Uno studio per indagare sulla potenziale interazione farmacocinetica del perampanel con i contraccettivi orali in soggetti di sesso femminile sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi allo Screening;
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi allo Screening;
3. Non deve assumere alcuna forma di contraccettivi ormonali, incluso il dispositivo intrauterino ormonale (IUD), per almeno 8 settimane prima della somministrazione;
4. Tutte le donne devono avere un risultato del test della beta gonadotropina corionica umana (B-hCG) sierica negativo allo Screening e un risultato del test della B-hCG nelle urine negativo a ogni Basale. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (p. es., l'astinenza laddove questo sia lo stile di vita preferito del soggetto, un dispositivo intrauterino non ormonale, un metodo a doppia barriera come preservativo + spermicida o preservativo + diaframma con spermicida, o avere un partner vasectomizzato con azoospermia confermata) durante l'intero periodo di studio e per 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. Gli unici soggetti che saranno esentati da questo requisito sono le donne in postmenopausa (definite come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata, senza altra causa primaria nota o sospetta) o soggetti che sono stati sterilizzati chirurgicamente o che sono altrimenti dimostrati sterili (ossia, legatura delle tube bilaterale con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione, isterectomia o ovariectomia bilaterale con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione);
5. Senza alcuna controindicazione nota a Microgynon-30;
6. Sono disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo; E
7. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Avere evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (inclusa la colecistectomia) che potrebbe influire sulla PK del farmaco in studio;
2. Avere una storia nota di allergie a farmaci o alimenti clinicamente significative o che attualmente soffrono di allergie stagionali;
3. Avere un'incapacità di tollerare la venipuntura e/o l'accesso venoso;
4. Avere una storia di abuso di alcol (negli ultimi 6 mesi) o che bevono più del numero massimo raccomandato di unità di alcol a settimana (14 unità per le donne) o che non sono disposti ad astenersi dal consumo di alcol durante i periodi di in- confinamento del paziente;
5. Avere una storia di abuso o dipendenza da droghe o avere un risultato positivo da un test di screening antidroga sulle urine;
6. Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro le 12 settimane precedenti l'inizio del trattamento con il farmaco in studio o che sono attualmente iscritti a un altro studio clinico;
7. Fuma più di 5 sigarette (o una quantità equivalente di tabacco) al giorno o non è disposto ad astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante il periodo di degenza ospedaliera;
8. Consuma più di 5 bevande contenenti caffeina al giorno (p. es., 5 tazze di tè, caffè o lattine di cola) o chi non è disposto ad astenersi dal consumo di cibi e bevande contenenti caffeina durante i periodi di degenza ospedaliera;
9. Hanno assunto qualsiasi inibitore del CYP450 entro 2 settimane prima della prima somministrazione (ad es. Pompelmo, succo di pompelmo, bevande contenenti pompelmo, prodotti a base di mela o arancia di Siviglia);
10. Sangue o emoderivati ​​donati entro 12 settimane prima dell'inizio della somministrazione o che intendono donare sangue durante lo studio o entro 8 settimane dal completamento dello studio;
11. Con un intervallo QTcF superiore a 450 msec allo screening o al basale o una storia familiare di sindrome del QTc prolungato o morte improvvisa;
12. Con un risultato positivo Screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) allo Screening;
13. È stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening;
14. Con un alcol test positivo allo screening o al basale;
15. Con un'emoglobina di screening inferiore al limite inferiore della norma [LLN] e/o con parametri ematologici coerenti con perdita ematica acuta o cronica (ematocrito [Hct] inferiore a LLN, emoglobina corpuscolare media [MCH] inferiore a LLN e concentrazione emoglobinica corpuscolare media [MCHC] ] sotto LLN);
16. Assumere o aver assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco nelle 2 settimane precedenti lo screening (a meno che il farmaco da banco non abbia una lunga emivita [ovvero 5 x t1/2 maggiore di 2 settimane]) ad eccezione del paracetamolo, consentito fino a 12 ore prima della somministrazione;
17. Nelle 4 settimane precedenti la somministrazione, seguono diete speciali o hanno assunto coadiuvanti dietetici noti per indurre il CYP3A4 (ad es. erba di San Giovanni); O
18. Avere una storia personale o familiare nota di trombosi arteriosa/venosa.