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Determination of the Lowest, Safe and Effective Dose of Proellex

27 giugno 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

A Single-Blind, Placebo Run-in, Phase I/II Study Comparing Five Oral Doses of Proellex®

The purpose of this study is to determine the effects of five different doses of Proellex on menses, ovulation, liver function, and steady state exposure in women of reproductive age.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A phase I/II, 5 arm, single blind study, comparing five doses of Proellex to matching placebo in healthy adult female subjects of reproductive age. Exposure to study drug will be for up to 10 weeks. In-clinic pharmacokinetic (PK) assessments will be made on the first day of dosing and on the last day (week 10). Office visits will occur every week to assess liver function and trough blood concentrations for Proellex and primary metabolite. Daily vaginal bleeding diaries will be maintained during the course of the study. A single blind run-in period of up to 56 days will begin the study to assess baseline menstrual patterns will be utilized. Twelve subjects per treatment group (total 60 subjects) will be assigned to each dose. New groups will not begin dosing until the previous dose group has completed. Daily treatments will be either 1 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg Proellex. A single blind run-in period using placebo will be incorporated to establish baseline parameters.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Devlopment Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and provide a written informed consent.

  • Healthy adult females between 18 and 50 years of age. Included in this group are women with the following conditions, not currently receiving drug treatment:

    • Excessive menstrual bleeding;
    • Menstrual pain;
    • Confirmed uterine fibroids; and
    • Confirmed endometriosis
  • Normal menstrual cycle of 26-32 days
  • Agree not to attempt to become pregnant
  • Agree to limit alcohol consumption to no more than 2 drinks per week and to avoid alcohol consumption within 48 hours of each visit
  • Ability to swallow gelatin capsules Ability to complete a daily subject diary
  • Willing to discontinue hormonal contraceptives and consent to use of double barrier contraceptive techniques over the course of the study.
  • Has a negative pregnancy test at the Screening and Baseline visits An exception for the pregnancy test requirement will be granted for subjects reporting surgical sterilization in medical history
  • A Body Mass Index (BMI) between 18 and 39 inclusive
  • Is available for all treatment and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subject is a post-menopausal woman, defined as either; six (6) months or more (immediately prior to screening visit) without a menstrual period, or prior hysterectomy and/or oophorectomy
  • Subject is pregnant or lactating or is attempting or expecting to become pregnant during the 7 month study period
  • Women with abnormal liver enzymes or liver disease.
  • Subject previously participated in Proellex clinical trials: ZPE-201, ZPU-003, ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303, ZPU-304, ZPU-305, and ZPU-307.
  • Received an investigational drug in the 30 days prior to the screening for this study
  • Women with a history of PCOS
  • Concurrent use of any testosterone, progestin, androgen, estrogen, anabolic steroids, DHEA or hormonal products for at least 2 weeks prior to screening and during the study.
  • Use of oral contraceptives or hormone releasing IUDs in the preceding 30 days. Use of Depo-Provera® in the preceding 6 months.
  • Women currently using narcotics
  • Women currently taking cimetidine or spironolactone
  • Clinically significant abnormal findings on screening examination or any condition which in the opinion of the investigator would interfere with the participant's ability to comply with the study instructions or endanger the participant if she took part in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARM 1
1 mg Proellex
Droga: Proellex
1 capsule 1x/day of 1 mg(ARM1), 3 mg(ARM2), 6 mg(ARM3), 9 mg(ARM4) or 12 mg(ARM5)
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
  • CDB-4124
Sperimentale: ARM 2
3 mg Proellex
Droga: Proellex
1 capsule 1x/day of 1 mg(ARM1), 3 mg(ARM2), 6 mg(ARM3), 9 mg(ARM4) or 12 mg(ARM5)
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
  • CDB-4124
Sperimentale: ARM 3
6 mg Proellex
Droga: Proellex
1 capsule 1x/day of 1 mg(ARM1), 3 mg(ARM2), 6 mg(ARM3), 9 mg(ARM4) or 12 mg(ARM5)
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
  • CDB-4124
Sperimentale: ARM 4
9 mg Proellex
Droga: Proellex
1 capsule 1x/day of 1 mg(ARM1), 3 mg(ARM2), 6 mg(ARM3), 9 mg(ARM4) or 12 mg(ARM5)
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
  • CDB-4124
Sperimentale: ARM 5
12 mg proellex
Droga: Proellex
1 capsule 1x/day of 1 mg(ARM1), 3 mg(ARM2), 6 mg(ARM3), 9 mg(ARM4) or 12 mg(ARM5)
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
  • CDB-4124

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induction Amenorrhea
Lasso di tempo: 10 weeks
Induction of amenorrhea as determined by suppression of ovulation and/or menses, measured by using ovulation timing kits and daily diary for bleeding. Five doses will be compared in an escalating-dose, to independent groups, to a run-in placebo treatment period.
10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura M Sterling, MD, ICON Development Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZP-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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