3 anni prima studiare l'ingresso.

10. Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

    • Chemioterapia o immunoterapia antitumorale durante lo studio o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
    • Radioterapia durante lo studio o entro 3 settimane dall'inizio del farmaco in studio. (Sarà consentita la radioterapia palliativa). Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio dello studio
    • Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
    • Precedente esposizione al farmaco in studio.
    • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio (e gli uomini per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio).
    • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
    • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
    • Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale