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Studio di bioequivalenza di losartan potassico (compressa da 100 mg) [formulazione di prova, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] rispetto a Cozaar® (compressa da 100 mg) [formulazione di riferimento, Merck & Co. Inc., USA] in volontari umani sani a digiuno

23 ottobre 2017 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited

Uno studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, a 2 periodi, 2 trattamenti, crossover, dose singola di losartan potassico (compressa da 100 mg) [formulazione di prova, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] rispetto a Cozaar® (compressa da 100 mg) [riferimento Formulation, Merck & Co. Inc., USA] in Volontari umani sani in condizione di digiuno

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità a dose singola di Losartan Potassium Tablets 1 × 100 mg di Torrent e Cozaar® Tablets 1 × 100 mg di Merck & Co., Inc.

Disegno dello studio:

Crossover randomizzato, a due vie, monodose, in aperto in 70 soggetti umani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382 428
        • Torrent BE Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari sono stati inclusi nello studio sulla base dei seguenti criteri:
  • Il sesso maschile.
  • Età: 18 - 45 anni. .
  • Volontario con BMI di 18-27 (inclusi entrambi) kg/m2 con un peso minimo di 50 kg.
  • Sano e disposto a partecipare allo studio.
  • Volontario disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
  • Non fumatori o fumatore che fuma meno di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • I volontari sono stati esclusi dallo studio sulla base dei seguenti criteri:
  • Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
  • ECG anomalo clinicamente significativo o radiografia del torace.
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
  • Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto.
  • Temperatura orale inferiore a 95°P o superiore a 98,6°P.
  • Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto
  • Storia di allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Alcol test dell'alito positivo
  • Storia recente di disfunzione renale o epatica.
  • Storia del consumo di farmaci prescritti dagli ultimi 14 giorni o farmaci da banco dagli ultimi 07 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • I volontari che soffrono di qualsiasi malattia cronica come l'artrite, l'asma, ecc.
  • Storia di insufficienza cardiaca.
  • Volontari HIV, HCV, HBsAg positivi.
  • Oppiacei, tetra idrocannabinolo, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine,
  • Volontari positivi alla cocaina in base al test delle urine.
  • Volontari affetti da qualsiasi malattia psichiatrica (acuta o cronica) che richieda farmaci.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco in studio nel periodo da 0 a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di disturbo emorragico preesistente.
  • Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio del ricercatore capo e/o del ricercatore clinico/medico, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza dei volontari.
  • Incapacità di comunicare o cooperare a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Bioequivalenza basata sui parametri AUC
Bioequivalenza basata su Cmax

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PK-07-064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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