Studio di TAK-960 somministrato per via orale in pazienti con tumori maligni non ematologici avanzati

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
• Valori clinici di laboratorio come specificato nel protocollo
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di tumore maligno non ematologico metastatico, non resecabile, avanzato valutabile per il quale il trattamento standard non è disponibile o non è più efficace
• Tumore valutabile radiograficamente o clinicamente
• Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio
• Pazienti in postmenopausa, chirurgicamente sterili o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci o si astengono da rapporti eterosessuali
• Pazienti di sesso maschile che accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace o accettano di astenersi da rapporti eterosessuali
• Consenso scritto volontario
• Disponibilità a sottoporsi a procedure di biopsia (solo fase di espansione)
• Peso minimo 40 kg
• Recupero dagli effetti reversibili della precedente terapia antineoplastica al Grado ≤ 1 o ai valori basali del paziente, esclusa l'alopecia

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

• Diagnosi di tumore primitivo del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa
• Il paziente presenta metastasi cerebrali sintomatiche. I pazienti con metastasi cerebrali devono: avere uno stato neurologico stabile per almeno 2 settimane dopo il completamento della terapia locale E non avere disfunzioni neurologiche che confonderebbero la valutazione degli eventi avversi
• Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o cellule staminali
• Terapia o trattamento precedente come specificato nel protocollo
• Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o che hanno un test di gravidanza sierico positivo durante il periodo di screening entro 3 giorni prima della prima dose di TAK-960
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima dose di TAK-960
• Qualsiasi condizione o valore cardiovascolare specificato nel protocollo dello studio entro 6 mesi prima della prima dose di TAK-960
• Infezione che richiede una terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio del TAK-960 o altra infezione grave
• Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, positività all'antigene di superficie dell'epatite B o sospetta infezione da epatite C attiva nota
• Una diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose di TAK-960 o precedente diagnosi di un altro tumore maligno e qualsiasi evidenza di malattia residua. I pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa
• Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento
• Nausea o vomito ricorrenti o necessità di terapia antiemetica entro 14 giorni prima della prima dose di TAK-960
• Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura GI che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tollerabilità di TAK-960, inclusa la difficoltà a deglutire le capsule
• Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 21 giorni prima della prima dose di TAK-960
• Uso sistemico di forti inibitori o induttori del CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose di TAK-960
• I pazienti arruolati nelle coorti di espansione in cui sono richieste biopsie tumorali devono soddisfare criteri aggiuntivi secondo il protocollo di studio