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Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare transcutanea preventiva per la disfagia nei pazienti intubati a lungo termine

22 dicembre 2013 aggiornato da: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Era ben noto che l'intubazione a lungo termine causava vari tipi di presentazioni anomale della disfagia come l'aumento del rischio di aspirazione, la diminuzione del riflesso faringeo, la patologia della mucosa, la stenosi delle vie aeree e così via. Si pensava che uno dei motivi fosse il congelamento e la propriocezione alterata da sviluppare a seguito del disuso intorno alla faringe e alla laringe durante l'intubazione.

È stato riportato che la stimolazione manuale della deglutizione preventiva applicata alla cavità orale per evitare il circolo vizioso del disuso migliora la disfagia dopo l'estubazione.

La stimolazione elettrica neuromuscolare è stata utilizzata per un'ampia varietà di disfagia di molteplici cause di disturbo neuromuscolare.

Supponendo che la stimolazione elettrica neuromuscolare transcutanea preventiva da erogare ai muscoli coinvolti nella deglutizione possa diminuire il grado di disuso durante l'intubazione in modo da ridurre l'insorgenza e la gravità della disfagia sviluppata dopo l'estubazione, i ricercatori prevedono di eseguire studi prospettici randomizzati studio interventistico clinico in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti da ricoverare in terapia intensiva per insufficienza respiratoria e intubati per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di intubazione
  • Storia passata o stato attuale di lesione cerebrale traumatica
  • Storia passata o stato attuale di ictus sintomatico
  • Storia passata o stato attuale di lesione dei nervi cranici
  • Storia passata o stato attuale del disturbo neuromuscolare
  • Paziente che non dovrebbe essere estubato
  • Paziente di rifiutare la partecipazione
  • uso corrente di bloccanti neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza della deglutizione oro-faringea
Lasso di tempo: non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
L'efficienza della deglutizione oro-faringea è stata calcolata utilizzando i dati derivati ​​dallo studio videofluoroscopico della deglutizione
non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di transito orale
Lasso di tempo: non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
il tempo di transito orale è stato misurato attraverso lo studio videofluoroscopico della deglutizione
non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
tempo di transito faringeo
Lasso di tempo: non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
il tempo di transito faringeo è stato misurato mediante studio videofluoroscopico della deglutizione
non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
tempo di transito oro-faringeo
Lasso di tempo: non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
il tempo di transito oro-faringeo è stato calcolato utilizzando i dati derivati ​​dallo studio videofluoroscopico della deglutizione
non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
volume deglutito
Lasso di tempo: non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
Il volume della deglutizione è stato misurato attraverso lo studio videofluoroscopico della deglutizione
non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
volume di aspirazione
Lasso di tempo: non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
il volume di aspirazione è stato misurato attraverso lo studio videofluoroscopico della deglutizione
non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
presenza di aspirazione
Lasso di tempo: non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
la presenza di aspirazione è stata verificata mediante studio videofluoroscopico della deglutizione
non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
presenza di aspirazione silenziosa
Lasso di tempo: non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
la presenza di aspirazione silente è stata verificata mediante studio videofluoroscopico della deglutizione
non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
scala penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni
la scala penetrazione-aspirazione è stata valutata attraverso lo studio videofluoroscopico della deglutizione
non appena il paziente è in grado di tollerare lo studio videofluoroscopico della deglutizione dopo l'estubazione; media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ulsan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chang Ho Hwang, M.D., Ulsan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • chhwang2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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