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Trial Evaluating a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Given With Diphtheria, Tetanus, and Acellular Pertussis Vaccine (DTaP) in Healthy Japanese Infants

30 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

A Phase 3, Randomized, Active-controlled, Double-blind Trial Evaluating The Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of A 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Given With Dtap Compared To Open-label Dtap In Healthy Japanese Infants

Subjects will be randomly assigned to 1 of 3 groups to receive the following vaccines: Group 1: 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) and diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine (DTaP), Group 2: 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (7vPnC) and DTaP, Group 3: DTaP alone. Group 3 subjects will also receive catch-up doses of Prevenar (commercial product of Prevenar in Japan) 13vPnC and 7vPnC will be blinded, and DTaP will be open-label. The main purpose of the study is to determine if the immune responses to 13vPnC are comparable to the immune responses to 7vPnC and if the immune responses to 13vPnC given with DTaP are comparable to those induced by DTaP given alone. In addition, the study aims to evaluate the side effects (safety profile) after vaccination of 13vPnC and 7vPnC when given with DTaP in healthy Japanese infants.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
551

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 816-0094
        • Harada Clinic
      • Kumamoto, Giappone, 860-0812
        • Hattori Pediatric Clinic
      • Kumamoto, Giappone, 860-0834
        • Medical Corporation Seiaikai Seguchi Pediatric Clinic
      • Kumamoto, Giappone, 862-0924
        • Medical Corporation Oukakai Sakuranbo Kodomo Clinic
      • Okayama, Giappone, 701-0205
        • Momotaro Clinic
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 273-0035
        • Sunrise Children's Clinic
      • Isumi-city, Chiba, Giappone, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 813-0036
        • Fukazawa Pediatric Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0023
        • Nakata pediatric clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0831
        • Furuta Children's Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0024
        • Motomachi pediatric clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-8611
        • Tenshi Hospital
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Giappone, 869-1102
        • Yoshimoto Pediatrist Clinic
    • MIE
      • Suzuka, MIE, Giappone, 510-0235
        • Shiroko Clinic
      • Tsu, MIE, Giappone, 514-0125
        • National Mie Hospital
      • Tsu, MIE, Giappone, 514-1101
        • National hospital Organization Mie Chuou Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Giappone, 360-0018
        • Children's Enomoto Clinic
      • Kumagaya-city, Saitama, Giappone, 360-0812
        • Shibuya Clinic
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-0042
        • Sakiyama Children's Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 146-0095
        • Okawa Children and Family Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
        • Seijo Sasamoto Pediatric And Allergy Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0002
        • Miyata Pediatric Clinic
      • Tama, Tokyo, Giappone, 206-0011
        • Maehara Pediatric Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose
      • Koushu-shi, Yamanashi, Giappone, 404-0046
        • Medical Corporation Bunpoukai Amemiya Clinic
      • Tsuru-shi, Yamanashi, Giappone, 402-0025
        • Medical corporation Seijinkai Takei Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects between 3 to 6 months of age at the enrollment.
  • Available for the entire study period and whose parent/legal guardian can be reached by telephone.
  • Healthy infant as determined by medical history, physical examination, and judgement of the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Previous vaccination with licensed or investigational pneumococcal, diphtheria, tetanus, or pertussis vaccines.
  • A previous anaphylactic reaction to any vaccine or vaccine-related component.
  • Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that would contraindicate any type of injection.
  • History of culture-proven invasive disease caused by S pneumoniae (eg, meningitis, bacteremia, osteomyelitis, arthritis).
  • Infant who is a direct descendant (child, grandchild) of the study site personnel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Sperimentale
Biologico: 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC)
0.5 mL per dose, 4 doses
Biologico: diphtheria, tetanus, and acellular pertussis vaccine (DTaP)
0.5 mL per dose, 4 doses
Comparatore attivo: 2
Comparatore attivo
Biologico: 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (7vPnC)
0.5 mL per dose, 4 doses
Biologico: DTaP
0.5 mL per dose, 4 doses
Comparatore attivo: 3
Active comparator
Biologico: DTaP
0.5 mL per dose, 4 doses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Level Greater Than or Equal to (>=) 0.35 Microgram Per Milliliter (mcg/mL) 1 Month After the Infant Series
Lasso di tempo: 1 month after the infant series
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of participants. To demonstrate non-inferiority, for 6 additional serotypes in 7vPnC + DTaP group, the lowest response observed among the 7 common serotypes in the group was taken as reference.
1 month after the infant series
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody for 7 Common Serotypes 1 Month After the Infant Series
Lasso di tempo: 1 month after the infant series
Antibody geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) are presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CI) were evaluated. Geometric means (GMs) were calculated using all participants with available data for the specified blood draw.
1 month after the infant series
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, and Pertussis Antigens 1 Month After the Infant Series
Lasso di tempo: 1 month after the infant series
Predefined antibody levels were 0.1 International Units/mL (IU/mL) for diphtheria, 0.01 IU/mL for tetanus, 5 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) units/mL (EU/mL) for pertussis toxoid (PT), and 5 EU/mL for filamentous hemagglutinin (FHA).
1 month after the infant series

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody for 6 Additional Serotypes 1 Month After the Infant Series
Lasso di tempo: 1 month after the infant series
Antibody GMC for 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CIs were evaluated. GMs were calculated using all participants with available data for the specified blood draw. To demonstrate non-inferiority, for 6 additional serotypes in 7vPnC + DTaP group, the lowest GMC observed among the 7 common serotypes in the group was taken as reference.
1 month after the infant series
Percentage of Participants Achieving Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Level >=0.35 mcg/mL 1 Month After the Toddler Dose
Lasso di tempo: 1 month after the toddler dose
Percentage of participants achieving predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of participants. To demonstrate non-inferiority, for 6 additional serotypes in 7vPnC + DTaP group, the lowest response observed among the 7 common serotypes in the group was taken as reference.
1 month after the toddler dose
Geometric Mean Concentration (GMC) of Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody 1 Month After the Toddler Dose
Lasso di tempo: 1 month after the toddler dose
Antibody GMC as measured by mcg/mL for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% confidence intervals (CI) were evaluated. Geometric means (GMs) were calculated using all participants with available data for the specified blood draw. To demonstrate non-inferiority, for 6 additional serotypes in 7vPnC + DTaP group, the lowest GMC observed among the 7 common serotypes in the group was taken as reference.
1 month after the toddler dose
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, and Pertussis Antigens 1 Month After the Toddler Dose
Lasso di tempo: 1 month after the toddler dose
Predefined antibody level was 0.1 IU/mL for diphtheria, 0.01 IU/mL for tetanus, 5 EU/mL for PT, and 5 EU/mL for FHA.
1 month after the toddler dose
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Diphtheria and Tetanus Antibodies 1 Month After the Infant Series
Lasso di tempo: 1 month after the infant series
GMC was measured in IU/mL and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated for diphtheria and tetanus antibodies.
1 month after the infant series
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Acellular Pertussis Antibodies 1 Month After the Infant Series
Lasso di tempo: 1 month after the infant series
GMC was measured in EU/mL and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated for PT and FHA antibodies.
1 month after the infant series
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Diphtheria and Tetanus Antibody 1 Month After the Toddler Dose
Lasso di tempo: 1 month after the toddler dose
GMC was measured in IU/mL and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated for diphtheria and tetanus antibodies.
1 month after the toddler dose
Geometric Mean Concentration (GMC) for Antigen-specific Acellular Pertussis Antibody 1 Month After the Toddler Dose
Lasso di tempo: 1 month after the toddler dose
GMC was measured in EU/mL and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated for PT and FHA antibodies.
1 month after the toddler dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions: Infant Series Dose 1 (3 to 6 Months of Age)
Lasso di tempo: Within 7 days after Dose 1 of the infant series
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after Dose 1 of the infant series
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions: Infant Series Dose 2 (4 to 8 Months of Age)
Lasso di tempo: Within 7 days after Dose 2 of the infant series
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after Dose 2 of the infant series
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions: Infant Series Dose 3 (5 to 10 Months of Age)
Lasso di tempo: Within 7 days after Dose 3 of the infant series
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after Dose 3 of the infant series
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions: Toddler Dose (12 to 15 Months of Age)
Lasso di tempo: Within 7 days after the toddler dose
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after the toddler dose
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 1 (3 to 6 Months of Age)
Lasso di tempo: Within 7 days after Dose 1 of infant series
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after Dose 1 of infant series
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 2 (4 to 8 Months of Age)
Lasso di tempo: Within 7 days after Dose 2 of infant series
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after Dose 2 of infant series
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 3 (5 to 10 Months of Age)
Lasso di tempo: Within 7 days after Dose 3 of infant series
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after Dose 3 of infant series
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events: Toddler Dose (12 to 15 Months of Age)
Lasso di tempo: Within 7 days after the toddler dose
Systemic events (any fever >= 37.5 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, and hives [urticaria]) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after the toddler dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1851056
  • 6096A1-3024 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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