Drospirenone/Etinil Estradiolo (3 mg/0,02 mg) Compresse in condizioni di digiuno.

Criterio di inclusione:

• Soggetti che sono stati informati della natura dello studio e hanno accettato di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima della somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che hanno completato il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che erano donne adulte sane con mestruazioni di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi, al momento della somministrazione.
• Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e con un peso di almeno 110 libbre.
• Soggetti che erano sani come documentato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalle valutazioni dei segni vitali e dalle osservazioni generali. L'esame fisico comprendeva anche un esame ginecologico. Se il soggetto aveva completato un Pap test e un esame ginecologici accettabili nei 12 mesi precedenti (prima del giorno 1 dello studio) e veniva fornita la documentazione dei risultati accettabili, entrambi venivano rinviati. Eventuali anomalie/deviazioni dall'intervallo normale che sono state considerate clinicamente rilevanti dal medico dello studio e dallo sperimentatore sono state valutate per i singoli casi, documentate nei file dello studio e concordate dal medico dello studio e dallo sperimentatore prima dell'arruolamento di un volontario in questo studio e per il proseguimento iscrizione.
• Soggetti di sesso femminile che hanno praticato un metodo di controllo delle nascite non ormonale accettabile come giudicato dallo sperimentatore almeno 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I e durante lo studio e fino a 14 giorni dopo la somministrazione del Periodo II. I metodi di controllo delle nascite non ormonali accettabili includevano: doppie barriere, dispositivo intrauterino non a rilascio ormonale in posizione per almeno 30 giorni prima della somministrazione, astinenza per tutta la durata dello studio o sterilità chirurgica per almeno 6 mesi prima del Periodo I dosaggio.

Criteri di esclusione:

• Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver assunto contraccettivi orali, comprese pillole combinate di estrogeni e progestinici e pillole o cerotti solo progestinici entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I, o che usano contraccettivi iniettabili entro 6 mesi dalla somministrazione del Periodo I.
• Volontari che hanno mai avuto impianti ormonali progestinici.
• Volontari che hanno segnalato la presenza di una storia clinicamente significativa che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica o epilettica come determinato dallo sperimentatore clinico .
• Volontari che hanno segnalato qualsiasi presenza o storia di emicrania o forti mal di testa.
• I volontari che avevano una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 45 o superiore a 90 mmHg sono stati esclusi dallo studio.
• Volontari che hanno avuto una storia di disturbi trombotici o che hanno mai avuto incidenti cerebrovascolari o attacchi ischemici transitori.
• Volontariato con una storia di cancro al seno o noduli mammari non diagnosticati, tumori maligni attivi o sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• Volontari con altre condizioni che possono essere aggravate dalla ritenzione di liquidi come determinato dal ricercatore principale.
• Volontari che hanno una storia di ittero con precedente uso di contraccettivi orali o altri tipi di contraccettivi ormonali.
• I volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici erano al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono stati considerati clinicamente significativi.
• Volontari che hanno dimostrato uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
• Volontari che hanno riportato una storia di risposta(i) allergica(i) a drospirenone/etinilestradiolo, progestinico/estrogeni o farmaci correlati.
• Volontari che hanno segnalato l'uso di qualsiasi farmaco su prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I (ad eccezione dei contraccettivi ormonali).
• Volontari che hanno segnalato l'uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Volontari che hanno riportato una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Volontari che hanno riportato una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici).
• Volontari che hanno segnalato una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
• Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe per lo studio prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che hanno utilizzato prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi.
• Volontari che hanno riferito di aver donato più di 150 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti è stato consigliato di non donare sangue per 4 settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che hanno riferito di aver donato il plasma entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti è stato consigliato di non donare il plasma per 4 settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che hanno dimostrato uno screening di gravidanza positivo.
• Volontari che stanno attualmente allattando.
• Volontari che avevano utilizzato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del Periodo I e prodotti contenenti estrogeni o progestinici per via vaginale.
• Qualsiasi volontario che ha avuto rapporti sessuali non protetti durante l'intervallo di tempo che inizia a 14 giorni prima del primo periodo e fino a 14 giorni dopo la somministrazione del Periodo II.
• Volontari sottoposti a isterectomia o ovariectomia.