Influence of Periodontal Treatment on Systemic Inflammatory Mediators (Perio-CHD)
Influence of Periodontal Treatment on Systemic Inflammatory Mediators:hsC-reactive Protein, Fibrinogen and White Blood Cells in CHD Patients
Currently the research issue in establishing the role of periodontal disease (PD) in coronary heart disease (CHD) risk is to define the pathways that lead to cause-effect relationship between PD and CHD. There is no consensus on definition of a periodontal disease case or the threshold level that may give clear indication for this relationship. Periodontal therapy has been used in different studies with the hope that a change in periodontal disease status may modify the factors associated with CHD risk. Many of these studies, on role of periodontal therapy in the reduction of CHD associated risk-factors, were based on small study samples, and very few studies were randomized controlled trials. So a need for large prospective studies is warranted in literature.----------- A single-blind parallel-arm randomized controlled clinical trial was designed to observe the influence of periodontal treatment on serum inflammatory mediators of hsC-reactive protein, white blood cells and fibrinogen in CHD patients.
Hypothesis: Periodontal therapy in CHD patients, by reducing periodontal inflammation, may decrease the host systemic inflammatory burden associated with atherogenic processes.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54300
- Punjab Institute of Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
A. General/Medical
- Any race/ethnic group
- Aged > 30 years
- Male or female
- CHD case (CHD angiographically confirmed)
- CHD diagnosed > 3 months prior to entry into study.
- No acute or chronic systemic conditions (see exclusion criteria below)
- No medications/medication history that can interfere with the study (see exclusion criteria below)
- Non-smoker (=Never smoker) or former smoker (=Does not smoke now and has not smoked at all for a minimum of the last 12 consecutive months)
- Able and willing to comply with study procedures
- Able and willing to be available for the duration of the study
- Able and willing to provide signed informed consent
B. Oral/Periodontal
- Dentate with at least 14 natural teeth, excluding third molars, that can be evaluated periodontally.
- Baseline whole mouth BOP > 20% of sites.
- Periodontitis case; periodontitis case defined as subject having ≥ 4 teeth with ≥ 1 site with PPD ≥ 4 mm & CAL ≥ 3 mm at same site
- No mechanical periodontal therapy in the last 6 months.
- No acute oral diseases (mucosal lesions), oral infections, need for immediate dental/periodontal care (e.g., NUG).
Exclusion Criteria:
A. General/Medical
- Age ≤ 30 years
- Not fulfilling criteria of defined CHD case
- Fulfilling criteria of defined CHD case, but diagnosed ≤ 3 months prior to start of study
- Current smoker
- Former smoker who does not smoke but who has smoked ≥ 1 cigarette (or equivalent, in form of water pipe, pipe, cigar) in the last 12 months.
- Females pregnant or lactating
- Systemic chronic conditions known to be associated with periodontitis or with changes in systemic inflammation: Diabetes,Rheumatoid Arthritis, Rheumatic Fever, SLE, Malignancy, Respiratory diseases, Renal diseases, Other (e.g., autoimmune diseases, fungal infections, immunological deficiencies, etc.)
- Systemic acute conditions known to affect systemic markers of inflammation: Acute bacterial infection, Acute viral infection (common cold, influenza, sinusitis), Orthopedic trauma, Surgery
- Medications known to affect systemic inflammatory biomarkers: Statins, Systemic steroids, Non-steroidal anti-inflammatory drugs, Immunosuppressants,
- Medications potentially affecting systemic inflammatory markers, if therapy started less than 3 months prior to study such as Hormone replacement therapy, Contraceptives
- Systemic antibiotic therapy in the last 3 months
- Unable or unwilling to comply with study procedures
- Unable or unwilling to be available for the duration of the study
- Unable or unwilling to provide signed informed consent
B. Oral/Periodontal
- <14 teeth that can be periodontally evaluated (excluding 3rd molars)
- BOP ≤ 20% of sites
- Not fulfilling criteria of defined periodontitis case
- Having received any periodontal therapy within last 6 months
- Topical/local antibiotic or anti-inflammatory therapy in last 6 months
- Acute oral infections
- Oral wounds, including recent (< 2 months) extractions
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Periodontal Therapy
Scaling Root planing and oral hygiene instructions
|
Scaling, root planning and oral hygiene instructions
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Delayed treatment
Scaling Root planing and oral hygiene instructions
|
Scaling, Root Planing and oral hygiene instruction
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
high-sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Lasso di tempo: 1-3 months
|
1-3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fibrinogen
Lasso di tempo: 1-3 months
|
1-3 months
|
|
White Blood Cells
Lasso di tempo: 1-3 months
|
1-3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayyaz A Khan, Ph.D., Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
- Investigatore principale: Syed Akhtar H Bokhari, MCPS, Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical Institute
- Cattedra di studio: Mohammad Azhar, MRCP, Punjab Institute of Cardiology
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PU-D/314/Acad
- HEC-20-685/06 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Higher Education Commission, Govt of Pakistan, Islamabad)
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Prove cliniche su Malattia coronarica
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NCT07352111Reclutamento
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NCT05255172Iscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
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NCT07367893ReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica
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NCT04705337TerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
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NCT03727646CompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
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NCT01687075CompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso informato Dovrebbero | essere iscritto alla Prova.
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NCT07343674ReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Prove cliniche su Periodontal therapy
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NCT05339711CompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | Sintomo
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NCT05357469Attivo, non reclutante
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NCT06852872CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti sani
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NCT04574921Completato
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NCT05986552Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalità
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NCT07137325Completato
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NCT06955962Iscrizione su invito
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NCT06818383CompletatoIperplasia prostatica
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NCT04364854CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluente