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Dispositivo CPAP a titolazione automatica nuovo rispetto a quello esistente per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno negli adulti (APAP)

3 aprile 2012 aggiornato da: Compumedics Limited

Dispositivo CPAP a titolazione automatica nuovo rispetto a quello esistente per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno negli adulti: studio randomizzato in doppio cieco di non inferiorità.

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione di disordine respiratorio caratterizzata da un'ostruzione intermittente parziale e/o completa delle vie aeree superiori durante il sonno. I partecipanti, ingenui alla pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP), recentemente diagnosticati con OSA, saranno sottoposti a due studi di titolazione automatica CPAP con raccolta di dati polisonnografici (PSG). I dati saranno analizzati per valutare l'efficacia del dispositivo Compumedics auto-CPAP nella normalizzazione dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti con OSA, rispetto a un altro dispositivo auto-CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati sviluppati CPAP a titolazione automatica (APAP) che utilizzano algoritmi basati sul rilevamento della limitazione del flusso e del russamento. I dispositivi di auto-titolazione regolano la pressione nasale alla pressione minima necessaria per mantenere la pervietà delle vie aeree in qualsiasi momento e possono adattarsi a una serie di stati di fondo che influenzano la collassibilità delle vie aeree e quindi il requisito della pressione CPAP tra cui sedazione, alcol, infiammazione delle vie aeree, posizione del corpo e sonno stato.

Compumedics Limited ha sviluppato un dispositivo APAP (Somnilink SPAP basato sulla nuova tecnologia dell'algoritmo di caratterizzazione dei respiri e determinazione della limitazione del flusso inspiratorio. Gli obiettivi di questa nuova tecnologia sono consentire il rilevamento accurato degli intervalli inspiratori per modelli di respirazione irregolare che possono verificarsi durante il sonno REM, l'inizio del sonno e la veglia, nonché fornire una corretta caratterizzazione della limitazione del flusso inspiratorio. Queste caratteristiche potrebbero tradursi nella fornitura di un trattamento superiore a causa della maggiore sensibilità e specificità del rilevamento degli eventi respiratori e della precedente risposta pressoria alla limitazione del flusso inspiratorio. La dimostrazione della superiorità del dispositivo Somnilink SPAP rispetto ai dispositivi di trattamento APAP esistenti sarà oggetto di futuri studi clinici (oltre lo scopo di questo protocollo). Uno studio clinico iniziale di una versione di pre-produzione di Somnilink SPAP con l'algoritmo di controllo della pressione identico alla versione di produzione ha stabilito la non inferiorità per AHI rispetto a un APAP di riferimento (Resmed Autoset Spirit) con la stima differenziale di AHI di -0,91 [-2,80 ; 0,91] (media [IC 95%]). Il dispositivo Somnilink SPAP è ora disponibile in versione di produzione (approvato CE e TGA) e lo scopo del presente studio è stabilire la sua non inferiorità rispetto a un dispositivo APAP esistente (Resmed Autoset S8).

Il trattamento verrà somministrato nelle due notti di studi polisonnografici (PSG) mediante erogazione continua di pressione dell'aria sotto i livelli di pressione variabili determinati dal dispositivo APAP per mantenere la pervietà delle vie aeree superiori.

Verrà studiata la popolazione di pazienti adulti con nuova diagnosi di OSA dopo essere stati sottoposti a uno studio diagnostico PSG nel laboratorio del sonno senza precedenti esperienze di trattamento con CPAP e conformi ai criteri di ammissibilità (come indicato di seguito).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Diagnosi di OSA e invio per l'implementazione clinica della CPAP presso il Monash Sleep Center entro 3 mesi dal reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Apnea centrale significativa del sonno (AHI per eventi centrali >= 5).
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Ipoventilazione correlata all'obesità coesistente.
  • Ostruzione nasale, respirazione orale o altre condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia CPAP.
  • Storia del precedente trattamento CPAP.
  • Precedente reazione alla preparazione della pelle, nastri e gel per elettrodi utilizzati al PSG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Inserimento automatico S8
Trattamento CPAP a titolazione automatica singola notte utilizzando il dispositivo di riferimento (Resmed Autoset S8) con monitoraggio polisonnografico
Dispositivo: Resmed Autoset S8 - CPAP a titolazione automatica

I soggetti saranno sottoposti ai trattamenti CPAP a titolazione automatica nel Monash Sleep Center con il test e dispositivi di riferimento durante due notti in ordine casuale. Ci sarà un intervallo di almeno sette giorni tra i due trattamenti per eliminare l'effetto di trascinamento.

La registrazione polisonnografica completa (PSG) sarà condotta durante entrambe le notti di trattamento. I segnali fisiologici registrati durante il PSG includeranno segnali identici a quelli utilizzati durante il PSG diagnostico di base. I pazienti compilano il questionario KSS immediatamente dopo lo studio PSG.

Tutte le registrazioni del PSG (sia gli studi sul trattamento che lo studio diagnostico di base) saranno valutate secondo le regole AASM dallo stesso tecnico del sonno all'oscuro della presenza e del tipo di trattamento CPAP a titolazione automatica.

Altri nomi:
  • Inserimento automatico S8
Sperimentale: Somnilink SPAP
Trattamento CPAP a titolazione automatica singola notte utilizzando il dispositivo di test con monitoraggio polisonnografico
Dispositivo: Compumedics Somnilink SPAP - CPAP a titolazione automatica

I soggetti saranno sottoposti ai trattamenti CPAP a titolazione automatica nel Monash Sleep Center con il test e dispositivi di riferimento durante due notti in ordine casuale. Ci sarà un intervallo di almeno sette giorni tra i due trattamenti per eliminare l'effetto di trascinamento.

La registrazione polisonnografica completa (PSG) sarà condotta durante entrambe le notti di trattamento. I segnali fisiologici registrati durante il PSG includeranno segnali identici a quelli utilizzati durante il PSG diagnostico di base. I pazienti compilano il questionario KSS immediatamente dopo lo studio PSG.

Tutte le registrazioni del PSG (sia gli studi sul trattamento che lo studio diagnostico di base) saranno valutate secondo le regole AASM dallo stesso tecnico del sonno all'oscuro della presenza e del tipo di trattamento CPAP a titolazione automatica.

Altri nomi:
  • Somnilink SPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dell'indice di apnea ipopnea (AHI) tra il test e il trattamento APAP di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio
AHI è il numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno
Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza AHI tra il trattamento di prova e il basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio

AHI è il numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.

Questo endpoint viene introdotto per dimostrare ulteriormente l'efficacia del trattamento di prova in aggiunta al corpus di conoscenze dedotte dall'evidenza storica per il trattamento di riferimento e alle condizioni di selezione del margine di non inferiorità
Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio
Differenze dell'indice di eccitazione (AI) tra il test e i trattamenti APAP di riferimento e tra il trattamento del test e il basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio

AI è il numero di occorrenze di eventi di eccitazione per ora di sonno.

Le differenze AI saranno testate tra test e controllo come non inferiorità e tra test e baseline come superiorità.
Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio
Differenze dell'indice di disturbo respiratorio (RDI) tra il test e i trattamenti APAP di riferimento e tra il trattamento del test e il basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio

RDI è il numero di eventi respiratori (apnee e ipopnee) e risvegli correlati agli eventi respiratori (RERA) [39] per ora di sonno.

L'RDI sarà testato tra test e controllo come non inferiorità e tra test e baseline come superiorità.
Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio
Differenze di efficienza del sonno (SE) tra il test e i trattamenti APAP di riferimento e tra il trattamento del test e il basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio

SE è definito come il rapporto tra il tempo di sonno e il tempo a letto.

SE sarà testato tra test e controllo come non inferiorità e tra test e basale come superiorità.
Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio
Differenze dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (DI) tra il test e i trattamenti APAP di riferimento e tra il trattamento del test e il basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio

DI è definito come il numero di desaturazioni di ossigeno >= 3% per ora di sonno.

DI sarà testato tra test e controllo come non inferiorità e tra test e baseline come superiorità.
Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) differenza tra il test e i trattamenti APAP di riferimento.
Lasso di tempo: I pazienti compilano il questionario KSS immediatamente dopo ogni studio PSG
KSS è un semplice questionario per la valutazione momentanea soggettiva della sonnolenza/vigilanza [41]. Un recente studio clinico [34] ha incluso la valutazione soggettiva dopo la polisonnografia (PSG) come una delle misure di esito secondarie. La differenza di KSS tra il trattamento di prova e il basale non sarà stimata perché KSS è inclusa nel PSG diagnostico standard.
I pazienti compilano il questionario KSS immediatamente dopo ogni studio PSG
Prova il trattamento AHI
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio
Lo studio verificherà l'ipotesi che il trattamento di prova AHI sia al di sotto di una soglia di 9 compresa nell'intervallo 5-10.
Fino a 8 settimane dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Compumedics Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPAP001
  • 10244A (Altro identificatore: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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