Studio con M2ES e gemcitabina per pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. i pazienti avevano un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente che non era suscettibile di intervento chirurgico potenzialmente curativo.
2. Non era consentita alcuna precedente chemioterapia.
3. La precedente radioterapia era consentita a condizione che gli unici siti di malattia misurabile non si trovassero all'interno della porta per le radiazioni.
4. dai 18 ai 60 anni
5. Karnofsky performance status (KPS) di 60-100 punti
6. Malattia misurabile unidimensionalmente come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
7. Era richiesta un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come definito da quanto segue: WBC ≥4×109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, emoglobina ≥9g/dL, totale bilirubina ≤2 limite superiore della norma [ULN], AST ≤ 1,5 ULN o ≤ 3 ULN se vi era evidenza di metastasi epatiche; fosfatasi alcalina ≤ 1,5 ULN o ≤ 3 ULN in caso di evidenza di metastasi epatiche; clearance della creatinina ≥50 ml/min.
8. aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
9. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto secondo le linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

1. i pazienti presentavano una malattia del SNC clinicamente evidente (tumori cerebrali primari, apoplessia correlata al tumore, metastasi del SNC, meningite carcinomatosa).
2. un altro tumore maligno attivo o qualsiasi storia di altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice.
3. più di 4 settimane di intervallo tra l'ultima somministrazione del regime terapeutico mirato e l'ingresso nello studio.
4. la radioterapia non è stata completata 4 settimane prima dell'arruolamento.
5. intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti;
6. aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti;
7. Donne in gravidanza o in allattamento.
8. interessamento tumorale dei principali vasi sanguigni
9. malattia intercorrente incontrollata come segue: ipertensione incontrollata pregressa o in corso; angina pectoris; insufficienza cardiaca congestizia; ischemia miocardica, infarto, malattia coronarica non compensata negli ultimi 6 mesi; Aritmia incontrollata; diabete mellito non controllato; Infezione incontrollata.
10. malattia renale cronica.
11. proteine ​​urinarie ≥ 500 mg nelle 24 ore;
12. storia precedente di sanguinamento gastrointestinale, emottisi, diatesi emorragica.
13. embolia polmonare o trombosi venosa profonda
14. ECG: QTC ≥ 480 ms
15. Pazienti che assumono dosi terapeutiche di eparina o agenti antipiastrinici.
16. Pazienti che hanno ricevuto agenti trombolitici o che hanno richiesto anticoagulanti a dose piena